PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS SYMBICORT 400 MCG
Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a dose prescrita de SYMBICORT TURBUHALER, deve-se consultar o médico. O aumento do uso de broncodilatadores1 de ação rápida é indicativo de agravamento da patologia2 subjacente, justificando uma reavaliação da terapia. Na asma3, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapêutica4 com SYMBICORT TURBUHALER ou adicionar corticosteróides inalatórios e/ou beta-2 agonista5 de longa duração ou um curso de corticosteróides orais. Em DPOC, deve-se considerar a necessidade de adicionar um curso de corticosteróides orais e/ou tratamento antibiótico, se uma infecção6 estiver presente.
Os pacientes devem ser aconselhados a ter sempre à disposição o seu broncodilatador7 de ação rápida. O tratamento não deve ser iniciado para tratar uma exacerbação grave.
O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica4 com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver Propriedades Farmacodinâmicas).
Deve-se tomar cuidado especial em pacientes que são transferidos de esteróides orais para inalatórios, uma vez que podem permanecer riscos de função adrenal prejudicada durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteróide de alta dose emergencial ou de terapia prolongada na maior dose recomendada de corticosteróides inalatórios também podem estar em risco. Estes pacientes podem exibir sinais8 e sintomas9 de insuficiência10 adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteróide sistêmico11 adicional deveria ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva12.
SYMBICORT TURBUHALER deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus13, hipocalemia14 não tratada ou tireotoxicose.
A administração de doses elevadas de beta-2 agonista5 pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares15. A importância clínica deste efeito não está estabelecida.
SYMBICORT TURBUHALER contém lactose16 (<1mg/inalação). Esta quantidade não é geralmente passível de causar problemas a indivíduos com intolerância à lactose16.
Uso durante a gravidez17 e a lactação18
Não há dados disponíveis do uso de SYMBICORT TURBUHALER ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez17. Não foram realizados estudos em animais relativos à toxicidade19 reprodutiva desta associação.
Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução20 em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver Dados de segurança pré-clínica).
Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico21 associado ao uso de budesonida inalatória.
SYMBICORT TURBUHALER só deve ser utilizado durante a gravidez17 após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma3.
Não é conhecido se o formoterol ou a budesonida são excretados no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá considerar-se a hipótese de utilizar SYMBICORT TURBUHALER em mulheres lactantes22, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.