PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS VENLIFT OD

A venlafaxina ainda não foi avaliada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio¹ ou doença cardíaca instável. Portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Há relatos de aumento da pressão arterial² relacionado à dose em alguns pacientes tratados com a venlafaxina. Casos de pressão arterial² elevada requerendo tratamento imediato foram relatados na experiência pós-comercialização. Recomenda-se a aferição da pressão arterial² nos pacientes tratados com a venlafaxina. Hipertensão³ pré-existente deve ser controlada antes do tratamento com venlafaxina.

Pode ocorrer aumento da freqüência cardíaca, particularmente nas doses mais altas. Deve-se ter cautela em pacientes com doenças subjacentes que podem ser comprometidas pelo aumento da freqüência cardíaca.

Podem ocorrer convulsões com o tratamento com a venlafaxina. Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o tratamento com a venlafaxina deve ser introduzido com cautela em pacientes com história de convulsões.

Pode ocorrer midríase⁴ associada ao tratamento com a venlafaxina. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou com risco de glaucoma⁵ agudo⁶ de ângulo estreito (glaucoma⁵ de ângulo fechado).

Pode ocorrer mania/hipomania em uma pequena parcela de pacientes com distúrbios de humor que receberam antidepressivos, incluindo a venlafaxina. Assim como ocorre com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história ou história familiar de transtorno bipolar.

Pode ocorrer agressividade em uma pequena proporção de pacientes que receberam antidepressivos, incluindo tratamento com a venlafaxina, redução de dose ou descontinuação. Assim como outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história de agressividade.

Casos de hiponatremia⁷ e/ou Síndrome⁸ da Secreção Inapropriada do Hormônio⁹ Antidiurético (SIADH) podem ocorrer com a venlafaxina, em pacientes com depleção¹⁰ de volume ou desidratados, incluindo idosos e os em uso de diuréticos¹¹.

O risco de sangramento cutâneo¹² e das mucosas¹³ pode estar aumentado em pacientes tratados com a venlafaxina. Como ocorre com outros inibidores da recaptação da serotonina, deve-se ter cuidado ao administrar a venlafaxina em pacientes predispostos a sangramentos nesses locais.

A segurança e a eficácia da terapia com a venlafaxina em associação a agentes redutores de peso, incluindo a fentermina, ainda não foram estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante do cloridrato de venlafaxina com agentes redutores de peso. O cloridrato de venlafaxina não é indicado para redução de peso nem em monoterapia nem em associação com outros produtos.

Observou-se aumento clinicamente relevante do colesterol¹⁴ sérico em 5,3% dos pacientes tratados com a venlafaxina e 0,0% dos que receberam placebo¹⁵ por no mínimo 3 meses em estudos clínicos controlados por placebo¹⁵. A determinação dos níveis de colesterol¹⁴ sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo.

A formulação de liberação controlada da venlafaxina contém esferóides que liberam o medicamento lentamente no trato digestivo. A porção insolúvel desses esferóides é eliminada e pode ser vista nas fezes.

Efeitos da descontinuação do medicamento são bem conhecidos com antidepressivo, portanto, recomenda-se que a dose de qualquer das formulações da venlafaxina seja descontinuada gradativamente e que o paciente seja monitorado (ver Posologia).

Pacientes tratados com venlafaxina devem ser atentamente observados quanto a piora clínica e risco de suicídio, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose ou esquema posológico.

O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado principalmente nos pacientes deprimidos e para reduzir o risco de superdosagem, deve-se iniciar o tratamento com a menor quantidade possível do medicamento (ver também Uso Pediátrico e Reações adversas).

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: em voluntários saudáveis, a venlafaxina não alterou o desempenho psicomotor¹⁶, cognitivo¹⁷ ou comportamental complexo. No entanto, qualquer psicofármaco pode comprometer o julgamento, o raciocínio e a capacidade motora. Portanto, os pacientes devem ser alertados quanto aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas perigosas.

Abuso e dependência: estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso.

Atenção diabéticos: contém açúcar¹⁸.

Gravidez¹⁹: a segurança da venlafaxina durante a gravidez¹⁹ em humanos ainda não foi estabelecida. A venlafaxina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se os benefícios previstos superarem qualquer risco possível. Se a venlafaxina for usada até o nascimento ou um pouco antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados. Neonatos²⁰ expostos a venlafaxina no final do terceiro trimestre da gestação desenvolveram complicações que requereram suporte respiratório ou hospitalização prolongada.

Categoria de risco na gravidez¹⁹: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação²¹: a venlafaxina e a ODV são excretadas no leite materno; portanto, deve-se decidir entre não amamentar ou descontinuar o uso de venlafaxina.

Pediatria: ainda não foi estabelecida a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Em estudos clínicos pediátricos, houve aumento de relatos de hostilidade e, principalmente em transtorno depressivo maior, eventos adversos relacionados a suicídio, como ideação suicida e auto-destruição.

Assim como em adultos, diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial² e aumento do colesterol¹⁴ sérico foram observados em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos de idade; ver Reações Adversas). Recomenda-se a determinação regular do peso e da pressão arterial² quando a venlafaxina é administrada a crianças e adolescentes. A descontinuação do tratamento com a venlafaxina deve ser considerada em crianças e adolescentes que apresentam aumento persistente da pressão arterial². A determinação dos níveis de colesterol¹⁴ sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo de crianças e adolescentes (ver Posologia e Reações adversas). A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade ainda não foi avaliada.