PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS TÂMISA 20
1. DEVE-SE REALIZAR HISTÓRIA E EXAME FÍSICO COMPLETOS ANTES DE PRESCREVER-SE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), BEM COMO PERIODICAMENTE DURANTE O SEU USO (A CADA 6-12 MESES).
ATENÇÃO ESPECIAL DEVE SER DEDICADA À PRESSÃO ARTERIAL1, MAMAS2 E ÓRGÃOS PÉLVICOS3 E CASOS DE ANTECEDENTES FAMILIARES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE AVALIADOS. ADICIONALMENTE, SE HOUVER HISTÓRIA FAMILIAR PRÉVIA DE ALTERAÇÕES NA COAGULAÇÃO4, DISTÚRBIOS NO SISTEMA DE COAGULAÇÃO4 DEVEM SER DESCARTADOS.
2. AS SEGUINTES CONDIÇÕES REQUEREM ESTREITA SUPERVISÃO MÉDICA DURANTE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS. UMA PIORA EM ALGUMA DESSAS CONDIÇÕES PODE INDICAR QUE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS DEVE SER DESCONTINUADO: DIABETES MELLITUS5 OU TENDÊNCIA A DIABETES MELLITUS5, HIPERTENSÃO6, VARIZES7, HISTÓRIA DE FLEBITE8, OTOSCLEROSE9, ESCLEROSE MÚLTIPLA10, ENXAQUECA11, EPILEPSIA12, PORFIRIA13, TÉTANO14, COREIA, DISFUNÇÃO RENAL15, LÚPUS16 ERITEMATOSO17 SISTÊMICO18, MIOMA UTERINO, OBESIDADE19, ANTECEDENTE FAMILIAR DE CÂNCER20 DE MAMA21, PACIENTES COM HISTÓRIA DE NÓDULOS MAMÁRIOS E DEPRESSÃO CLÍNICA.
3. EM MULHERES PREDISPOSTAS, O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS PODE ALGUMAS VEZES OCASIONAR CLOASMA22, O QUAL É AGRAVADO PELA EXPOSIÇÃO SOLAR. MULHERES COM TAL PREDISPOSIÇÃO DEVEM EVITAR EXPOSIÇÃO PROLONGADA AO SOL.
4. CASOS ISOLADOS DE INTOLERÂNCIA A LENTES DE CONTATO TÊM SIDO RELATADOS COM O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS. MULHERES QUE APRESENTAREM INTOLERÂNCIA A LENTES DEVEM SER ASSISTIDAS POR UM OFTALMOLOGISTA23.
5. OCASIONALMENTE, HEMORRAGIA24 POR SUPRESSÃO PODE NÃO OCORRER DURANTE OS 7 DIAS DE INTERVALO SEM A " PÍLULA" . A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ25 DEVE SER DESCARTADA ANTES DE CONTINUAR COM O TRATAMENTO.
6. EM HEMORRAGIAS26 PERSISTENTES OU RECORRENTES, INDICA-SE A REALIZAÇÃO DE DIAGNÓSTICO27 PRECISO PARA AFASTAR A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ25 OU OUTRA CAUSA ORGÂNICA. EXCLUÍDAS ESTAS POSSIBILIDADES,
A CONTINUIDADE NO USO DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL) OU A MUDANÇA PARA OUTRAS FORMULAÇÕES PODERÁ RESOLVER O PROBLEMA. COMPORTAMENTO ANTE HEMORRAGIAS26: A OCORRÊNCIA DE HEMORRAGIAS26 DURANTE AS 3 SEMANAS DE USO DO PRODUTO NÃO É MOTIVO PARA INTERROMPER O TRATAMENTO. UMA HEMORRAGIA24 LIGEIRA PODE DESAPARECER POR SI SÓ.
