ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DALSY COMPRIMIDOS 400 MG
Precauções geraisEfeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas1.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode mascarar os sinais2 de infecção3.
A administração concomitante de ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase - 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao aumento do risco de ulceração4 ou sangramento.
Ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas5 no sangue6 (agregação de trombócitos7).
Em uso prolongado de quaisquer analgésicos8, pode ocorrer dor de cabeça9 que não deve ser tratada com doses aumentadas do medicamento.
Através do consumo concomitante com álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância ativa, particularmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central10, podem ser aumentados com a utilização de AINEs.
Efeitos cardiovasculares
DALSY (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência cardíaca11 ou hipertensão arterial12, pois foi relatado edema13 associado à administração de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) .
Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos14 (como por exemplo infarto do miocárdio15 ou derrame16). Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos14 arteriais, particularmente infarto do miocárdio15.
Pacientes com hipertensão17 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva18, isquemia19 cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro20-vascular21 apenas podem ser tratados
com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é,
hipertensão17, hiperlipidemia22, diabetes mellitus23 e tabagismo).
Hemorragia24, ulceração4 e perfuração gastrointestinal
Hemorragia24, ulceração4 ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas em relação a todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas1 de advertência ou histórico prévio de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia24, ulceração4 ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento das doses de AINEs em pacientes com histórico de úlcera25, particularmente se complicada com hemorragia24 ou
perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível.
Terapia combinada26 com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes27 que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrointestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade28 gastrointestinal, particularmente pacientes idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma29 abdominal não usual (especialmente hemorragia24 gastrointestinal) particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração4 ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes30 como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Se ocorrer hemorragia24 ou ulceração4 gastrointestinal em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado.
AINEs deverão ser administrados com cuidado a pacientes com história de úlcera péptica31 e outras doenças gastrointestinais, por exemplo, colite32 ulcerativa e doença de Crohn33, pois estas condições podem ser exacerbadas.
Efeitos renais
Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com DALSY (ibuprofeno) em pacientes com desidratação34 significativa, especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há um risco de insuficiência renal35.
Em termos gerais, a ingestão habitual de analgésicos8, especialmente em combinação de várias substâncias ativas para alívio da dor, pode levar a danos renais permanentes com o risco de insuficiência renal35 (nefropatia36 analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada com a perda de sal e desidratação34. Por isso, deve ser evitada.
É necessária precaução em pacientes com hipertensão17 e/ou insuficiência cardíaca11, pois a função renal37 pode deteriorar.
Alterações respiratórias
Recomenda-se cuidado ao administrar DALSY? (ibuprofeno) a pacientes que sofrem de, ou tem histórico prévio de asma38 brônquica , pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo39 em tais pacientes.
Efeitos dermatológicos
Reações cutâneas40 graves, algumas delas fatais, como a dermatite41 esfoliativa, Síndrome42 de Stevens- Johnson e necrose43 epidérmica tóxica, foram muito raramente relatadas com o uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorre no primeiro mês de tratamento.
O tratamento com ibuprofeno deve ser descontinuado nos primeiros sinais2 de rachaduras na pele44, lesões45 nas mucosas46 ou qualquer outro sinal47 de hipersensibilidade.
Excepcionalmente, varicela48 pode estar na origem das complicações infecciosas de tecidos moles e cutâneas40 graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento destas infecções49 não pode ser descartada. Assim, é aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de varicela48.
LES e doença mista do tecido conjuntivo50
É necessária precaução em pacientes com lúpus51 eritematoso52 sistêmico53 (LES) e doença mista do tecido conjuntivo50. Pode haver um risco aumentado de meningite asséptica54.
Reações alérgicas
Reações de hipersensibilidade agudas graves (por exemplo, choque anafilático55) são observadas muito raramente. Nos primeiros sinais2 de reação de hipersensibilidade após tomar/administrar ibuprofeno a terapia deve ser interrompida. De acordo com os sintomas1, medidas medicamente necessárias devem ser iniciadas por especialistas.
