PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ECATOR
Atualizado em 28/05/2016
Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema1 (que pode envolver a língua4, glote5 ou laringe6) durante o tratamento com ramipril ou outros inibidores da enzima7 conversora de angiotensina (ECA), o mesmo deve ser interrompido imediatamente.
Angioedema1 de face8, extremidades, lábios, língua4, glote5 ou laringe6 têm sido relatados em pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento emergencial do angioedema1 com risco de vida inclui administração imediata de epinefrina (administração subcutânea9 ou intravenosa lenta), acompanhado de monitoração do ECG e da pressão arterial10. Nestes casos, recomenda-se hospitalização e monitoração do paciente por, no mínimo, 12 a 24 horas e alta hospitalar somente após o desaparecimento completo dos sintomas11.
Angioedema1 intestinal:
Angioedema1 intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem náusea12 ou vômito13); em alguns casos também ocorreu angioedema1 facial. Os sintomas11 de angioedema1 intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.
Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com insuficiência14 grave dos rins15 (depuração de creatinina16 abaixo de 20 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea) e pacientes sob diálise17.
Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas que requeiram atenção:
Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas11 de redução da pressão sangüínea18 como superficialização de consciência e vertigem19) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de ramipril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
O tratamento com ramipril requer acompanhamento médico regular.
Monitorização da função dos rins15:
Recomenda-se a monitoração da função dos rins15, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da enzima7 conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes com:
- Insuficiência cardíaca20;
- Doença vascular21 renal22, incluindo pacientes com estenose23 unilateral de artéria renal24 hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina16 no sangue25 pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins15;
- Alteração da função renal22;
- Transplante renal22
Monitorização eletrolítica:
Recomenda-se monitoração regular dos níveis de potássio sérico. Em pacientes com alteração da função dos rins15, é necessária monitorização mais freqüente dos níveis de potássio sérico.
Monitorização hematológica:
A contagem de leucócitos26 deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia27. Avaliações mais freqüentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função renal22, naqueles com doença do colágeno28 (por exemplo: lúpus29 eritematoso30 ou esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver item "Reações adversas").
Gravidez31: o ramipril não deve ser administrado durante a gravidez31. Portanto, a possibilidade de gravidez31 deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez31 deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da enzima7 conversora de angiotensina (ECA) é indispensável.
O tratamento com ramipril deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar. Se a paciente engravidar durante o tratamento, o ramipril deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário, existe risco de dano fetal. Não é conhecido se a exposição limitada somente ao primeiro trimestre de gravidez31 pode causar dano fetal.
Categoria de risco na gravidez31: categoria D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
Amamentação32: caso o tratamento com o ramipril seja necessário durante a amamentação32, a paciente não deve amamentar, evitando que a criança receba quantidades pequenas de ramipril por meio do leite materno.
Pediatria: não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças.
Pacientes idosos: alguns pacientes idosos podem ser especialmente responsivos ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se avaliação da função renal22 no início do tratamento.
Grupos de Risco
Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado:
São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado (ver item "Posologia"). Estes pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da pressão sangüínea18 e deterioração da função renal22 devido à inibição da enzima7 conversora de angiotensina (ECA), especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético33 concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da pressão sangüínea18 até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão sangüínea18.
A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:
- Em pacientes com hipertensão34 severa e, principalmente, com hipertensão34 maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- Em pacientes com insuficiência cardíaca20, principalmente com insuficiência14 grave ou tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência cardíaca20 grave, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- Em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo (por exemplo: estenose23 da válvula aórtica ou da válvula mitral). A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- Em pacientes com estenose23 da artéria renal24 hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos35 pode ser necessária. Ver sub-item "Monitorização da função renal22";
- Em pacientes pré-tratados com diuréticos35, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de diurético33 não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- Em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia36, vômito13 ou sudorese37 excessiva, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada).
Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação38, perda significativa de fluidos corpóreos (hipovolemia39) ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência cardíaca20, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente relevante, o tratamento com ramipril deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial10 e deterioração da função renal22.
Pacientes com doenças hepáticas40:
Em pacientes com alteração da função hepática41, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam cirrose42 hepática41 severa com presença de edema43 e/ou ascite44, o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado; portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (ver item "Posologia").
Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão sanguínea:
A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão sanguínea (exemplo: pacientes com obstrução das artérias45 coronarianas ou artérias45 cerebrais hemodinamicamente relevantes).
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
2 Cabeça:
3 Pescoço:
4 Língua:
5 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).
6 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
7 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
8 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
9 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
10 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
13 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
14 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
15 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
16 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
17 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
18 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
19 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
20 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
21 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
22 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
23 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
24 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.
25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
27 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
28 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
29 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
30 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
31 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
32 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
33 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
34 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
35 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
36 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
37 Sudorese: Suor excessivo
38 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
39 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
40 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
41 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
42 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
43 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
44 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
45 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
