INFORMAÇÕES AO PACIENTE BARACLUDE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BARACLUDE é indicado para o tratamento de infecção¹ crônica pelo vírus² da hepatite³ B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus² e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST (enzimas produzidas pelo fígado⁴) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado⁴).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BARACLUDE é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com infecção¹ crônica pelo vírus² da hepatite³ B (VHB). BARACLUDE pode diminuir a quantidade de VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade do vírus² para multiplicar-se e infectar novas células⁵ do fígado⁴. A terapia com BARACLUDE também pode melhorar a condição do seu fígado⁴.

É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza o medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar BARACLUDE se for alérgico ao entecavir ou a qualquer componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenção: o tratamento com BARACLUDE não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas através do sexo, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue⁶. Converse com seu médico sobre prática de sexo seguro para proteger o seu parceiro. Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter sangue⁶ ou fluídos corpóreos, como escovas de dente⁷ ou lâminas de barbear.

Exacerbações da Hepatite³ após Descontinuação do Tratamento

Exacerbações agudas de hepatite³ foram relatadas em pacientes que descontinuaram tratamento para Hepatite³ B, incluindo a terapia com entecavir. Pode ocorrer piora ou hepatite³ séria se você descontinuar a terapia com o produto.

Pacientes Co-infectados com HIV⁸

BARACLUDE não foi avaliado em pacientes co-infectados por HIV⁸ e VHB que não estivessem recebendo simultaneamente algum tipo de tratamento para HIV⁸. Avise seu médico se você tem ou contraiu HIV⁸. Se você estiver utilizando BARACLUDE para tratar hepatite³ B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV⁸ ao mesmo tempo, a atividade futura dos tratamentos para HIV⁸ pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize um teste de HIV⁸ antes de começar o tratamento com BARACLUDE e a qualquer momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV⁸. BARACLUDE não lhe auxiliará na infecção¹ por HIV⁸.

Acidose⁹ Láctica¹⁰ e Hepatoxicidade

Acidose⁹ láctica¹⁰ (distúrbio que leva a acidificação do sangue⁶ ) e hepatomegalia¹¹ (fígado⁴ com o tamanho aumentado) grave com esteatose¹², incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais.

Alguns pacientes que utilizam medicamentos do tipo de BARACLUDE podem apresentar uma condição séria chamada acidose⁹ láctica¹⁰. Acidose⁹ láctica¹⁰ deve ser tratada no hospital. Procure o seu médico caso você apresentar algum dos seguintes sinais¹³ de acidose⁹ láctica¹⁰: fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago¹⁴ acompanhada de náusea¹⁵ e vômito¹⁶, frio especialmente nos braços e pernas, tontura¹⁷, batimento rápido ou irregular do coração¹⁸.

Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado⁴ chamados de hepatotoxicidade¹⁹ com aumento do fígado⁴ (hepatomegalia¹¹) e gordura²⁰ no fígado⁴ (esteatose¹²). Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais¹³ de problemas no fígado⁴: pele²¹ ou olhos²² amarelados (icterícia²³), urina²⁴ escura, não sentir vontade de comer por alguns dias, sentir náusea¹⁵, dor abdominal baixa.

Pacientes com Insuficiência Renal²⁵

Fale para o seu médico se você tem insuficiência renal²⁵. Você pode precisar de um ajuste da dose de BARACLUDE.

Pacientes que Receberam Transplante de Fígado⁴

Antes de iniciar a terapia com BARACLUDE e durante a terapia, o paciente que recebeu transplante de fígado⁴ e está sob tratamento com ciclosporina ou tacrolimus, deve ter a função renal²⁶ cuidadosamente avaliada.

Gravidez²⁷ e Amamentação²⁸

Não se sabe se o uso de BARACLUDE é seguro durante a gravidez²⁷.

BARACLUDE deve ser utilizado durante a gravidez²⁷ apenas se o benefício justificar o risco em potencial ao feto²⁹.

Não há dados em relação ao efeito que entecavir pode causar na transmissão de VHB da mãe à criança. Portanto, deve-se fazer as intervenções apropriadas para prevenir a infecção¹ do bebê pelo VHB.

Não é conhecido se entecavir é excretado no leite humano. A amamentação²⁸ não é recomendada em pacientes sob tratamento com BARACLUDE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.

Interações medicamentosas