7. VÔMITO28 OU DIARRÉIA29 PODEM DIMINUIR A EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS. DURANTE ESTES DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, A INGESTÃO DO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDA A FIM DE EVITAR HEMORRAGIA24 POR SUPRESSÃO PREMATURA. EM ADIÇÃO, MÉTODOS NÃO HORMONAIS DE CONTRACEPÇÃO30 (COM EXCEÇÃO DA TABELINHA OU MÉTODO DA TEMPERATURA CORPÓREA) DEVEM SER UTILIZADOS ENQUANTO PERSISTIREM OS DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS E ATÉ O TÉRMINO DO CICLO (VER "PROTEÇÃO CONTRACEPTIVA ADICIONAL" ).
8. OUTRO MÉTODO DE CONTRACEPÇÃO30 DEVERÁ SER PRESCRITO PARA MULHERES EM TRATAMENTO A LONGO PRAZO COM INDUTORES DE ENZIMAS HEPÁTICAS31 (VER "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS" ).
9. ESQUECIMENTO DE 1 DRÁGEA32: SE A PACIENTE ESQUECER DE TOMAR A DRÁGEA32 DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), ESTA DEVERÁ SER TOMADA ATÉ 12 HORAS DO HORÁRIO USUAL. SE A DRÁGEA32 ESQUECIDA NÃO FOR TOMADA DENTRO DE 12 HORAS, DEVE TOMÁ-LA ASSIM QUE SE LEMBRAR E TOMAR AS DRÁGEAS33 SEGUINTES NO HORÁRIO HABITUAL. ADICIONALMENTE, MÉTODOS CONTRACEPTIVOS NÃO-HORMONAIS (COM EXCEÇÃO DA TABELINHA E DO MÉTODO DA TEMPERATURA CORPÓREA), DEVEM SER UTILIZADOS ATÉ O TÉRMINO DO CICLO (VER "PROTEÇÃO CONTRACEPTIVA ADICIONAL" ).
NORMALMENTE OCORRE UM SANGRAMENTO DURANTE A SEMANA DE PAUSA, APÓS AS 21 DRÁGEAS33. SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO APÓS UM CICLO DE TOMADA IRREGULAR, A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ25 DEVE SER EXCLUÍDA.
AO SUSPENDER O USO DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL) RECUPERA-SE EM GERAL A FUNÇÃO NORMAL DOS OVÁRIOS34, ASSIM COMO A CAPACIDADE DE ENGRAVIDAR. SOMENTE OBSERVA-SE QUE O PRIMEIRO CICLO SEM TRATAMENTO PODE DURAR UMA SEMANA A MAIS DO QUE O HABITUAL.
NO ENTANTO, SE EM 2 A 3 MESES NÃO SE ESTABELECER UM CICLO NORMAL, A CAUSA DESTA IRREGULARIDADE DEVE SER INVESTIGADA.
MULHERES RECEBENDO TERAPIA A CURTO PRAZO COM INDUTORES DE ENZIMAS HEPÁTICAS31 OU CERTOS ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO, DEVEM UTILIZAR MÉTODOS NÃO-HORMONAIS DE CONTRACEPÇÃO30 (COM EXCEÇÃO DA TABELINHA E TEMPERATURA CORPÓREA) EM ADIÇÃO A INGESTÃO REGULAR DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL) DURANTE O PERÍODO DE ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DESTAS DROGAS (VER "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS" ).
O MÉTODO ADICIONAL DE CONTRACEPÇÃO30 DEVERÁ CONTINUAR DURANTE O USO DA MEDICAÇÃO CONCOMITANTE E POR MAIS 7 DIAS APÓS SUA DESCONTINUAÇÃO. SE OS 7 DIAS ULTRAPASSAREM O FINAL DA CARTELA, UMA NOVA CARTELA DEVERÁ SER INICIADA SEM INTERRUPÇÃO. NESTE CASO, HEMORRAGIA24 POR SUPRESSÃO NÃO DEVE SER ESPERADA ATÉ O FINAL DA SEGUNDA CARTELA DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL). SE NÃO OCORRER HEMORRAGIA24 POR SUPRESSÃO NO FINAL DA SEGUNDA CARTELA DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ25 DEVERÁ SER DESCARTADA ANTES DE INICIAR NOVA CARTELA DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL).
