POSOLOGIA E MODO DE USAR TRAMAL INJETÁVEL
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da dor e sensibilidade individual do paciente.
O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.
As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitam de doses mais elevadas.
Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:
Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg 2 vezes/dia de Tramal.
Tramal pode ser administrado com ou sem alimentos.
Se após administração de dose única de 50 mg de tramadol (1 ampola de 50 mg) o alívio da dor não for alcançado dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50 mg pode ser administrada.
Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de Tramal® (100 mg de tramadol) pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 8 horas. Normalmente não se devem exceder doses de 400 mg/dia (8 ampolas de 50 mg ou 4 ampolas de 100 mg).
Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor1 e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico.
Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.
Após a abertura da ampola de Tramal 50 ou Tramal 100 solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Cálculo2 do volume de injeção3
1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg).
2) Calcular o volume (ml) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).
Tabela: Diluição de Tramal® solução para injeção3
De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Tramal adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção3.
Incompatibilidades
Tramal solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal4 e/ou Hepática5
A eliminação de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal4 e/ou hepática5. Nesses pacientes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de acordo com a necessidade do paciente.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática5 ou insuficiência renal4. Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.
Duração do Tratamento
O tratamento com Tramal deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário. Se for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-se estabelecer sua duração e dosagem, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco6 se necessário.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça-se de utilizar Tramal no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
- 9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comumente relatadas são náusea7 e tontura8, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.
As frequências são definidas a seguir:
Muito comum: ≥1/10
Comum: ≥1/100, <1/10
Incomum: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1000
Muito raro: <1/10.000
Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis
Transtornos cardíacos
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação9, taquicardia10). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.
Rara: bradicardia11.
Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea
Transtornos vasculares12
Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão13 postural ou colapso14 cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.
Transtornos de metabolismo15 e nutrição16:
Rara: alterações no apetite.
Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino17
Rara: depressão respiratória, dispneia18.
Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.
Foi relatada piora de asma19, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
Transtornos do sistema nervoso20
Muito comum: tontura8.
Comum: dor de cabeça21, sonolência.
Rara: transtornos da fala, parestesia22, tremor, convulsão23 epileptiforme24, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope25.
Convulsão23 ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.
Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação26, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.
As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de tramadol que varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia27), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva28 e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência da droga.
Os sintomas29 das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia30, tremor e sintomas29 gastrointestinais.
Outros sintomas29 que foram vistos muito raramente com a descontinuação de tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações31, parestesia22, zumbido e sintomas29 não usuais do SNC32 (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).
Transtornos do olho33
Rara: miose34, midríase35, visão36 turva.
Transtornos gastrintestinais
Muito comum: náusea7.
Comum: constipação37, boca38 seca, vômito39.
Incomum: ânsia de vômito39, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago40, distensão abdominal), diarreia41.
Transtornos da pele42 e tecidos subcutâneos
Comum: hiperidrose43.
Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido44, rash45, urticária46).
Transtornos músculo-esqueléticos e tecidos conectivos
Rara: fraqueza motora.
Transtornos hepatobiliares47
Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas48 em associação temporal com uso terapêutico de tramadol.
Transtornos do trato urinário49 e renal50
Rara: distúrbios de micção51 (disúria52 e retenção urinária53).
Transtornos do sistema imune54
Rara: reações alérgicas (como dispneia18, broncoespasmo55, tosse, edema angioneurótico56) e anafilaxia57.
Transtornos gerais e condições do local de administração
Comum: fadiga58
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.