PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS RISPERIDONA

 - Pacientes idosos com demência¹Mortalidade² geral: pacientes idosos com demência¹ tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade² quando comparado a placebo³ em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona.
Em estudos clínicos de risperidona controlados com placebo³ nesta população, a incidência⁴ de mortalidade² foi 4,0% para pacientes⁵ tratados com risperidona comparado à 3,1% em pacientes tratados com placebo³. A idade média de pacientes que vieram à óbito⁶ era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).
Uso concomitante de furosemida: em estudos controlados com placebo³ em pacientes idosos com demência¹, uma maior incidência⁴ de mortalidade² foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média: 89 anos,
intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade² em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos.
O mecanismo patofisiológico não foi claramente identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito⁶. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência⁴ de mortalidade² entre pacientes recebendo outros diuréticos⁷ concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação⁸ foi um fator geral de risco para mortalidade² e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência¹.
Eventos adversos vasculares⁹ cerebrais: estudos clínicos controlados com placebo³ realizados em pacientes idosos com demência¹ mostraram uma incidência⁴ maior de eventos adversos vasculares⁹ cerebrais (acidentes vasculares⁹ cerebrais e episódios de isquemia¹⁰ transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com risperidona comparados aos que receberam placebo³ (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).
- Atividade de bloqueio alfa adrenérgico¹¹
Devido à atividade de bloqueio alfa adrenérgico¹¹ de risperidona, pode ocorrer hipotensão¹² (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca¹³, infarto do miocárdio¹⁴, distúrbios da condução, desidratação⁸, hipovolemia¹⁵ ou doença vascular¹⁶ cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão¹².
- Discinesia tardia¹⁷ / sintomas¹⁸ extrapiramidais
Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia¹⁷, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua¹⁹ e/ou da face²⁰. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas¹⁸ extrapiramidais representa um fator de risco²¹ no desenvolvimento de discinesia tardia¹⁷. Risperidona tem um potencial menor para induzir sintomas¹⁸ extrapiramidais comparado aos neurolépticos²² clássicos. Assim, risperidona deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos²² clássicos na indução de discinesia tardia¹⁷. Se sinais²³ e sintomas¹⁸ de discinesia tardia¹⁷ aparecerem todos os medicamentos antipsicóticos devem ser interrompidos.
- Síndrome²⁴ neuroléptica maligna
A ocorrência de síndrome²⁴ neuroléptica malígna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos.
Outros sinais²³ podem incluir mioglobinúria (rabdomiolise²⁵) e insuficiência renal²⁶ aguda. Conseqüentemente, a possibilidade de ocorrência de síndrome²⁴ neuroléptica maligna com risperidona não pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo risperidona devem ser interrompidos.
O risco-benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo risperidona para pacientes⁵ com doença de parkinson²⁷ ou demência¹ de corpos de lewy, em razão do possível aumento do risco de síndrome²⁴ neuroléptica malígna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas freqüentes em adição aos sintomas¹⁸ extrapiramidais.
- Hiperglicemia²⁸
Hiperglicemia²⁸ e exacerbação de diabetes²⁹ preexistente têm sido relatadas durante o tratamento com risperidona em casos muito raros. Aconselha-se realizar monitoramento clínico apropriado em pacientes diabéticos e naqueles com fator de risco²¹ para o desenvolvimento de diabete melito (vide item "reações adversas").
- Outros
Os neurolépticos²² clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes epilépticos.
Deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido ao risco de ganho de peso.
Veja no item "posologia" as recomendações específicas para pacientes⁵ idosos, pacientes idosos com demência¹, crianças e pacientes como insuficiência renal²⁶ e hepática³⁰.
- Uso durante a gestação e a lactação³¹
A segurança de risperidona para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade³² direta da risperidona sobre a reprodução³³, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina³⁴ e pelo snc³⁵, foram observados. Nenhum efeito teratogênico³⁶ foi observado em nenhum estudo. Portanto, risperidona só deve ser usado durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos.
Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite.
Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo risperidona não devem amamentar.
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Risperidona pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilância. Durante  o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.