COMPOSIÇÃO CLAVULIN ES

Cada 5 ml de suspensão oral contém:

  • amoxicilina ............................................................................................600mg

  • ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)..................... 42,9mg

  • veículo q.s.p .............................................................................................5 ml

Veículo: goma xantana, aspartamo, dióxido de silício, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, aroma natural e artificial de laranja, aroma artificial de caramelo.

- INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Clavulin ES age em infecções¹ bacterianas comuns onde o tratamento com antibióticos é indicado.

Conservar o produto em recipiente bem fechado em local seco (temperatura ≤ 25°C).

Tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente, após a reconstituição, apresentam uma coloração esbranquiçada.

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 10 dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2°C a 8°C).

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez² durante ou logo após o tratamento com Clavulin ES, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de Clavulin ES é contra-indicado em pacientes com história de Hipersensibilidade à penicilina e cefalosporinas.

Clavulin ES suspensão contém aspartamo, portanto, deve-se ter cuidado em pacientes com fenilcetonúria³.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia⁴, indigestão, náusea⁵, vômito⁶, prurido⁷ vaginal e urticária⁸.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁹.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Clavulin ES é uma mistura composta de amoxicilina trihidratada e o sal potássico do ácido clavulânico. A amoxicilina é um antibiótico semisintético com um amplo espectro de atividade bactericida contra muitos microorgarnsmos gram-positivos e gram-negativos. No entanto, a amoxicilina é susceptível à degradação pelas β-lactamases. A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas β-lactamases comumente encontradas nos microorganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas, as quais destroem o antibiótico antes que este possa

atuar sobre o patógeno. No Clavulin ES, o clavulanato se antecipa ao mecanismo de defesa bacteriano com um bloqueio irreversível da enzima¹⁰-lactamase e torna os microorganismos sensíveis ao rápido efeito da amoxicilina. Particularmente, tem uma boa atividade contra as lactamases mediadas por plasmídeos clinicamente importantes, freqüentemente responsáveis pela resistência transferida ao fármaco¹¹.

O clavulanato em associação com a amoxicilina, como Clavulin ES, se converte em um antibiótico de amplo espectro e um inibidor β-lactamase.

Propriedades Farmacocinéticas

Da farmacocinética, sabemos que a amoxicilina é estável no ácido gástrico¹², e entre 75% e 90% da dose oral é absorvida pelo trato gastrointestinal.

A presença de comida no trato gastrointestinal não diminui a absorção, preferindo-se o uso da amoxicilina para administração oral frente a outros antibióticos, incluindo a ampicilina. Aproximadamente 18% da amoxicilina e 25% de ácido clavulânico circulantes estão ligados a proteínas¹³ plasmáticas. Altas concentrações são encontradas na bílis e na urina¹⁴. Não chega ao cérebro¹⁵ nem ao liquido cefalorraquidiano¹⁶, a não ser que as meninges¹⁷ se encontrem inflamadas.

Nos estudos em animais, não existe evidência sugerindo que algum dos componentes é acumulado no organismo.

A amoxicilina é rapidamente eliminada: aproximadamente 10-25% da dose inicial é metabolizada. A fase beta da meia vida de eliminação, em pacientes com função renal¹⁸ normal, é de aproximadamente uma hora. A meia vida é prolongada em pacientes com insuficiência renal¹⁹ ( 8 a 16 horas em pacientes com anurese) e é necessário ajustar a dose ou o intervalo de administração.

- INDICAÇÕES

Clavulin ES está indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com otite média²⁰ aguda recorrente ou persistente causada por Streptococcus pneumoniae (MIC de penicilina ≤ 4 rncg/ml), Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis.

Estes pacientes freqüentemente são caracterizados por uso de antibióticos nos últimos três meses e têm até dois anos de idade ou convivem com outras crianças.

- CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Deve-se ter especial atenção a uma possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos β-lactâmicos, por exemplo: cefalosporinas.

História de icterícia²¹/disfunção hepática²² associada à ClavuIin ES ou penicilina.