POSOLOGIA E MODO DE USAR FEMOSTON 1/10
FEMOSTON 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) deve ser administrado por via oral.
O estrogênio é administrado continuamente. A progesterona é adicionada nos últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias, de forma sequencial.
O tratamento começa com 1 comprimido branco diáriamente nos primeiros 14 dias seguido por 1 comprimido cinza diariamente durante os próximos 14 dias, conforme indicado na embalagem calendário de 28 dias.
FEMOSTON 1/10 deve ser tomado continuamente sem pausa entre as cartelas.
Para se iniciar ou continuar o tratamento dos sintomas1 da pós-menopausa2, deve-se usar a menor dose efetiva pela menor duração. Geralmente, o tratamento combinado sequencial deve ser iniciado com FEMOSTON 1/10.
Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser ajustada.
Pacientes mudando de outra medicação sequencial contínua ou cíclica para reposição hormonal devem completar os 28 dias de ciclo de tratamento e então mudar para FEMOSTON® 1/10. Pacientes mudando de um medicamento contínuo combinado podem iniciar a terapia a qualquer momento.
Conduta em casos de dosagem omitida
Se a dose é esquecida, deve-se tomar outra assim que possível. Se o intervalo for maior que as 12 horas do horário habitual, o tratamento deve ser continuado com o comprimido seguinte sem a administração do comprimido esquecido. O risco de aparecimento ou aumento de sangramento pode ser aumentado.
FEMOSTON 1/10 pode ser administrado independente da ingestão de alimentos.
População idosa
A experiência no tratamento de mulheres acima de 65 anos é limitada.
População pediátrica
Não há indicação relevante para a utilização de FEMOSTON 1/10 na população pediátrica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- 9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comumente reportadas pelas pacientes tratadas com estradiol/didrogesterona em estudos clínicos foram dor de cabeça3, dor abdominal, dor/sensibilidade nas mamas4 e dor nas costas5.
Os seguintes efeitos adversos foram observados com a frequência indicada abaixo durante estudos clínicos (n=4929):
Reações muito comuns (> 1/10)
Desordens do Sistema Nervoso6: dor de cabeça3
Desordens gastrointestinais: dor abdominal
Desordens do tecido conjuntivo7 e musculoesquelético: dor nas costas5;
Desordens do Sistema Reprodutivo e mama8: dor/sensibilidade aumentada nas mamas4
Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10)
Infecções9 e infestações: candidíase10 vaginal;
Desordens psiquiátricas: depressão e nervosismo;
Desordens do Sistema Nervoso6: enxaqueca11 e tontura12;
Desordens gastrointestinais: náusea13 vômito14 e flatulência;
Desordens da pele e tecido subcutâneo15: reações alérgicas na pele16 (por exemplo: rash17, urticária18, prurido19);
Desordens do Sistema Reprodutivo e mama8: desordens menstruais (incluindo metrorragia20, menorragia21, oligo/amenorreia22, menstruação23 irregular, dismenorreia24, sangramentos de escape, dor pélvica25 e secreção cervical;
Desordens gerais e alterações no local de administração: condições de astenia26 (astenia26, fadiga27, indisposição) e edema28 periférico;
Investigações: aumento de peso.
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e <1/100)
Neoplasias29 benignas, malignas e não especificadas: aumento no tamanho do leiomiomas;
Desordens do Sistema Imunológico30: hipersensibilidade;
Desordens psiquiátricas: influência na libido31;
Desordens vasculares32: tromboembolismo33 venoso (ver abaixo mais informações);
Desordens hepatobiliares34: função hepática35 anormal, ocasionalmente com icterícia36, astenia26 ou mal-estar e dor abdominal, e desordens da vesícula biliar37;
Desordens do sistema Reprodutivo e mamas4: aumento das mamas4 e síndrome38 pré-menstrual;
Investigações: diminuição de peso.
Reações raras (≥ 1/10.000 e <1/1.000)
Desordens cardíacas: infarto do miocárdio39;
Desordens da pele e tecido subcutâneo15: angiodema, púrpura40 vascular41.
Risco de câncer42 de mama8
Um aumento de 2 vezes no risco de apresentar câncer42 de mama8 diagnosticado é reportado em mulheres que utilizaram terapia combinada43 de estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos.
Qualquer aumento no risco de pacientes que utilizam a terapia de estrogênios isolados é substancialmente menor do que observado em pacientes que utilizam a terapia combinada43 de estrogênios e progestagênios.
O aumento de risco é dependente da duração do tratamento (ver 5. Advertências e Precauções).
