ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CLAVULIN ES

Atualizado em 28/05/2016

Antes de iniciar a terapia com Clavulin ES, deve-se fazer uma investigação prévia cuidadosa referente às reações de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos1.


Em pacientes tratados com penicilina, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafilactóides) severas e ocasionalmente fatais. É mais provável que estas reações ocorram em indivíduos com uma história de hipersensibilidade à penicilina. Caso ocorra uma reação alérgica2, a terapia com Clavulin ES deve ser interrompida e deve ser instituída a terapia alternativa adequada. As reações anafilactóides severas requerem tratamento imediato de urgência3 com adrenalina4. Também pode ser requerido oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo entubação.


Deve-se evitar a administração de Clavulin ES na suspeita de mononucleose infecciosa5, podendo ocorrer um rash6 morbiliforme associado a esta condição depois do uso de amoxicilina.


Em algumas ocasiões, o uso prolongado também pode resultar em um crescimento excessivo de microorganismos não susceptíveis.


Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui a toxicidade7 característica baixa dos antibióticos do grupo da penicilina. Durante a terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica das funções renal8, hepática9 e hematopoiética.


Raramente foi relatado um prolongamento do tempo de protrombina10 nos pacientes que recebem amoxicilina/clavulanato. Deve-se realizar um monitoramento adequado ao serem prescritos anticoagulantes11, concomitantemente.


Clavulin ES deve ser usado com precaução em pacientes com evidencia de insuficiência hepática12.


Nos pacientes com insuficiência renal13, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau da insuficiência14.


Em pacientes com volume de produção de urina15 reduzido, muito raramente foi observado cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, deve-se manter urna ingestão adequada de líquidos e eliminação de urina15, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.


Clavulin ES contem aspartame16 (cada 5ml da suspensão contem 7 mg de fenilalanina17), devendo-se ter precaução em pacientes com fenilcetonúria18.

Gravidez19 e Lactação20

Uso na Gravidez19

Estudos de reprodução21 em animais (camundongos e ratos) com amoxicilina/clavulanato administrado por via oral e parenteral não apresentaram efeitos teratogênicos22. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro, ruptura prematura da bolsa amniótica23, foi relatado que o uso profilático de Clavulin pode estar associado a um risco aumentado do recém-nato apresentar enterocolite necrotizante. Como com todos os medicamentos, seu uso deve ser evitado na gravidez19, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser quando considerado essencial pelo médico.


Uso na Lactação20

A amoxilina/clavulanato pode ser administrada durante a lactação20. Com a exceção do risco de sensibilização, associado com a excreção de traços no leite materno, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para a criança amamentada no seio24.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.


- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida reduz a secreção tubular renal8 de amoxicilina. O uso concomitante de Clavulin ES pode resultar em prolongamento dos níveis sangüíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico.


O uso concomitante de alopurinol e amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas cutâneas25. Não existem dados sobre o uso concomitante de Clavulin ES e alopurinol.


Da mesma forma que outros antibióticos, Clavulin ES pode afetar a flora intestinal e deste jeito, reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a urna redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.


- REAÇÕES ADVERSAS

Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a frequência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros. As frequências associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma frequência menor que 1/10000) foram determinados utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma freqüência real.


A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10); comum (>1 / 100 e <1 / 10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1 / 10000 e <1/1000) e muito raro (<1/10000).


Infecções26 e infestações

Comum: candidíase27 mucocutânea.


Distúrbios do sangue28 e sistema linfático29

Raro: leucopenia30 reversível (incluindo neutropenia31) e trombocitopenia32.

Muito raro: agranulocitose33 reversível e anemia hemolítica34. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina10,


Distúrbios do sistema imune35

Muito raro: edema angioneurótico36, anafilaxia37, síndrome38 semelhante à doença do soro39 e vasculite40 de hipersensibilidade.


Distúrbios do sistema nervoso41

Incomum: tontura42, dor de cabeça43.

Muito raro: hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal8 reduzida, ou naqueles recebendo altas doses.

Distúrbios gastrintestinais

Comum: diarréia44, náusea45, vômitos46.


Náusea45 está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais sejam evidentes, elas podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no início das refeições.


Incomum: indigestão.


Muito raro: colite47 associada a antibióticos (incluindo colite47 pseudomembranosa e colite47 hemorrágica48). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que isto normalmente pode ser removido pela escovação.


Língua49 pilosa negra.


Distúrbios hepato-biliares

Incomum: aumento moderado em AST e/ou ALT foi notado em pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o significado deste achado ainda é desconhecido.

Muito raro: hepatite50 e icterícia51. Esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos.


Eventos hepáticos têm sido reportados predominantemente em homens idosos e podem estar associados com tratamento prolongado.


Crianças: estes eventos têm sido reportados muito raramente em crianças.


Sinais52 e sintomas53 usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves em circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estes ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis.


Distúrbios da pele54 e do tecido subcutâneo55

Incomum: rash6, prurido56, urticária57.

Raro: eriterna multiforme.

Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson58, necrólise epidérmica tóxica59, dermatite60 esfoliativa bolhosa, exantema61 pustuloso generalizado agudo62.

Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser descontinuado.


Distúrbios renais e urinários

Muito raro: nefrite63 intersticial64, cristalúria.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
2 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
3 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
4 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
5 Mononucleose infecciosa: Doença de progressão benigna, muito comum, causada pela infecção pelo vírus Epstein-Barr e transmitida pelo contato com saliva contaminada. Seus sintomas incluem: mal-estar, dor de cabeça, febre, dor de garganta, ínguas principalmente no pescoço, inflamação do fígado. Acomete mais freqüentemente adolescentes e adultos jovens.
6 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
7 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
8 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
11 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
15 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
16 Aspartame: Adoçante com quase nenhuma caloria e sem valor nutricional.
17 Fenilalanina: É um aminoácido natural, encontrado nas proteínas vegetais e animais, essencial para a vida humana.
18 Fenilcetonúria: A Fenilcetonúria é uma doença genética caracterizada pelo defeito ou ausência da enzima fenilalanina hidroxilase (PAH). Esta proteína catalisa o processo de conversão da fenilalanina em tirosina. A tirosina está envolvida na síntese da melanina. Esta doença pode ser detectada logo após o nascimento através de triagem neonatal (conhecida como Teste do Pezinho). Nesta doença, alguns alimentos podem intoxicar o cérebro e causar um quadro de retardo mental irreversível. As crianças que nascem com ela têm um problema digestivo no fígado. Há um odor corporal forte e vômitos após as refeições. Seu tratamento consiste em retirar a fenilalanina da alimentação por toda a vida.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
21 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
22 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
23 Bolsa amniótica: Bolsa amniótica ou âmnio é um dos anexos embrionários que alguns vertebrados (répteis, aves e mamíferos) possuem durante o seu desenvolvimento embrionário. Também conhecida como saco amniótico, é onde o feto se desenvolve no líquido amniótico.
24 Seio: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
25 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
26 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
27 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
28 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
29 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
30 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
31 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
32 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
33 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
34 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
35 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
36 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
37 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
38 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
39 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
40 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
41 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
42 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
43 Cabeça:
44 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
45 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
46 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
47 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
48 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
49 Língua:
50 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
51 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
52 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
53 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
54 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
55 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
56 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
57 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
58 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
59 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
60 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
61 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
62 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
63 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
64 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.

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