ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES LIPIDIL

Função hepática¹: Como ocorre com outros hipolipidemiantes, uma elevação das transaminases foi observada em alguns pacientes. Na maioria dos casos, essas elevações foram transitórias, leves e assintomáticas. É recomendado monitorar as taxas de transaminases a cada 3 meses durante os 12 primeiros meses de tratamento e depois disso periodicamente. Uma atenção especial deve ser dada aos pacientes que tiveram um aumento da taxa de transaminase e o tratamento deverá ser interrompido em caso de aumento das taxas de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanina-aminotransferase (ALT) acima de 3 vezes o limite superior do intervalo normal. Quando os sintomas² indicarem a ocorrência de hepatite³ (ex: icterícia⁴, prurido⁵) e testes laboratoriais confirmarem, a terapia com fenofibrato deve ser descontinuada.

Pâncreas⁶: Pancreatites têm sido reportadas por pacientes que tomam fenofibrato. Esse fato poderepresentar a falta de eficácia nos pacientes com hipertrigliceridemia severa, efeito direto do medicamento, ou um fenômeno secundário mediado por pedras no trato biliar⁷ ou à formação de litíases ou de lamas biliares obstruindo o duto biliar.

Músculo: Toxicidade⁸ muscular incluindo casos raros de rabdomiólise⁹, com ou sem insuficiência renal¹⁰, tem sido relatada quando da administração de fibratos ou de outros agentes hipolipidemiantes. A incidência¹¹ destes distúrbios aumenta no caso de hipoalbuminemia¹² e insuficiência renal¹⁰ pré-existente.

Pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia¹³ e/ou rabdomiólise⁹, incluindo aqueles com idade de mais de 70 anos, ou apresentando antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal¹⁰, hipotiroidismo e consumo elevado de álcool, podem apresentar um risco mais elevado de rabdomiólise⁹. Para estes pacientes, o equilíbrio risco-benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliado.
A toxicidade⁸ muscular deve ser suspeitada em pacientes apresentando uma mialgia¹⁴ difusa, miosite, câimbras¹⁵ e fraquezas musculares e/ou aumentos importantes do CPK (> 5 vezes ao limite superior normal). Nestes casos, o tratamento por fenofibrato deverá ser suspenso.
O risco de toxicidade⁸ pode ser aumentado se o medicamento é administrado com outro fibrato ou um inibidor de HMG-CoA redutase, em particular em caso de doença muscular pré-existente.
Consequentemente, a combinação de LIPIDIL® com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos deve ser reservada a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais¹⁶ de toxicidade⁸ muscular.

Causas secundárias de hiperlipidemia¹⁷
Causa secundária de hiperlipidemia¹⁷, como diabetes¹⁸ tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica¹⁹, disproteinemia, doença hepática¹ obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Para os pacientes hiperlipidêmicos em tratamento com estrogênio ou contraceptivos contendo estrogênios, convém assegurar se a hiperlipidemia¹⁷ é de natureza primaria ou secundária (possível aumento das taxas de lipídios provocado pela administração oral dos estrogênios).

Função renal²⁰
O tratamento deve ser interrompido em caso de aumento da creatinina²¹ > 50% de LSN (limite superior do normal). É recomendado que a creatinina²¹ seja avaliada durante os três primeiros meses de tratamento e depois disso periodicamente.

Excipientes
Este medicamento contém lactose²². Portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose²³, deficiência de Lapp lactase ou síndrome²⁴ da má absorção da galactose²³-glucose não devem tomar este medicamento.

Uso durante a gravidez²⁵
Gravidez²⁵: categoria C
Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram nenhum efeito teratogênico²⁶. Efeitos embriotóxicos foram observados somente na dose tóxica materna. O risco potencial para humanos é desconhecido. Além disso, LIPIDIL 160 mg só deve ser utilizado durante a gravidez²⁵ após uma avaliação criteriosa do risco-benefício.

Uso durante a lactação²⁷
Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus metabólitos²⁸ no leite materno. Um risco para recém nascidos e crianças não pode ser excluído. Consequentemente, LIPIDIL® 160 mg não deve ser usado durante a lactação²⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em crianças
A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para pacientes²⁹ pediátricos com menos de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática³⁰ e/ou renal²⁰
LIPIDIL 160 mg é contraindicado em pacientes portadores de insuficiência hepática³⁰ e/ou renal²⁰ graves.
LIPIDIL 160 mg não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE²².