O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO BLOPRESS
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) com medicamentos contendo alisquireno: existem evidências de que o uso concomitante de inibidores da enzima1 conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou alisquireno com candesartana cilexetila aumenta o risco de hipotensão2, hipercalemia3 e função renal4 reduzida (incluindo insuficiência renal5 aguda). Portanto, o bloqueio duplo do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou alisquireno não é recomendado.
Se a terapia de bloqueio duplo for considerada absolutamente necessária, só deve ocorrer sob acompanhamento médico rigoroso e função renal4, eletrólitos6 e pressão sanguínea devem ser rigorosamente monitorados.
Terapia concomitante com inibidores da ECA na insuficiência cardíaca7: o risco de reações adversas, principalmente hipotensão2, hipercalemia3 e função renal4 reduzida (incluindo insuficiência renal5 aguda) podem aumentar quando BLOPRESS® é utilizado em combinação com inibidores da ECA. Não é recomendada a combinação tripla entre inibidores da ECA, antagonistas de receptores mineralocorticoides e candesartana. Quando necessário, o uso dessas combinações deve ser supervisionado por um médico e função renal4, eletrólitos6 e pressão sanguínea devem ser rigorosamente monitorados.
Os inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores de angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em pacientes com nefropatia8 diabética.
Estenose9 de artéria renal10: a função renal4 pode piorar em pacientes com estenose9 da artéria renal10.
Outras medicações que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, por exemplo, inibidores da enzima1 conversora de angiotensina (ECA), podem aumentar a taxa de ureia11 no sangue12 e a creatinina13 sérica em pacientes com estenose9 de artéria renal10 bilateral ou estenose9 da artéria renal10 em um único rim14. Um efeito similar pode ser antecipado com antagonistas de receptores da angiotensina II.
Hipotensão2: hipotensão2 pode ocorrer em pacientes hipertensos com depleção15 do volume intravascular16. Hipotensão2 pode ocorrer durante o tratamento com candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência cardíaca7. Assim como descrito para outros agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipotensão2 em pacientes hipertensos com depleção15 do volume intravascular16, como aqueles que recebem doses elevadas de diuréticos17. Deve-se ter cautela no início do tratamento e deve-se tentar a correção da hipovolemia18.
Hipercalemia3: baseado na experiência com o uso de outras substâncias que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, o uso concomitante de candesartana cilexetila com diuréticos17 poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros produtos que podem aumentar os níveis de potássio (ex. heparina), pode induzir a um aumento do potássio sérico em pacientes hipertensos.
A hipercalemia3 pode ocorrer em pacientes com insuficiência cardíaca7 tratados com candesartana cilexetila. Durante o tratamento, recomenda-se uma monitoração periódica dos níveis de potássio sérico, especialmente quando o medicamento for administrado concomitantemente com inibidores da ECA e diuréticos17 poupadores de potássio como a espironolactona.
Comprometimento renal4: pacientes com comprometimento renal4 que usam BLOPRESS, devem ser monitorados periodicamente quanto aos níveis séricos de potássio e creatinina13. Existe uma limitada experiência em pacientes com comprometimento renal4 grave ou terminal (depuração de creatinina13 < 15 mL/min). Nestes pacientes, a administração do medicamento deve ser cuidadosamente titulada com monitoramento rigoroso da pressão arterial19.
Pacientes com insuficiência cardíaca7 devem ser avaliados periodicamente quanto à função renal4.
Durante a titulação de dose de candesartana cilexetila, o monitoramento de creatinina13 sérica e potássio é recomendado.
Hemodiálise20: durante a diálise21, a pressão arterial19 pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores AT1, como resultado da redução do volume plasmático e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, a dose de BLOPRESS deve ser cuidadosamente titulada, com monitoramento da pressão arterial19 em pacientes em hemodiálise20.
Transplante renal4: não há experiência sobre a administração de candesartana cilexetila em pacientes que tenham realizado transplante renal4 recentemente.
Anestesia22 e Cirurgia: a hipotensão2 pode ocorrer durante a anestesia22 e cirurgia em pacientes tratados com antagonistas dos receptores da angiotensina II, devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Muito raramente a hipotensão2 poderá ser grave, sendo necessário o uso de fluídos intravenosos e/ou vasopressores.