COM RIFAMPICINA, CUIDADOS ADICIONAIS DE CONTRACEPÇÃO30 DEVEM CONTINUAR POR QUATRO SEMANAS APÓS A DESCONTINUAÇÃO DA DROGA, MESMO QUE A ADMINISTRAÇÃO TENHA SIDO POR UM CURTO PERÍODO DE TEMPO.
OS CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM OCASIONAR QUADRO DE HUMOR DEPRIMIDO. AS PACIENTES COM ANTECEDENTES DE ESTADOS DEPRESSIVOS DEVEM SER OBSERVADAS COM MAIOR ATENÇÃO, DEVENDO-SE SUSPENDER O MEDICAMENTO CASO A DEPRESSÃO ATINJA GRAU INTENSO.
UMA VEZ QUE OS CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM CAUSAR CERTO GRAU DE RETENÇÃO HÍDRICA, CONDIÇÕES QUE POSSAM SER ADVERSAMENTE INFLUENCIADAS POR ESTE EFEITO COMO DISFUNÇÃO CARDÍACA, DISFUNÇÃO RENAL15, REQUEREM CUIDADOSA OBSERVAÇÃO.
USUÁRIAS DE CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM APRESENTAR ALTERAÇÕES NO METABOLISMO35 DE TRIPTOFANO, RESULTANDO EM CARÊNCIA RELATIVA DE PIRIDOXINA. A IMPORTÂNCIA CLÍNICA DESTE FENÔMENO AINDA NÃO FOI DETERMINADA.
O USO DE CONTRACEPTIVOS PODE PROVOCAR DIMINUIÇÃO NOS NÍVEIS SÉRICOS DE FOLATOS. MULHERES QUE ENGRAVIDAM LOGO APÓS O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS APRESENTAM RISCO MAIOR DE DESENVOLVER DEFICIÊNCIA DE FOLATOS E SUAS COMPLICAÇÕES.
ATENÇÃO
DISTÚRBIOS TROMBOEMBÓLICOS E OUTROS PROBLEMAS VASCULARES36.
HÁ EVIDÊNCIAS DA RELAÇÃO ENTRE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS E UM AUMENTO NO RISCO DE DOENÇAS TROMBOEMBÓLICAS VENOSAS E ARTERIAIS, COM INFARTO DO MIOCÁRDIO37, DERRAME38 CEREBRAL, EMBOLISMO39 PULMONAR, TROMBOFLEBITE40 E TROMBOSE41 RETINIANA. A RECUPERAÇÃO COMPLETA DESTES DISTÚRBIOS NEM SEMPRE OCORRE, E EM POUCOS CASOS SÃO FATAIS. O MÉDICO DEVE ESTAR ATENTO ÀS MANIFESTAÇÕES DESTES DISTÚRBIOS. CASO UMA DESTAS REAÇÕES ACONTEÇAM OU SEJAM SUSPEITAS, DEVE-SE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS.
O RISCO DE TROMBOSE41 ARTERIAL (DERRAME38 CEREBRAL, INFARTO DO MIOCÁRDIO37) ASSOCIADO AO USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS AUMENTA COM A IDADE E O FUMO INTENSO. POR ESTA RAZÃO, MULHERES ACIMA DE 35 ANOS QUE UTILIZAM CONTRACEPTIVOS ORAIS DEVEM SER RIGOROSAMENTE ADVERTIDAS A NÃO FUMAR. CERTAS PATOLOGIAS COMO HIPERTENSÃO6, HIPERLIPIDEMIA42, OBESIDADE19 E DIABETES MELLITUS5, PODEM AUMENTAR O RISCO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS ASSOCIADOS AO USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS. A ADEQUAÇÃO DO USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS, QUANDO DA EXISTÊNCIA DE PATOLOGIAS COMO AS ACIMA DESCRITAS, DEVE SER AVALIADA QUANTO AO RISCO ASSOCIADO À CONDIÇÃO PATOLÓGICA E DISCUTIDA COM AS PACIENTES ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO.
