
POSOLOGIA E MODO DE USAR KLARICID SUSPENSÃO
Preparo de suspensão
Para a reconstituição e administração de KLARICID grânulos para suspensão pediátrica, vide o folheto em anexo1 contendo as instruções de uso.
O modo de preparo de KLARICID grânulos para suspensão pediátrica também encontra-se disponível em vídeo no site da empresa através do link: http://www.abbottbrasil.com.br/nossas-bulas.html
Posologia
Estudos clínicos foram conduzidos utilizando suspensão pediátrica de claritromicina em crianças entre 6 meses e 12 anos de idade.
Por este motivo, crianças com menos de 12 anos de idade devem utilizar suspensão pediátrica de claritromicina (grânulos para suspensão oral).
A dose diária recomendada, para crianças de 6 meses a 12 anos, é de 7,5 mg/kg de peso corporal (correspondentes a 0,3 mL/kg de peso corporal da suspensão reconstituída de 25 mg/mL; ou correspondente a 0,15 mL/kg de peso corporal da suspensão reconstituída de 50 mg/mL), duas vezes ao dia até uma dose máxima de 500 mg duas vezes ao dia para infecções2 não micobacterianas. A duração normal do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo do patógeno envolvido e da gravidade do quadro. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite.

Tratamento de infecções2 por micobactérias
Em crianças com infecções2 disseminadas ou localizadas por micobactérias (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), a dose de claritromicina recomendada para tratamento é de 7 a 15 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Nesses casos, o tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outros medicamentos contra micobactérias pode ser benéfica.

Insuficiência renal3
Para crianças com clearance de creatinina4 menor que 30 mL/min/1,73 m2 a dose de claritromicina deve ser reduzida pela metade, ou seja, de 250 mg uma vez ao dia, ou 250 mg duas vezes ao dia em infecções2 mais severas. A dose não deve ser mantida por mais de 14 dias nesses pacientes.
- 9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas5, vômito6, dor abdominal, diarréia7 e paladar8 alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve e corroboram com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrolídeos.
Não houve diferença significante na incidência9 destes efeitos gastrointestinais durante os estudos clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções2 micobacterianas pré-existentes.
Os dados abaixo são referentes às reações adversas reportadas nos estudos clínicos e em relatos pós-comercialização.
As reações consideradas possíveis de estarem relacionadas à claritromicina são classificadas da seguinte forma: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10), incomuns ((≥ 1/1000 a < 1/100) e com frequência desconhecida (reações adversas relatadas pós-comercialização; não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade, quando a seriedade pôde ser avaliada.
Reações comuns (≥ 1/100 a < 1/10):
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Distúrbios de sistema nervoso10: disgeusia11, cefaleia12 e paladar8 alterado.
Distúrbios gastrointestinais: diarreia7, vômito6, dispepsia13, náusea14 e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares15: teste de função hepática16 anormal.
Distúrbios de pele17 e tecidos subcutâneos: rash18 e hiperidrose19.
Reações incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100):
Infecções2 e infestações: candidíase20, infecção21 e infecção21 vaginal.
Sistema sanguíneo e linfático22: leucopenia23 e trombocitopenia24.
Distúrbios do sistema imunológico25: hipersensibilidade.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo26: anorexia27 e diminuição de apetite.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, nervosismo.
Distúrbios de sistema nervoso10: tontura28, tremor e sonolência.
Distúrbios do ouvido e labirinto29: vertigem30, deficiência auditiva e tinido.
Distúrbios cardíacos: eletrocardiograma31 QT prolongado e palpitações32.
Distúrbios gastrointestinais: gastrite33, estomatite34, glossite35, constipação36, boca37 seca, eructação38 e flatulência.
Distúrbios hepatobiliares15: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
Distúrbios de pele17 e tecidos subcutâneos: prurido39, urticária40 e rash18 maculopapular41.
Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: espasmos42 musculares.
Distúrbios gerais: pirexia43 e astenia44.
Reações de frequência desconhecida:
Infecções2 e infestações: colite45 pseudomembranosa, erisipela46.
Sistema sanguíneo e linfático22: agranulocitose47 e trombocitopenia24.
Distúrbios do sistema imunológico25: reação anafilática48, angioedema49.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações50, sonhos anormais e mania.
Distúrbios de sistema nervoso10: convulsão51, ageusia, parosmia, anosmia e parestesia52.
Distúrbios do ouvido e labirinto29: surdez.
Distúrbios cardíacos: torsades de pointes, taquicardia53 ventricular e fibrilação ventricular.
Distúrbios vasculares54: hemorragia55.
Distúrbios gastrointestinais: pancreatite56 aguda, descoloração da língua57 e dos dentes.
Distúrbios hepatobiliares15: disfunção hepática16 e icterícia58 hepatocelular.
Distúrbios de pele17 e tecidos subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson59, necrólise epidérmica tóxica60, rash18 com eosinofilia61 e sintomas62 sistêmicos63 (Síndrome64 DRESS), acne65.
Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia66.
Distúrbios renais e urinários: disfunção renal67 e nefrite68 intersticial69.
Investigacionais: INR aumentado, tempo de protrombina70 aumentado e cor de urina71 anormal.
É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.
Pacientes imunocomprometidos
Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções2 por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais72 da doença subjacente do HIV73 ou de uma doença intercorrente.
Em pacientes adultos, os eventos adversos frequentemente relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náusea14 e vômito6, alteração do paladar8, dor abdominal, diarreia7, rash18, flatulência, cefaleia12, constipação36, alterações da audição, elevação sérica das transaminases glutâmico oxalacética (TGO) e glutâmico pirúvica (TGP). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia74, insônia e boca37 seca.
Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de TGO e TGP e contagem anormalmente baixa de plaquetas75 e leucócitos76. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia77 nitrogenada sanguínea (BUN).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.