REAÇÕES ADVERSAS CITRATO DE SILDENAFILA
Os eventos adversos foram em geral, transitórios e de natureza leve a moderada.Em estudos de dose fixa, a incidência1 de alguns eventos adversos aumentou com a dose. A natureza dos eventos em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa.
As reações adversas mais comumente relatadas foram cefaléia2 e rubor ambos ocorrendo em mais que 10% dos pacientes. As reações adversas estão listadas por sistemas e órgãos e classificadas pela freqüência. As freqüências são definidas como: muito comuns (? 1/10) e comuns (? 1/100 e < 1/10).
Sistema Nervoso3: Muito Comuns: cefaléia2 (sildenafila: 10,8% vs placebo4: 2,8%).
Comuns: tontura5 (sildenafila: 2,9% vs placebo4: 1,0%).
Distúrbio Vascular6: Muito Comuns: vasodilatação (rubor) (sildenafila: 10,9% VS placebo4: 1,4%).
Distúrbio Ocular: Comuns: visão7 anormal (visão7 turva, sensibilidade aumentada à luz) (sildenafila: 2,5% vs placebo4: 0,4%) e cromatopsia (leve e transitória, predominantemente distorção de cores) (sildenafila: 1,1% vs placebo4: 0,03%).
Distúrbio Cardíaco: Comuns: palpitação8 (sildenafila: 1,0% vs placebo4: 0,2%).
Distúrbio Respiratório, torácico e mediastinal: Comuns: rinite9 (congestão nasal) (sildenafila: 2,1% vs placebo4: 0,3%).
Distúrbio Gastrintestinal: Comuns: dispepsia10 (sildenafila: 3,0% vs placebo4: 0,4%).
Nas doses acima da variação de dose recomendada, eventos adversos foram semelhantes àqueles detalhados acima, mas foram relatados com mais freqüência.
Após a análise de estudos clínicos duplo-cegos, placebo4-controlados, envolvendo mais de 700 pessoas-ano utilizando placebo4 e mais de 1300 pessoas-ano tratadas com sildenafila, observou-se que não há diferenças entre a taxa de incidência1 de infarto do miocárdio11 e a taxa de mortalidade12 cardiovascular quando os pacientes tratados com sildenafila foram comparados àqueles recebendo placebo4. A taxa de incidência1 de infarto do miocárdio11 foi de 1,1 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo4 quanto sildenafila. E a taxa de incidência1 de mortalidade12 cardiovascular foi de 0,3 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo4 quanto sildenafila.
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período póscomercialização: Sistema imune13: reação de hipersensibilidade (incluindo rash14 cutâneo15) Sistema Nervoso3: convulsão16, convulsão16 recorrente.
Cardíaco: taquicardia17
Vascular6: hipotensão18, síncope19, epistaxe20.
Gastrintestinal: vômito21
Ocular: dor ocular, olhos22 vermelhos.
Sistema reprodutivo e mama23: ereção24 prolongada e/ou priapismo25