REAÇÕES ADVERSAS KARVIL

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:

Muito comum ≥1/10

Comum ≥1/100 e <1/10

Incomum ≥1/1.000 e <1/100

Rara ≥1/10.000 e <1/1.000

Muito rara <1/10.000

A tabela 1 abaixo resume os efeitos indesejáveis que foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:

Tabela 1: Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos

Descrição das reações adversas selecionadas

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas¹, alterações visuais e bradicardia². Tontura³, síncope⁴, cefaleia⁵ e astenia⁶ são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva⁷ pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca⁸ ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “Advertências e precauções”).

A insuficiência cardíaca⁸ foi um evento adverso reportado muito comumente em ambos os grupos de tratamento com placebo⁹ (14,5%) e carvedilol (15,4%), em pacientes com disfunção ventricular esquerda após infarto¹⁰ agudo¹¹ do miocárdio¹².

Deterioração reversível da função renal¹³ foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva⁷ e baixa pressão arterial¹⁴, cardiopatia isquêmica¹⁵, doença vascular¹⁶ difusa e/ou insuficiência renal¹⁷ subjacente (vide item “Advertências e precauções”).

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de carvedilol pós-comercialização.

Por esses eventos serem reportados por uma população de tamanho indefinido, não é sempre possível estimar as suas frequências e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo¹⁸ e nutricionais: devido às propriedades betabloqueadoras, é possível que diabetes mellitus¹⁹ latente se manifeste, que diabetes²⁰ manifestado se agrave e que a contra-regulação da glicose²¹ seja inibida.

Distúrbios de pele²² e tecidos subcutâneos: alopecia²³. Reações adversas cutâneas²⁴ grave, como necrólise epidérmica tóxica²⁵ e síndrome de Stevens-Johnson²⁶ (vide item “Advertências e precauções”).

Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária²⁷ em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.