INDICAÇÕES SYMBICORT 200MCG

Asma¹:

SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento da asma¹ nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um beta-2 agonista² de ação prolongada) é apropriado.

DPOC:

SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas³ frequentes e história de exacerbações.

- CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol ou à lactose⁴ inalatória.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a maior dose recomendada de SYMBICORT TURBUHALER, deve-se consultar o médico.

A deterioração súbita e progressiva no controle da asma¹ ou DPOC pode potencialmente representar risco de vida e o paciente deve passar por uma avaliação médica com urgência⁵. Nesta situação, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapêutica⁶ com corticosteróides, por exemplo, um curso de corticosteróides orais, ou tratamento antibiótico se uma infecção⁷ estiver presente.

O tratamento não deve ser iniciado para tratar uma exacerbação grave.

O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica⁶ com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver Propriedades Farmacodinâmicas).

Deve-se tomar cuidado especial em pacientes que são transferidos de esteróides orais para inalatórios, uma vez que podem permanecer riscos de função adrenal prejudicada durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteróide de alta dose emergencial ou de terapia prolongada na maior dose recomendada de corticosteróides inalatórios também podem estar em risco. Estes pacientes podem exibir sinais⁸ e sintomas³ de insuficiência⁹ adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteróide sistêmico¹⁰ adicional deveria ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva¹¹.

SYMBICORT TURBUHALER deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus¹², hipocalemia¹³ não tratada ou tireotoxicose.

A administração de doses elevadas de um beta-2 agonista² pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na⁺/K⁺-ATPase nas células musculares¹⁴. A importância clínica deste efeito não está estabelecida.

SYMBICORT TURBUHALER contém lactose⁴ (<1mg/inalação). Esta quantidade não é geralmente passível de causar problemas a indivíduos com intolerância à lactose⁴.

Uso durante a gravidez¹⁵ e a lactação¹⁶

Não há dados disponíveis do uso de SYMBICORT TURBUHALER ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez¹⁵. Não foram realizados estudos em animais relativos à toxicidade¹⁷ reprodutiva desta associação.

Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução¹⁸ em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver Dados de segurança pré-clínica).

Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico¹⁹ associado ao uso de budesonida inalatória.

SYMBICORT TURBUHALER só deve ser utilizado durante a gravidez¹⁵ após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma¹.

Não é conhecido se o formoterol ou a budesonida são excretados no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá considerar-se a hipótese de utilizar SYMBICORT TURBUHALER em mulheres lactantes²⁰, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacocinéticas

O metabolismo²¹ da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima²², como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo.

Interações farmacodinâmicas

Os bloqueadores beta-adrenérgicos²³ (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.

Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma¹.

- REAÇÕES ADVERSAS

Dado que SYMBICORT TURBUHALER contém budesonida e formoterol, pode ocorrer o mesmo padrão de efeitos não desejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência²⁴ de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais frequentes relacionadas com a droga, consistem em efeitos colaterais²⁵ farmacologicamente previsíveis da terapêutica⁶ beta-2 agonista², tais como tremor e palpitações²⁶. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir:

- POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose de SYMBICORT TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle dos sintomas³, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas³.

Há duas alternativas para o tratamento da asma¹ com SYMBICORT TURBUHALER:

  - Terapia com um único inalador: os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER para uma dose de manutenção diária e administram inalações adicionais, conforme a necessidade, para alívio rápido dos sintomas³ e melhora do controle da asma¹. Os pacientes devem ser aconselhados a ter SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador separado para alívio dos sintomas³.

  - Terapia de Manutenção Regular: os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER para uma dose de manutenção diária e administram separadamente um broncodilatador²⁷ de rápida ação para alívio dos sintomas³. Os pacientes devem ser aconselhados a ter este broncodilatador²⁷ de rápida ação sempre à disposição.