INFORMAÇÕES AO PACIENTE ASSERT

Atualizado em 28/05/2016

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

Assert® (cloridrato de sertralina) é um inibidor potente e específico da recaptação de serotonina (5-HT) neuronal e está indicado para o tratamento de sintomas1 de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas1 de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Está indicado também para o tratamento de Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes adultos e pediátricos. Transtorno do Pânico e Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT). Fobia2 Social (Transtorno da Ansiedade Social) e no tratamento dos sintomas1 da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).


CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.


PRAZO DE VALIDADE

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do Assert® (cloridrato de sertralina) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde4.

GRAVIDEZ5 E LACTAÇÃO6

Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez5 sem exclusiva orientação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término.

Assert® (cloridrato de sertralina) não é recomendado a mulheres que estão amamentando.

Informe ao seu médico se está amamentando.


CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento.

Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.


REAÇÕES ADVERSAS

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náusea7, diarréia8, fezes amolecidas, perda do apetite, indisposição digestiva, tremor, tonturas9, insônia, sonolência, sudorese10, boca11 seca e retardo na ejaculação12.


INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Assert® (cloridrato de sertralina) pode ser administrado com alimentos. O medicamento não deverá ser administrado junto com álcool.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.


CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

Assert® (cloridrato de sertralina) é contraindicado em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase13 (IMAO14) ou com conhecida hipersensibilidade ao fármaco15 ou aos outros componentes da formulação.

Uma vez que os antidepressivos podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas, como dirigir ou operar máquinas, recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento. A segurança e eficácia do uso de Assert® (cloridrato de sertralina) em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foi estabelecido.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO

PARA A SAÚDE4.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Sertralina é um inibidor potente e específico de recaptação da serotonina (5-HT) neuronal in vitro que resulta na potencialização dos efeitos da 5-HT em animais. Ela possui apenas efeito muito fraco sobre a recaptação neuronal da dopamina16 e norepinefrina. Em doses terapêuticas, a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina em plaquetas17 humanas. É desprovida de atividades estimulantes, sedativas e anticolinérgicas ou cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em voluntários sadios, a sertralina não causou sedação18 e não interferiu com a atividade psicomotora19. De acordo com sua inibição seletiva de recaptação da 5-HT, sertralina não aumenta a atividade catecolaminérgica. A sertralina não possui afinidade por receptores muscarínicos (colinérgicos), serotonérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos20, histaminérgicos, GABA21 ou benzodiazepínicos. A administração crônica de sertralina em animais foi associada à redução adaptativa dos receptores norepinefrínicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos clinicamente eficazes.

Não foi observado aumento de peso durante o tratamento de depressão e transtorno obsessivo compulsivo com sertralina, nos estudos clínicos controlados; alguns pacientes poderão apresentar redução de peso durante o tratamento com este medicamento.

Em estudos realizados com animais e humanos, a sertralina não demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado22, duplo cego, placebo23-controlado de avaliação do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contrário, indivíduos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo23 nos índices de farmacodependência, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu efeitos estimulantes ou ansiedade associados à d-anfetamina nem sedação18 e comprometimento psicomotor24 associados ao alprazolam. A sertralina não age como um facilitador para auto-administração de cocaína em macacos rhesus treinados. Além disso, a sertralina não substitui a d-anfetamina ou pentobarbital como estímulo discriminatório em macacos rhesus.

Em um estudo de prevenção de recidiva25 da Fobia2 Social, pacientes que respondem ao tratamento no final de um estudo de 20 semanas, dose-flexível, multicêntrico, que comparou cloridrato de sertralina (50-200 mg/dia) ao placebo23, foram re-randomizados por 24 semanas em um tratamento continuado com cloridrato de sertralina (dentro de 50/200 mg/dia) ou substituição por placebo23, enquanto que os pacientes que responderam ao placebo23 permaneceram com o mesmo.

Os pacientes que receberam o tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa de reicidiva estatística e significamente menor após este estudo de 24 semanas que os pacientes randomizados para o tratamento de substituição por placebo23.


Propriedades Farmacocinéticas

A sertralina demonstra farmacocinética linear, isto é, os níveis plasmáticos são doseproporcionais, em uma variação de dose de 50 a 200 mg. No homem, após a administração oral de doses únicas diárias de 50 a 200 mg por 14 dias, os picos de concentração plasmática (Cmáx) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas após a dose. O perfil farmacocinético em adolescentes e idosos não é significantemente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida da sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente à meia-vida de eliminação terminal, concentrações estáveis (steady state), de aproximadamente o dobro da obtida em dose única são atingidas 1 semana após administração de doses diárias. Aproximadamente 98% do fármaco15 circulante está ligada às proteínas26 plasmáticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribuição. A farmacocinética da sertralina em pacientes pediátricos com TOC se mostrou comparável àquela observada em adultos (embora os pacientes pediátricos metabolizem a sertralina com uma eficiência ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pediátricos, devido ao seu menor peso corpóreo (especialmente entre 6 a 12 anos), a fim de se evitar níveis plasmáticos muito altos.

A sertralina sofre um extenso metabolismo27 hepático de primeira passagem. O principal metabólito28 no plasma29, a N-desmetilsertralina é substancialmente menos ativa que a setralina (cerca de 20 vezes) in vitro e não há evidência de atividade em modelos de depressão in vivo. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. Sertralina e N-desmetilsertralina são extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metabóitos resultantes são excretados na urina30 e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina é excretada na urina30 sob forma inalterada. O alimento não altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.



Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos extensivos de avaliação de segurança crônica em animais demonstram que a sertralina é geralmente bem tolerada em doses superiores àquelas clinicamente eficazes. A sertralina também se apresentou destituída de efeitos mutagênicos.


- INDICAÇÕES

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado no tratamento de sintomas1 de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas1 de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com Assert® (cloridrato de sertralina) é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas1 do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência31 de outros episódios depressivos.

Assert® (cloridrato de sertralina) também é indicado para o tratamento das seguintes patologias:

 • Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta inicial, a sertralina mantém sua eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração.

 • Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia32.

 • Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos (acima de 6 anos).

 • Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT).

 • No tratamento dos sintomas1 da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).

 • No tratamento de Fobia2 Social (Transtorno da Ansiedade Social). Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recidivas33 do episódio inicial da Fobia2 Social.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Fobia: Medo exagerado, falta de tolerância, aversão.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
8 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
9 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
10 Sudorese: Suor excessivo
11 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
12 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
13 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
14 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
15 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
16 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
17 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
18 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
19 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
20 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
21 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
22 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
23 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
24 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
25 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
26 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
27 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
28 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
29 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
32 Agorafobia: Estado de medo mórbido de se achar sozinho em grandes espaços abertos ou de atravessar lugares públicos. Também conhecida como cenofobia.
33 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.

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