REAÇÕES ADVERSAS DALSY COMPRIMIDOS 400 MG
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlcera péptica1, perfuração ou hemorragia2 gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer.Náusea3, vômito4, diarreia5, flatulência, constipação6, dispepsia7, dor abdominal, melena8, hematêmese9, estomatite10 ulcerativa, exacerbação da colite11 e doença de Crohn12 têm sido relatados após a administração. Menos frequentemente, gastrite13 tem sido observada.
Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir de reações alérgicas não-específicas e anafilaxia14; reatividade do trato respiratório compreendendo asma15, agravamento da asma15, broncoespasmo16 ou dispneia17, ou doenças de pele18 variadas, incluindo erupções cutâneas19 de vários tipos, prurido20, urticária21, púrpura22, angioedema23 e, muito raramente, eritema multiforme24 e dermatose25 bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson26 e necrólise epidérmica tóxica27).
Infecções28 e infestações
A exacerbação de inflamações29 relacionadas à infecção30 (por exemplo, desenvolvimento de fasceíte necrotizante) coincidindo com o uso de AINEs foi descrita. Se sinais31 de uma infecção30 ocorrerem ou se piorarem durante o uso de ibuprofeno o paciente deve procurar um médico rapidamente.
Desordens dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Em casos excepcionais, as infecções28 cutâneas19 graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção30 de varicela32
Desordens cardíacas e vasculares33
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno (particularmente em altas doses de 2400 mg diariamente) e no tratamento de longo prazo pode estar associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos34 arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio35 ou acidente vascular cerebral36).
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência: Reação muito comum (?1/10), Reação comum (?1/100 a <1/10), Reação incomum (?1/1000 a <1/100), Reação rara (?1/10000 a <1/1000), Reação muito rara (<1/10000) e de frequência desconhecida (que não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
As frequências indicadas, que se estendem para além dos relatos muito raros, se referem ao uso de curto prazo de doses diárias de formas de dosagem oral com no máximo 1200 mg de ibuprofeno
Reações comuns (?1/100 a <1/10)
Alterações do sistema nervoso37: tontura38.
Alterações gastrointestinais: dispepsia7, diarreia5, náusea3, vômito4, dor abdominal, flatulência, constipação6, melena8, hematêmese9, hemorragia2 gastrointestinal.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga39.
Reações incomuns (?1/1000 a <1/100)
Infecções28 e infestações: rinite40.
Alterações no sistema imune41: hipersensibilidade.
Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
Alterações no sistema nervoso37: dor de cabeça42, parestesia43, sonolência.
Alterações visuais: enfraquecimento da visão44.
Alterações no ouvido e labirinto45: enfraquecimento da audição.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino46: asma15, broncoespasmo16, dispneia17.
Alterações gastrointestinais: gastrite13, úlcera duodenal47, úlcera gástrica48, estomatite10 ulcerativa, perfuração gastrointestinal.
Alterações hepatobiliares49: hepatite50, icterícia51, função hepática52 anormal.
Alterações na pele e tecido subcutâneo53: erupção54 cutânea55, urticária21, prurido20, púrpura22, angioedema23, reação de fotossensibilidade.
Reações raras (?1/10000 a <1/1000)
Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
Alterações do sistema nervoso37: neurite56 óptica.
Alterações visuais: neuropatia57 óptica tóxica.
Alterações no ouvido e labirinto45: zumbido e vertigem58.
Alterações hepatobiliares49: lesão59 hepática52.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: edema60.
Reações muito raras (<1/10000)
Infecções28 e infestações: meningite asséptica61.
Alterações hematológicas e do sistema linfático62: leucopenia63, trombocitopenia64, neutropenia65, agranulocitose66, anemia aplásica67 e anemia hemolítica68. Os primeiros sinais31 são: febre69, dor de garganta70, úlceras71 superficiais na boca72, sintomas73 gripais, exaustão grave, sangramento e hematomas74 sem explicação.
Alterações do sistema imune41: reações de hipersensibilidade severas. Os sintomas73 podem ser: inchaço75 facial, da língua76 e da laringe77, dispneia17, taquicardia78, hipotensão79 (anafilaxia14, angioedema23 ou choque80 grave).
Alterações gastrointestinais: pancreatite81.
Alterações renais e urinárias: insuficiência hepática82.
Alterações na pele e tecido subcutâneo53: dermatose25 bolhosa, incluindo Síndrome83 de Stevens- Johnson, necrose84 epidérmica tóxica e eritema multiforme24.
Alterações renais e urinárias: nefrite85 tubulointersticial, síndrome nefrótica86 e insuficiência renal87.
Insuficiência renal87 aguda, necrose84 papilar (especialmente em uso por longo período de tempo) associado com ureia88 sérica aumentada.
Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca89, infarto do miocárdio35.
Alterações vasculares33: hipertensão90.
Reações adversas de frequência desconhecida
Alterações gastrointestinais: colite11, Doença de Crohn12.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.