Resultados do principal estudo clínico randomizado44 e controlado por placebo45 (Estudo WHI) e o principal estudo epidemiológico (MWS) são apresentados a seguir:
Estudo MWS (Million Women Study) Risco adicional estimado de câncer42 de mama8 após 5 anos de tratamento:
Estudo WHI (Womess Health Initiative) Risco adicional de câncer42 de mama8 após 5 anos de
Tratamento
Risco de câncer42 endometrial (Mulheres pós-menopausa2 com útero46 intacto)
O risco de câncer42 endometrial é cerca de 5 em cada 1000 mulheres com útero46 intacto e que não utilizaram a TRH.
Em mulheres com o útero46 intacto, o uso de TRH com estrogênios isolados não é recomendado porque este aumenta o risco de câncer42 endometrial (ver 5. Advertências e Precauções). Dependendo da duração do tratamento e da dose utilizada de estrogênios isolados, o aumento de risco de câncer42 endometrial em estudos epidemiológicos, variou entre 5 e 55 casos diagnosticados a cada 1000 mulheres na faixa etária de 50 e 65 anos.
Adicionar um progestagênio à terapia com estrogênio isolado por no mínimo 12 dias por ciclo pode prevenir este risco aumentado. No estudo MWI o uso de TRH combinada (sequencial ou contínua) por 5 anos não aumentou o risco de câncer42 endometrial [RR de 1,0 (0,8 1,2)].
Câncer42 do ovário47
O uso a longo prazo da TRH combinada ou com estrogênios isolados foi associado a um ligeiro aumento no risco de câncer42 do ovário47. No estudo MWI 5 anos de TRH resultou em 1 caso extra a cada 2500 pacientes.
Risco de Tromboembolismo33 venoso
TRH está associada com um aumento de 1,3 a 3 vezes no risco de desenvolvimento de tromboembolismo33 venoso, ou seja, trombose venosa profunda48 ou embolismo49 pulmonar. A ocorrência desses eventos é mais frequente entre no primeiro ano de uso da TRH (ver 5. Advertência e Precauções). Os resultados dos estudos WHI são apresentados a seguir:
Estudo WHI (Womess Health Initiative) Risco adicional de TEV após 5 anos de tratamento:
Risco de Doença Arterial Coronariana
O risco de doença arterial coronariana é levemente aumentado em pacientes com 60 anos ou mais utilizando TRH combinada (ver 5. Advertência e Precauções).
Risco de Acidente Vascular Cerebral50 Isquêmico51
O uso da terapia combinada43 ou com estrogênios isolados está associado a um aumento de 1,5 vezes no risco de ataque isquêmico51. O risco de ataque hemorrágico52 não é aumentado durante o uso da TRH.
O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas como o risco limiar é fortemente dependente da idade, o risco geral de ataque em mulheres que utilizam TRH aumentará com a idade (ver 5. Advertência e Precauções).
Estudo WHI (Womess Health Initiative) combinado Risco adicional de AVC isquêmico51 após 5 anos de tratamento:
Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio / progestagênio (incluindo estradiol/didrogesterona):
Neoplasias29 benignas, malignas e não especificadas: neoplasias29 dependentes de estrogênios tanto benignas quanto malignas, por exemplo, câncer42 endometrial e câncer42 ovariano. Aumento no tamanho de neoplasias29 dependentes de progestagênios, por exemplo: meningioma;
Desordens do sangue53 e sistema linfático54: anemia hemolítica55;
Desordens do Sistema Imunológico30: lúpus56 eritematoso57 sistêmico58;
Desordens do metabolismo59 e nutrição60: hipertrigliceridemia;
Desordens do Sistema Nervoso6: provável demência61, coreia e exacerbação da epilepsia62;
Desordens oculares: intolerância a lentes de contato e modificações na curvatura da córnea63;
;Desordens da pele e tecido subcutâneo15: eritema multiforme64, eritema nodoso65, cloasma66 ou melasma67 (que podem persistir quando o medicamento é descontinuado);
Desordens vasculares32: tromboembolismo33 arterial;
Desordens gastrointestinais: pancreatite68 (em mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente);
Desordens do tecido conjuntivo7 e musculoesquelético: cãibras nas pernas;
Desordens renais e urinárias: incontinência urinária69;
Desordens do sistema Reprodutivo e mamas4: alterações fibrocísticas das mamas4 e erosão cervical uterina;
Desordens genéticas ou congênitas70: agravamento da porfiria71;
Investigações: aumento do hormônio72 tireoidiano total.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
- 10. SUPERDOSE
Tanto estradiol quanto a didrogesterona são substâncias com baixa toxicidade73. Sintomas1 como náusea13, vômito14, sensibilidade nas mamas4, tontura12, dor abdominal, sonolência/fadiga27 e sangramento genital podem ocorrer em casos de superdosagem. É improvável que haja necessidade de tratar sintomas1 específicos. Estas informações também são aplicáveis para superdosagem em crianças.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.