PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS VENLIFT OD

Atualizado em 28/05/2016


A venlafaxina ainda não foi avaliada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio1 ou doença cardíaca instável. Portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Há relatos de aumento da pressão arterial2 relacionado à dose em alguns pacientes tratados com a venlafaxina. Casos de pressão arterial2 elevada requerendo tratamento imediato foram relatados na experiência pós-comercialização. Recomenda-se a aferição da pressão arterial2 nos pacientes tratados com a venlafaxina. Hipertensão3 pré-existente deve ser controlada antes do tratamento com venlafaxina.

Pode ocorrer aumento da freqüência cardíaca, particularmente nas doses mais altas. Deve-se ter cautela em pacientes com doenças subjacentes que podem ser comprometidas pelo aumento da freqüência cardíaca.

Podem ocorrer convulsões com o tratamento com a venlafaxina. Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o tratamento com a venlafaxina deve ser introduzido com cautela em pacientes com história de convulsões.

Pode ocorrer midríase4 associada ao tratamento com a venlafaxina. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou com risco de glaucoma5 agudo6 de ângulo estreito (glaucoma5 de ângulo fechado).

Pode ocorrer mania/hipomania em uma pequena parcela de pacientes com distúrbios de humor que receberam antidepressivos, incluindo a venlafaxina. Assim como ocorre com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história ou história familiar de transtorno bipolar.

Pode ocorrer agressividade em uma pequena proporção de pacientes que receberam antidepressivos, incluindo tratamento com a venlafaxina, redução de dose ou descontinuação. Assim como outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história de agressividade.

Casos de hiponatremia7 e/ou Síndrome8 da Secreção Inapropriada do Hormônio9 Antidiurético (SIADH) podem ocorrer com a venlafaxina, em pacientes com depleção10 de volume ou desidratados, incluindo idosos e os em uso de diuréticos11.

O risco de sangramento cutâneo12 e das mucosas13 pode estar aumentado em pacientes tratados com a venlafaxina. Como ocorre com outros inibidores da recaptação da serotonina, deve-se ter cuidado ao administrar a venlafaxina em pacientes predispostos a sangramentos nesses locais.


A segurança e a eficácia da terapia com a venlafaxina em associação a agentes redutores de peso, incluindo a fentermina, ainda não foram estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante do cloridrato de venlafaxina com agentes redutores de peso. O cloridrato de venlafaxina não é indicado para redução de peso nem em monoterapia nem em associação com outros produtos.

Observou-se aumento clinicamente relevante do colesterol14 sérico em 5,3% dos pacientes tratados com a venlafaxina e 0,0% dos que receberam placebo15 por no mínimo 3 meses em estudos clínicos controlados por placebo15. A determinação dos níveis de colesterol14 sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo.

A formulação de liberação controlada da venlafaxina contém esferóides que liberam o medicamento lentamente no trato digestivo. A porção insolúvel desses esferóides é eliminada e pode ser vista nas fezes.

Efeitos da descontinuação do medicamento são bem conhecidos com antidepressivo, portanto, recomenda-se que a dose de qualquer das formulações da venlafaxina seja descontinuada gradativamente e que o paciente seja monitorado (ver Posologia).

Pacientes tratados com venlafaxina devem ser atentamente observados quanto a piora clínica e risco de suicídio, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose ou esquema posológico.

O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado principalmente nos pacientes deprimidos e para reduzir o risco de superdosagem, deve-se iniciar o tratamento com a menor quantidade possível do medicamento (ver também Uso Pediátrico e Reações adversas).

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: em voluntários saudáveis, a venlafaxina não alterou o desempenho psicomotor16, cognitivo17 ou comportamental complexo. No entanto, qualquer psicofármaco pode comprometer o julgamento, o raciocínio e a capacidade motora. Portanto, os pacientes devem ser alertados quanto aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas perigosas.

Abuso e dependência: estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso.

Atenção diabéticos: contém açúcar18.

Gravidez19: a segurança da venlafaxina durante a gravidez19 em humanos ainda não foi estabelecida. A venlafaxina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se os benefícios previstos superarem qualquer risco possível. Se a venlafaxina for usada até o nascimento ou um pouco antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados. Neonatos20 expostos a venlafaxina no final do terceiro trimestre da gestação desenvolveram complicações que requereram suporte respiratório ou hospitalização prolongada.

Categoria de risco na gravidez19: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação21: a venlafaxina e a ODV são excretadas no leite materno; portanto, deve-se decidir entre não amamentar ou descontinuar o uso de venlafaxina.

Pediatria: ainda não foi estabelecida a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade.


Em estudos clínicos pediátricos, houve aumento de relatos de hostilidade e, principalmente em transtorno depressivo maior, eventos adversos relacionados a suicídio, como ideação suicida e auto-destruição.

Assim como em adultos, diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial2 e aumento do colesterol14 sérico foram observados em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos de idade; ver Reações Adversas). Recomenda-se a determinação regular do peso e da pressão arterial2 quando a venlafaxina é administrada a crianças e adolescentes. A descontinuação do tratamento com a venlafaxina deve ser considerada em crianças e adolescentes que apresentam aumento persistente da pressão arterial2. A determinação dos níveis de colesterol14 sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo de crianças e adolescentes (ver Posologia e Reações adversas). A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade ainda não foi avaliada.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
2 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
3 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
4 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
5 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
6 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
7 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
8 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
9 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
10 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
11 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
12 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
14 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
15 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
16 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
17 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
18 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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