É necessária precaução em pacientes que tenham tido hipersensibilidade ou reações alérgicas a outras substâncias, pois eles podem ter um risco aumentado de ocorrência de reações de hipersensibilidade com ibuprofeno.
É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite56 alérgica, pólipos57 nasais ou desordens respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe um risco aumentado da ocorrência de reações alérgicas nestes. Estas podem estar presentes na forma de ataque asmático (a chamada asma38 analgésica), edema13 de Quincke ou urticária58.
Informações relacionadas aos excipientes:
Dalsy (ibuprofeno) 400 mg comprimidos revestidos contém lactose59 monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose60, deficiência de Lapp lactose59 ou má absorção de glicose61-galactose60 não devem tomar esse medicamento.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos
Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia24 e perfuração gastrointestinais, que podem ser fatais.
Se o paciente idoso não tiver insuficiência renal35, existem apenas pequenas diferenças clinicamente
insignificantes no perfil farmacocinético e na excreção urinária entre jovens e idosos.
Uso pediátrico
O uso de DALSY (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.
Insuficiência renal35
Para pacientes27 com insuficiência renal35 leve, aumento do nível plasmático de (S)-ibuprofeno, maiores valores de AUC62 para (S)-ibuprofeno e aumento das razões enantioméricas de AUC62 (S/R), foram relatados quando comparado com controles saudáveis . No estágio final da doença renal37 em pacientes em diálise63 a fração principal livre de ibuprofeno foi cerca de 3% comparado com 1% em voluntários saudáveis. Insuficiência64 grave da função renal37 pode resultar no acúmulo dos metabólitos65 de ibuprofeno. O significado deste efeito é desconhecido. Os metabólitos65 podem ser removidos por hemodiálise66.
Insuficiência hepática67
Doença hepática68 alcoólica com insuficiência hepática67 leve a moderada não resultou em alterações significativas nos parâmetros farmacocinéticos. Em pacientes cirróticos com insuficiência hepática67 moderada (escore de Child-Pugh 6-10) tratados com o ibuprofeno racêmico69, foi observado um prolongamento de 2 vezes da meia-vida e a relação AUC62 enantiomérica (S / R) foi significativamente menor em comparação com controles saudáveis, sugerindo uma deficiência de inversão metabólica do (R)-ibuprofeno para o ativo (S) - enantiômero.
Uso na gravidez70
A inibição da síntese de prostaglandinas71 pode afetar negativamente a gravidez70 e/ou desenvolvimento do embrião. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas71 no início da gravidez70.
Acredita-se que este risco aumenta com a dose e a duração do tratamento. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas71 resultou em aumento das perdas pré e pósimplantação e letalidade embrio/fetal. Adicionalmente, tem sido relatado aumento na incidência72 de má formações variadas, incluindo cardiovasculares, em animais que utilizaram inibidores da síntese de prostaglandinas71 durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez70, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez70, a menor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos.
Durante o terceiro trimestre de gravidez70, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas71 podem expor o feto73 aos seguintes casos:
- toxicidade28 cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial74 e hipertensão17 pulmonar).
- disfunção renal37, que pode progredir para uma insuficiência renal35 com oligoidrâmnios.
Ao final da gravidez70, os inibidores da síntese de prostaglandinas71 podem expor a mãe e o neonato75 aos seguintes casos:
- possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento.
- inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do trabalho de parto.
Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez70.
Parto e Trabalho de parto
A administração de DALSY? (ibuprofeno) não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto,
pois o início do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.
Categoria de risco: C (1º e 2º trimestres de gravidez70) e D (3º trimestre de gravidez70).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez70.
Uso na lactação76
Nos limitados estudos disponíveis até o momento, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. DALSY? (ibuprofeno) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade Feminina
Existem evidências de que as drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase / prostaglandina77 podem causar prejuízo da fertilidade feminina por um efeito na ovulação78. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas. Essa situação aplica-se, principalmente quando o uso do medicamento for combinado com o álcool.