CARCINOMA43 DAS MAMAS2
A EVIDÊNCIA DA RELAÇÃO ENTRE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS E O CÂNCER20 DE MAMA21 MANTÉM-SE INCONCLUSIVA. OS RESULTADOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS REVELARAM QUE NÃO HÁ AUMENTO NO RISCO DE CÂNCER20 DE MAMA21 EM MULHERES QUE UTILIZARAM CONTRACEPTIVOS ORAIS. OS RESULTADOS DE ALGUNS ESTUDOS SUGERINDO UM POSSÍVEL AUMENTO DOS RISCOS EM CERTOS SUBGRUPOS PERMANECEM CONFLITANTES.
NEOPLASIA44 HEPÁTICA45
EM RAROS CASOS, TUMORES HEPÁTICOS BENIGNOS, E AINDA MAIS RAROS, TUMORES HEPÁTICOS MALIGNOS, TÊM SIDO RELATADOS EM USUÁRIAS DE CONTRACEPTIVOS ORAIS. EM CASOS ISOLADOS, ESTES TUMORES PODEM LEVAR A HEMORRAGIAS26 ABDOMINAIS CAUSANDO RISCO DE VIDA. UM TUMOR46 HEPÁTICO DEVE SER LEVADO EM CONSIDERAÇÃO NO DIAGNÓSTICO27 DIFERENCIAL QUANDO OCORRER DOR ABDOMINAL INTENSA, HEPATOMEGALIA47, OU SINAIS48 DE HEMORRAGIA24 INTRA-ABDOMINAL EM MULHERES UTILIZANDO CONTRACEPTIVOS ORAIS.
DOENÇA BILIAR
ESTUDOS PRÉVIOS RELATADOS, MOSTRARAM UM AUMENTO NO RISCO DE DOENÇAS DA VESÍCULA BILIAR49, CIRURGICAMENTE CONFIRMADOS, EM MULHERES QUE UTILIZAM ESTROGÊNIOS E CONTRACEPTIVOS ORAIS.
ENTRETANTO, ESTUDOS MAIS RECENTES MOSTRAM QUE O RISCO RELATIVO DE DESENVOLVIMENTO DE DOENÇA BILIAR PODE SER MÍNIMO.
EFEITOS NO METABOLISMO35 DE LIPÍDIOS E CARBOIDRATOS
ALTERAÇÕES NOS NÍVEIS SÉRICOS DE TRIGLICÉRIDES50, COLESTEROL51 E LIPOPROTEÍNAS TÊM SIDO OBSERVADAS EM MULHERES UTILIZANDO CONTRACEPTIVOS ORAIS. OS CONTRACEPTIVOS TAMBÉM PODEM REDUZIR A TOLERÂNCIA À GLICOSE52. ACONSELHA-SE A NÃO-PRESCRIÇÃO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS A MULHERES COM DISTÚRBIOS CONGÊNITOS53 OU ADQUIRIDOS DO METABOLISMO35 LIPÍDICO.
AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL1
FOI RELATADO UM AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL1 EM MULHERES UTILIZANDO CONTRACEPTIVOS ORAIS QUE GERALMENTE RETORNA À NORMALIDADE APÓS A INTERRUPÇÃO DA DROGA.
EM ALGUMAS PACIENTES, A HIPERTENSÃO6 PODE OCORRER EM POUCOS MESES APÓS O INÍCIO DO USO. NO PRIMEIRO ANO DE UTILIZAÇÃO, A INCIDÊNCIA54 DE HIPERTENSÃO6 É BAIXA, NO ENTANTO, AUMENTA À MEDIDA QUE DECORRE MAIOR TEMPO DE USO. IDADE E ANTECEDENTES DE HIPERTENSÃO6 NO PERÍODO DE GRAVIDEZ25 SÃO FATORES PREDISPONENTES. CASO OCORRA ELEVAÇÃO ACENTUADA DA PRESSÃO ARTERIAL1, DEVE-SE INTERROMPER O USO DO CONTRACEPTIVO.
