INFORMAÇÕES AO PACIENTE ASSERT

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

Assert® (cloridrato de sertralina) é um inibidor potente e específico da recaptação de serotonina (5-HT) neuronal e está indicado para o tratamento de sintomas¹ de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas¹ de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Está indicado também para o tratamento de Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes adultos e pediátricos. Transtorno do Pânico e Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT). Fobia² Social (Transtorno da Ansiedade Social) e no tratamento dos sintomas¹ da Síndrome³ da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

PRAZO DE VALIDADE

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do Assert® (cloridrato de sertralina) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde⁴.

GRAVIDEZ⁵ E LACTAÇÃO⁶

Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez⁵ sem exclusiva orientação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Assert® (cloridrato de sertralina) não é recomendado a mulheres que estão amamentando.

Informe ao seu médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento.

Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náusea⁷, diarréia⁸, fezes amolecidas, perda do apetite, indisposição digestiva, tremor, tonturas⁹, insônia, sonolência, sudorese¹⁰, boca¹¹ seca e retardo na ejaculação¹².

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Assert® (cloridrato de sertralina) pode ser administrado com alimentos. O medicamento não deverá ser administrado junto com álcool.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

Assert® (cloridrato de sertralina) é contraindicado em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase¹³ (IMAO¹⁴) ou com conhecida hipersensibilidade ao fármaco¹⁵ ou aos outros componentes da formulação.

Uma vez que os antidepressivos podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas, como dirigir ou operar máquinas, recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento. A segurança e eficácia do uso de Assert® (cloridrato de sertralina) em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foi estabelecido.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO

PARA A SAÚDE⁴.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Sertralina é um inibidor potente e específico de recaptação da serotonina (5-HT) neuronal in vitro que resulta na potencialização dos efeitos da 5-HT em animais. Ela possui apenas efeito muito fraco sobre a recaptação neuronal da dopamina¹⁶ e norepinefrina. Em doses terapêuticas, a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina em plaquetas¹⁷ humanas. É desprovida de atividades estimulantes, sedativas e anticolinérgicas ou cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em voluntários sadios, a sertralina não causou sedação¹⁸ e não interferiu com a atividade psicomotora¹⁹. De acordo com sua inibição seletiva de recaptação da 5-HT, sertralina não aumenta a atividade catecolaminérgica. A sertralina não possui afinidade por receptores muscarínicos (colinérgicos), serotonérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos²⁰, histaminérgicos, GABA²¹ ou benzodiazepínicos. A administração crônica de sertralina em animais foi associada à redução adaptativa dos receptores norepinefrínicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos clinicamente eficazes.

Não foi observado aumento de peso durante o tratamento de depressão e transtorno obsessivo compulsivo com sertralina, nos estudos clínicos controlados; alguns pacientes poderão apresentar redução de peso durante o tratamento com este medicamento.

Em estudos realizados com animais e humanos, a sertralina não demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado²², duplo cego, placebo²³-controlado de avaliação do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contrário, indivíduos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo²³ nos índices de farmacodependência, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu efeitos estimulantes ou ansiedade associados à d-anfetamina nem sedação¹⁸ e comprometimento psicomotor²⁴ associados ao alprazolam. A sertralina não age como um facilitador para auto-administração de cocaína em macacos rhesus treinados. Além disso, a sertralina não substitui a d-anfetamina ou pentobarbital como estímulo discriminatório em macacos rhesus.

Em um estudo de prevenção de recidiva²⁵ da Fobia² Social, pacientes que respondem ao tratamento no final de um estudo de 20 semanas, dose-flexível, multicêntrico, que comparou cloridrato de sertralina (50-200 mg/dia) ao placebo²³, foram re-randomizados por 24 semanas em um tratamento continuado com cloridrato de sertralina (dentro de 50/200 mg/dia) ou substituição por placebo²³, enquanto que os pacientes que responderam ao placebo²³ permaneceram com o mesmo.

Os pacientes que receberam o tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa de reicidiva estatística e significamente menor após este estudo de 24 semanas que os pacientes randomizados para o tratamento de substituição por placebo²³.

Propriedades Farmacocinéticas

A sertralina demonstra farmacocinética linear, isto é, os níveis plasmáticos são doseproporcionais, em uma variação de dose de 50 a 200 mg. No homem, após a administração oral de doses únicas diárias de 50 a 200 mg por 14 dias, os picos de concentração plasmática (Cmáx) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas após a dose. O perfil farmacocinético em adolescentes e idosos não é significantemente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida da sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente à meia-vida de eliminação terminal, concentrações estáveis (steady state), de aproximadamente o dobro da obtida em dose única são atingidas 1 semana após administração de doses diárias. Aproximadamente 98% do fármaco¹⁵ circulante está ligada às proteínas²⁶ plasmáticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribuição. A farmacocinética da sertralina em pacientes pediátricos com TOC se mostrou comparável àquela observada em adultos (embora os pacientes pediátricos metabolizem a sertralina com uma eficiência ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pediátricos, devido ao seu menor peso corpóreo (especialmente entre 6 a 12 anos), a fim de se evitar níveis plasmáticos muito altos.

A sertralina sofre um extenso metabolismo²⁷ hepático de primeira passagem. O principal metabólito²⁸ no plasma²⁹, a N-desmetilsertralina é substancialmente menos ativa que a setralina (cerca de 20 vezes) in vitro e não há evidência de atividade em modelos de depressão in vivo. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. Sertralina e N-desmetilsertralina são extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metabóitos resultantes são excretados na urina³⁰ e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina é excretada na urina³⁰ sob forma inalterada. O alimento não altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos extensivos de avaliação de segurança crônica em animais demonstram que a sertralina é geralmente bem tolerada em doses superiores àquelas clinicamente eficazes. A sertralina também se apresentou destituída de efeitos mutagênicos.

- INDICAÇÕES

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado no tratamento de sintomas¹ de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas¹ de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com Assert® (cloridrato de sertralina) é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas¹ do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência³¹ de outros episódios depressivos.

Assert® (cloridrato de sertralina) também é indicado para o tratamento das seguintes patologias:

 • Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta inicial, a sertralina mantém sua eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração.

 • Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia³².

 • Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos (acima de 6 anos).

 • Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT).

 • No tratamento dos sintomas¹ da Síndrome³ da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).

 • No tratamento de Fobia² Social (Transtorno da Ansiedade Social). Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recidivas³³ do episódio inicial da Fobia² Social.