COMPOSIÇÕES LETROZOL

Cada comprimido revestido de letrozol 2,5 mg contém:

letrozol ..................................................................................... 2, 5 mg

excipientes q.s.p. ............................................................ 1 comprimido

Excipientes: lactose¹, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio vegetal, hidroxipropilme-tilcelulose/polietilenoglicol, dióxido de titânio rutilo, óxido de ferro amarelo, água deionizada.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

Letrozol é um agente antineoplásico inibidor da biossíntese de estrógeno².

Indicações do Medicamento

Tratamento de primeira escolha de câncer³ de mama⁴ avançado em mulheres na pós-menopausa⁵.

Letrozol é também indicado para o tratamento de câncer³ de mama⁴ avançado em mulheres na pós-menopausa⁵ (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.

Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa⁵ com câncer³ de mama⁴ localizado, positivo para receptor hormonal⁶, para permitir subseqüente cirurgia conservadora de mama⁴ em mulheres não originalmente consideradas candidatas para este tipo de cirurgia.

O tratamento pós-cirúrgico subseqüente deve estar de acordo com os padrões atuais.

Risco do Medicamento

Letrozol está contra-indicado em mulheres grávidas que estejam amamentando ou que apresentem alergia⁷ ao letrozol ou a algum dos componentes da formulação. Seu médico deve ser avisado se você ainda está menstruando ou se sofre de doença grave dos rins⁸.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

É improvável que letrozol prejudique a capacidade das pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, cansaço e tontura⁹ foram observados com o uso de letrozol e por essa razão, as pacientes devem ser avisadas de que suas capacidades físicas ou mentais, necessárias para operar máquinas ou dirigir veículos, podem estar prejudicadas.

Restrições a Grupos de Risco

Gravidez¹⁰ e lactação¹¹

Informar ao médico a ocorrência de gravidez¹⁰ na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Letrozol não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹².

Modo de Uso

Adultos e pacientes idosas:

A dose recomendada de letrozol é de 2,5 mg uma vez ao dia. O tratamento com letrozol deve continuar até que a progressão do tumor¹³ seja evidente. Nenhum ajuste de dose é necessário para tratamento de pacientes idosas.

Pacientes com insuficiência renal¹⁴ ou hepática¹⁵:

Nenhum ajuste na dosagem é necessário para pacientes¹⁶ com insuficiência hepática¹⁷ ou renal¹⁸ (clearence (depuração) de creatinina¹⁹ ≥ 10 mL/min). Entretanto pacientes com insuficiência hepática¹⁷ grave (Child-Pugh score C) devem ser mantidos sob cuidadosa supervisão (veja “Farmacocinética”).

Cuidados de administração

Os comprimidos devem ser tomados com o auxílio de um líquido. Se você se esquecer de tomar uma dose, faça-o assim que se der conta do esquecimento. No entanto se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, não tome o comprimido que você esqueceu e retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada (os dois comprimidos de uma só vez). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Reações Adversas

Letrozol é geralmente bem tolerado, entretanto algumas reações desagradáveis podem ocorrer, como dor de cabeça²⁰, enjôo, inchaço²¹, cansaço, ondas de calor, adelgaçamento do cabelo²², alergias da pele²³, vômito²⁴, indigestão, aumento de peso, dores musculares, aumento ou perda de apetite, sangramento vaginal, corrimento vaginal, constipação²⁵, tontura⁹ e aumento da transpiração²⁶. Essas reações têm, em sua maioria, intensidade de leve a moderada e raramente são graves o suficiente para determinar a interrupção do tratamento. Essas reações podem estar associadas à própria doença ou serem subseqüente da interrupção da produção de hormônio²⁷ pelo organismo (como ondas de calor e adelgaçamento do cabelo²²). Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Conduta em Caso de Superdose

Isolados casos de superdosagem com letrozol foram relatados. Não se conhece nenhum tratamento específico para superdosagem, devendose proceder a tratamento sintomático²⁸ e de suporte.

Cuidados de Conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação impressa no cartucho.

Não utilizar o produto fora do prazo de validade impresso na embalagem.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE¹².