IRREGULARIDADES MENSTRUAIS
ALGUMAS VEZES, SANGRAMENTO DE ESCAPE E " SPOTTING" SÃO VERIFICADOS DURANTE OS TRÊS MESES INICIAIS DE TRATAMENTO, E GERALMENTE CESSAM ESPONTANEAMENTE. A PACIENTE DEVE, ENTRETANTO, CONTINUAR COM O TRATAMENTO COM TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), MESMO EM CASO DE SANGRAMENTO IRREGULAR. CASO O SANGRAMENTO DE ESCAPE PERSISTA OU RECORRA, DIAGNÓSTICO27 APROPRIADO INCLUINDO CURETAGEM55 SE FAZ NECESSÁRIO PARA EXCLUIR CAUSAS ORGÂNICAS. O MESMO SE APLICA EM CASO DE " SPOTTING" EM INTERVALOS IRREGULARES EM CICLOS CONSECUTIVOS OU QUE OCORREU PELA PRIMEIRA VEZ APÓS LONGO TEMPO DE TRATAMENTO COM TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL).
APÓS DESCONTINUAÇÃO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS, ALGUMAS MULHERES APRESENTAM AMENORRÉIA56 OU OLIGOMENORRÉIA57, PRINCIPALMENTE QUANDO ESTAS CONDIÇÕES JÁ EXISTIAM ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO. MULHERES COM ESTES ANTECEDENTES MENSTRUAIS DEVEM SER INFORMADAS A RESPEITO DESTA POSSIBILIDADE.
USO DURANTE A GRAVIDEZ25
A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ25 DEVE SER DESCARTADA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL). SE OCORRER GRAVIDEZ25 DURANTE O USO DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), A MEDICAÇÃO DEVE SER DESCONTINUADA IMEDIATAMENTE.
USO DURANTE A LACTAÇÃO58
PEQUENAS QUANTIDADES DOS COMPONENTES DE CONTRACEPTIVOS ORAIS FORAM ENCONTRADOS NO LEITE DE LACTANTES59. ADICIONALMENTE, CONTRACEPTIVOS ORAIS ADMINISTRADOS EM PERÍODOS PÓS-PARTO, PODEM INTERFERIR COM A LACTAÇÃO58 DIMINUINDO A QUANTIDADE E A QUALIDADE DO LEITE SECRETADO. OS EFEITOS SOBRE O LACTENTE60, CASO EXISTAM, NÃO FORAM DETERMINADOS.
RAZÕES PARA INTERRUPÇÃO IMEDIATA DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL)
1. OCORRÊNCIA DE ENXAQUECA11 EM PACIENTES QUE NUNCA APRESENTARAM ESTE SINTOMA61 OU AUMENTO NA FREQUÊNCIA DE CEFALÉIAS62 COM INTENSIDADE FORA DO HABITUAL.
2. DISTÚRBIOS AGUDOS DA VISÃO63, AUDIÇÃO OU OUTRAS DISFUNÇÕES PERCEPTIVAS.
3. PRIMEIROS SINTOMAS64 DE TROMBOFLEBITES65 OU TROMBOEMBOLISMO66 (EX. DOR INCOMUM OU EDEMA67 NAS PERNAS, DORES AO RESPIRAR OU TOSSIR SEM NENHUM MOTIVO APARENTE).
4. DORES OU SENSAÇÃO DE PRESSÃO NO TÓRAX68.
5. SEIS SEMANAS ANTES DA DATA PREVISTA DE OPERAÇÕES OU LONGOS PERÍODOS DE IMOBILIZAÇÃO.
6. DESENVOLVIMENTO DE ICTERÍCIA69 (COLESTASE70), HEPATITE71 OU PRURIDO72 GENERALIZADO.
7. AUMENTO DOS ATAQUES EPILÉPTICOS.
8. ELEVAÇÃO SIGNIFICANTE DA PRESSÃO ARTERIAL1.
9. HEPATITE71.
10. ICTERÍCIA69.
11. PRURIDO72 GENERALIZADO.
12. INICIO DE DEPRESSÃO SEVERA.
13. DOR INTENSA NA PARTE SUPERIOR DO ABDÔMEM OU AUMENTO DO VOLUME DO FÍGADO73.
14. GRAVIDEZ25.