ADVERTÊNCIAS DEPAXAN

Atualizado em 28/05/2016
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
O tratamento com antidepressivos é associado ao aumento do risco de pensamento/comportamento suicida, em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros transtornos psiquiátricos. Em estudos clínicos com crianças e adolescentes usando DEPAXAN, eventos adversos relacionados à possibilidade de suicídio (pensamento suicida ou tentativas de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor ou raiva1) foram mais frequentemente observados em pacientes tratados com DEPAXAN, do que naqueles tratados com placebo2 (ver Reações Adversas). Existem poucos dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes, relacionados ao crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental.
Piora do quadro clínico e risco de suicídio em adultos
Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com DEPAXAN. Uma análise de um estudo controlado com adultos com transtorno psiquiátrico demonstrou uma maior frequência de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18 - 24 anos) tratados com paroxetina comparados com placebo2 (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]); entretanto esta diferença não foi estatisticamente significante. Em outro grupo, com maior idade (maiores de 24 anos), tal aumento não foi observado.
Em adultos com transtorno depressivo maior (todas as idades), houve um aumento significativo na frequência do comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina comparados com placebo2 (11/3455 [0,32%] versus 1/1978 [0,05%]; todos estes eventos foram tentativas de suicídio). Entretanto, a maior parte destas tentativas de suicídio com paroxetina (8 em 11) foram em jovens adultos entre 18 - 30 anos. Estes dados em transtorno depressivo maior sugerem que a maior frequência observada na população adulta jovem com transtornos psiquiátricos pode ser estendida além dos 24 anos de idade.
Pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas3 depressivos ou o surgimento de pensamento/comportamento suicida, tomando ou não medicação antidepressiva.
O risco persiste até que uma regressão significativa ocorra. A experiência clínica com terapias anti depressivas indica, em geral, que o risco de suicídio aumenta no estágio inicial de recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais DEPAXAN é indicado podem estar associados ao aumento do risco de comportamento suicida e, essas condições também são comorbidades4 associadas ao transtorno depressivo maior.
Ademais, pacientes com história de pensamento/comportamento suicida, adultos jovens e aqueles pacientes que exibem um grau significante de potencial suicida, antes do início do tratamento, possuem um alto risco de cometer suicídio. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto à piora do quadro (incluindo desenvolvimento de novos sintomas3) e suicídios durante o tratamento, e especialmente no início do tratamento, ou em qualquer momento que haja alteração na dosagem, tanto aumento como redução.
Pacientes (e acompanhantes que cuidam destes pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de se monitorar qualquer piora do quadro geral (incluindo desenvolvimento de novos sintomas3) ou o aparecimento de comportamento ou ideia suicida e procurar cuidado médico imediatamente caso isso aconteça. Isto pode ser reconhecido, com o aparecimento de alguns sintomas3, como agitação, acatisia5 ou mania, que podem estar relacionados com a situação da doença subjacente ou da terapia com o medicamento (Ver Acatisia5, Mania e Transtorno Bipolar abaixo; reações adversas).
Devem ser consideradas alterações no regime terapêutico, incluindo possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes com experiência de piora clínica (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas3) ou surgimento de ideias/comportamento suicida, especial mente se estes sintomas3 forem severos, iniciarem abruptamente, ou se não faziam parte dos sintomas3 do paciente.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
5 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.

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