INDICAÇÕES FEMOSTON 1/10

   Terapia de Reposição Hormonal (TRH), para tratamento de sintomas¹ de deficiência estrogênica em mulheres na perimenopausa, com pelo menos 6 meses de amenorréia², ou em mulheres na pós-menopausa³.

   Prevenção da osteoporose⁴ em mulheres pós-menopausa³ com alto risco de fraturas, que são intolerantes ou que apresentam contraindicações a outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose⁴.

- 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

  • Alívio dos sintomas¹ de deficiência de estrogênio e padrões de sangramento;

  • Alívio dos sintomas¹ da menopausa³ foi alcançado durante as primeiras semanas de tratamento.

Sangramento programado ocorreu em 76% das mulheres com a média de 5 dias de duração. A interrupção do sangramento normalmente começa na média no dia 28 do ciclo. Sangramento não programado (sangramento ou spotting de escape) apareceram em 23% das mulheres durante os primeiros 3 meses de terapia e em 15% das mulheres durante 10-12 meses de tratamento. Amenorreia² (ausência de sangramento ou sangramento de escape) ocorreu em 21% dos ciclos durante o primeiro ano de tratamento.1

  • Prevenção da osteoporose⁴

A deficiência de estrogênio na menopausa³ é associada com um aumento da perda de massa óssea. O efeito dos estrogênios na densidade mineral do osso é dose-dependente. A proteção parece ser efetiva pelo período que o tratamento é continuado. Depois da descontinuação da TRH, a taxa de perda de massa óssea é similar a de uma mulher que não faz terapia. Evidências dos resultados do estudo WHI e de dados de estudos de meta-análises mostram que o uso da TRH, isolada ou em combinação com progestagênio, causam predominantemente para as mulher saudáveis, redução do risco de fratura⁵ osteoporótica de quadril, vértebras e outros. A TRH também previne fraturas em mulheres com baixa densidade óssea e/ou estabiliza osteoporose⁴, mas as evidências são limitadas.

Para FEMOSTON 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) o aumento da densidade mineral óssea da coluna lombar foi de 5,2% ± 3,8 (média ± DP), e a porcentagem de mulheres sem alteração no aumento da densidade mineral óssea na coluna lombar foi 93%. FEMOSTON 1/10 também causou um efeito na densidade mineral óssea do quadril. Na região femural, o aumento depois de 2 anos de tratamento com FEMOSTON 1/10 foi de 2,7% ± 4,2% (média ± DP) no colo femural⁶, 3,5% ± 5,0% (média ± DP) no trocanter⁷ e 2,7% ± 6,7%(média ± DP) no triângulo de Wards. O percentual de mulheres que mantiveram o ganho de densidade mineral óssea nas 3 áreas do quadril depois do tratamento com FEMOSTON 1/10 foi 67-78%.

1 Study H.102.500S: Two year, double-blind, prospectively randomized, placebo⁸ controlled, multi-center trial, investigating the efficacy and long term safety of two doses of continuous estradiol combined with different dosages of sequential dydrogesterone in the prevention of (post)-menopausal bone loss.