REAÇÕES ADVERSAS ORENCIA
Atualizado em 28/05/2016
Os eventos adversos que mais freqüentemente resultaram em intervenção clínica (interrupção ou descontinuação de ORENCIA) foram devidos à infecção2. As infecções5 relatadas com mais freqüência que resultaram na interrupção da dose foram infecção2 do trato respiratório superior, bronquite e herpes zóster. As infecções5 mais freqüentes que resultaram em descontinuação foram pneumonia6, infecção2 localizada e bronquite.
Infecções5 Sérias. Pacientes que recebem ORENCIA possuem uma maior chance de adquirir infecções5 incluindo pneumonia6, e outras infecções5 causadas por vírus7, bactérias, ou fungos. Informe seu médico imediatamente caso se sinta doente ou tenha algum dos seguintes sintomas8 de infecção2, que possam ser sinais9 iniciais de uma infecção2 séria:
• febre10
• sensação de cansaço
• tosse
• sintomas8 de gripe11
• pele12 quente, vermelha, ou dolorida
Infecções5
As infecções5 mais comumente relatadas nos estudos clínicos foram infecções5 do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite13, infecção2 do trato urinário14, gripe11 e bronquite. Outras infecções5 relatadas foram rinite15, herpes simplex e pneumonia6.
As infecções5 sérias mais comuns relatadas com ORENCIA foram pneumonia6, celulite16, infecção2 do trato urinário14, bronquite, diverticulite17 e pielonefrite18 aguda.
Malignidades
Houve casos raros de alguns tipos de câncer19 em pacientes recebendo tratamentos biológicos, tais como ORENCIA. Pessoas com artrite reumatóide20 mais grave que tiveram doença por longos períodos podem ter um risco maior que a média de desenvolver câncer19. O papel de ORENCIA no desenvolvimento de câncer19 é desconhecido.
Reações Relacionadas à Infusão e Reações de Hipersensibilidade (alergia21)
Ocorreram eventos agudos relacionados à infusão (reações adversas que ocorrem em 1 hora do início da infusão) nos estudos. Os eventos relatados com mais freqüência foram tontura22, dor de cabeça1 e hipertensão23.
Eventos agudos relacionados à infusão incluíam sintomas8 cardiopulmonares, como hipotensão24, aumento da pressão arterial25 e dispnéia26 (falta de ar); outros sintomas8 incluíam náusea4, vermelhidão, urticária27, tosse, hipersensibilidade, prurido28, erupção29 e respiração ruidosa. A maioria dessas reações foi de leve a moderada.
Em pacientes tratados com ORENCIA nos estudos clínicos controlados e abertos, os eventos de hipersensibilidade, anafilaxia30 e hipersensibilidade à droga foram raramente reportados. Outros eventos potencialmente associados com a hipersensibilidade à droga, como hipotensão24, urticária27 e dispnéia26, que ocorreram dentro de 24 horas da infusão de ORENCIA, foram incomuns. Informe seu médico ou procure auxílio médico emergencial imediatamente se você tiver urticária27, inchaço31 da face32, pálpebras33, lábios, língua34, garganta3, ou problemas para respirar.
Outras Reações Adversas
Outros eventos adversos observados em pacientes tratados com ORENCIA durante estudos da artrite reumatóide20 são: dor de cabeça1, nasofaringite, tontura22, tosse, dor nas costas35, hipertensão23, infecção2 do trato urinário14, dispepsia36 (desconforto na digestão37), erupção29, dor nos membros.
Em crianças, outros efeitos colaterais38 podem incluir:
• diarréia39
• tosse
• febre10
• dor abdominal
Informe seu médico se você tiver algum efeito colateral40 que lhe incomode ou que não desapareça.
Esses não são todos os efeitos colaterais38 possíveis de ORENCIA. Para mais informações, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Cabeça:
2 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
4 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
7 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
11 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
14 Trato Urinário:
15 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
16 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
17 Diverticulite: Inflamação aguda da parede de um divertículo colônico. Produz dor no quadrante afetado (em geral o inferior esquerdo), febre, etc.Necessita de tratamento com antibióticos por via endovenosa e raramente o tratamento é cirúrgico.
18 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
19 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
20 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
21 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
22 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
23 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
24 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
25 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
26 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
27 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
28 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
29 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
30 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
31 Inchaço: Inchação, edema.
32 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
33 Pálpebras:
34 Língua:
35 Costas:
36 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
37 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
38 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
39 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
40 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
