PRECAUÇÕES DEPAXAN
Atualizado em 28/05/2016
Síndrome serotoninérgica3/Síndrome4 neuroléptica maligna Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados à síndrome serotoninérgica3 ou síndrome4 neuroléptica maligna pode ocorrer em associação ao tratamento com DEPAXAN, particularmente quando administrado em associação a outra droga serotoninérgica ou neuroléptica.
Como essa síndrome4 pode resultar em uma potencial condição de risco de morte, o tratamento com DEPAXAN deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem (caracterizado por grupo de sintomas5 tais como hipertermia,rigidez, mioclonus, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais6, mudanças no estado mental, incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo ao delírio7 e coma8) e o tratamento sintomático9 de suporte deve ser iniciado. DEPAXAN não deve ser usado em associação a precursores de serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de síndrome serotoninérgica3 (ver Contra-indicações e Advertências).
Mania e Transtorno bipolar
Um episódio depressivo grave pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. Geralmente acredita-se (hipótese não confirmada em ensaios clínicos10) que tratar tal episódio com um único antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto em paciente sob risco de apresentar transtorno bipolar. Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes devem ser adequadamente avaliados para determinar o risco de transtorno bipolar; tal avaliação deve incluir história psiquiátrica detalhada, incluindo história familiar de suicídios, transtorno bipolar, e depres são. Deve-se notar que DEPAXAN não é aprovado para uso no tratamento de transtorno bipolar. Como todo antidepressivo, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.
Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO11)
O tratamento com DEPAXAN deve ser iniciado cautelosamente, no mínimo duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO12 e a dosagem de DEPAXAN deve ser aumentada gradativamente até que uma resposta ótima seja alcançada (ver Contraindicações e Interações medicamentosas).
Insuficiência renal13/hepática14
Deve-se ter cautela ao administrar o produto em pacientes com insuficiência renal13 ou com insuficiência hepática15 (Ver posologia).
Epilepsia16
Da mesma forma que ocorre com outros antidepressivos, DEPAXAN deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia16.
Convulsões
Em geral, a incidência17 de convulsões é < 0,1% em pacientes tratados com DEPAXAN. DEPAXAN deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsões.
Glaucoma18
Assim como ocorre com outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), DEPAXAN raramente causa midríase19 e deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma18 de ângulo agudo20.
Terapia eletroconvulsiva (TEC)
Há pouca experiência clínica em relação à administração concomitante de DEPAXAN em pacientes sob TEC.
Entretanto, existem raros relatos de TEC prolongada, induzida por convulsões ou convulsões secundárias em pacientes com ISRSs.
Hiponatremia21
Foi raramente relatada, predominantemente em idosos. A hiponatremia21 geralmente se reverte com a descontinuação da paroxetina.
Hemorragia22
Sangramento na pele23 e nas membranas mucosas24 (incluindo sangramento gastrintestinal) foi relatado após tratamento com DEPAXAN. Portanto, DEPAXAN deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com medicamentos que aumentem o risco de sangramento e, em pacientes com tendência conhecida a sangramento ou naqueles com predisposição.
Problemas cardíacos
As mesmas precauções devem ser observadas em pacientes com problemas cardíacos.
Sintomas5 observados na descontinuação de DEPAXAN em adultos:
Em estudos clínicos conduzidos com adultos, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 30% dos pacientes tratados com DEPAXAN, comparado a 20% dos pacientes tratados com placebo25. A ocorrência dos sintomas5 decorrentes da descontinuação é diferente daquela resultante da dependência produzida pelo abuso da substância.
Vertigens26, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia27, sensação de choque28 elétrico e tinitus), distúrbios do sono (incluindo sonho intenso), agitação ou ansiedade, náuseas29, tremor, confusão, sudorese30, cefaleia31 e diarreia32 tem sido relatados. Geralmente esses sintomas5 são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Eles ocorrem, geralmente, dentro dos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas existem raros relatos de tais sintomas5 ocorrerem em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose.
Geralmente esses sintomas5 são autolimitantes e findam dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos esse tempo seja mais prolongado (2 - 3 meses ou mais). Desta forma, recomenda-se que DEPAXAN seja retirado gradualmente, até a descontinuação do tratamento, por um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dos pacientes (Ver Descontinuação do DEPAXAN, e Posologia).
Sintomas5 observados com a descontinuação de DEPAXAN em crianças e adolescentes:
Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 32% dos pacientes tratados com DEPAXAN, comparado a 24% dos pacientes tratados com placebo25. Os eventos relatados com a descontinuação de DEPAXAN em pelo menos 2% dos pacientes, e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com o placebo25 foram: labilidade emocional (incluindo ideia suicida, tentativa de suicídio, alterações no humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem33, náusea34 e dor abdominal (Ver Reações Adversas).
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Experiências clínicas têm demonstrado que a terapia com DEPAXAN não está associada à deterioração das funções cognitiva35 e psicomotora2. Contudo, como com todos os fármacos psicoativos, os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.
Categoria C de risco na gravidez36: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
2 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
3 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
4 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
7 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
8 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
9 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
10 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
11 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
12 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
16 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
17 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
18 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
19 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
20 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
21 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
22 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
23 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
24 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
25 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
26 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
27 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
28 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
29 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
30 Sudorese: Suor excessivo
31 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
32 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
33 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
34 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
35 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