Estenose9 de válvula mitral e aórtica (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva): como acontece com outros vasodilatadores, precauções devem ser tomadas com pacientes que apresentam estenose9 mitral ou aórtica hemodinamicamente relevante ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Hiperaldosteronismo primário: pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem ao tratamento com medicamentos anti-hipertensivos que atuam na inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, para esses pacientes o uso de BLOPRESS® não é recomendado.
Comprometimento hepático grave e/ou colestase23: não existe experiência clínica em pacientes com comprometimento hepático grave e/ou colestase23.
Geral: nos pacientes cujo tônus vascular24 e função renal4 dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes com insuficiência cardíaca congestiva25 grave ou com doença renal4 de base, incluindo estenose9 da artéria renal10), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi associado com hipotensão2 aguda, azotemia, oligúria26 ou, raramente, insuficiência renal5 aguda. Como com qualquer agente anti-hipertensivo, a queda excessiva da pressão sanguínea em pacientes com cardiopatia isquêmica27 ou doença isquêmica cerebrovascular pode resultar em um infarto do miocárdio28 ou acidente vascular cerebral29.
Uso em idosos: pacientes idosos (acima de 65 anos) apresentam uma resposta aumentada do medicamento quando comparados com pacientes mais jovens.
Uso em crianças: a segurança de BLOPRESS não foi estabelecida (não há experiência clínica).
Uso na gravidez30: BLOPRESS não deve ser utilizado durante a gravidez30. Existem dados muito limitados sobre a utilização de candesartana cilexetila em mulheres grávidas. Estes dados são insuficientes para permitir conclusões sobre o risco potencial para o feto31 quando usado durante a gestação.
Estudos em animais com candesartana cilexetila demonstraram lesão32 no feto31 e em neonatos33. Se a gravidez30 for diagnosticada durante o tratamento, o uso de BLOPRESS deve ser descontinuado imediatamente e o seu médico deve ser avisado.
Uso na amamentação34: não se sabe se a candesartana cilexetila é excretada no leite humano.
Entretanto, candesartana foi encontrada no leite de ratas lactantes35. Devido aos potenciais eventos adversos aos lactentes36, se o uso de candesartana cilexetila for considerado essencial, o aleitamento materno37 deve ser descontinuado.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: não foram estudados os efeitos de candesartana cilexetila na capacidade de dirigir e operar máquinas, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é pouco provável que a candesartana cilexetila afete estas capacidades. Ao dirigir veículos ou operar máquinas, os pacientes devem estar cientes que ocasionalmente poderá ocorrer tontura38 e fadiga39 durante o tratamento.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Lítio: Aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade40 foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. Um efeito similar pode ocorrer com antagonistas dos receptores da angiotensina II, portanto recomenda-se o monitoramento cuidadoso dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante.
AINEs: A atenuação do efeito anti-hipertensivo poderá ocorrer quando da administração simultânea de antagonistas do receptor de angiotensina II e drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs, como por exemplo, inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico e AINEs não seletivos).
Assim como com os inibidores da ECA, o uso concomitante de antagonistas de receptores de angiotensina II e AINEs poderá causar aumento do risco de piora da função renal4, incluindo possível insuficiência renal5 aguda, e aumento dos níveis séricos de potássio, principalmente em pacientes com função renal4 ruim preexistente. A combinação deverá ser administrada com cautela, principalmente em pacientes de mais idade e com depleção15 de volume.
Os pacientes deverão ser adequadamente hidratados e deverá se considerar o monitoramento da função renal4 após início da terapia concomitante e posteriormente de modo periódico.
O efeito anti-hipertensivo de candesartana cilexetila poderá ser potencializado por outros produtos medicinais com propriedades de redução da pressão arterial19.
Com base na experiência com o uso de outros produtos medicinais que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, o uso concomitante de diuréticos17 poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros produtos medicinais que podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina sódica) poderá causar aumentos dos níveis séricos de potássio.
O efeito anti-hipertensivo da candesartana cilexetila pode ser potencializada por outros medicamentos com propriedades de redução da pressão arterial19 (ex: captopril, atenolol, propanol, etc).
Baseado na experiência do uso de medicamentos que afetam o sistema de renina-angiotensina-aldosterona concomitante com diuréticos17 poupadores de potássio, suplementos potássicos, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (ex: heparina sódica), pode acontecer um aumento da concentração sérica de potássio.
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pelo uso combinado dos inibidores da ECA, bloqueadores do receptor de angiotensina II ou alisquireno está associado à maior frequência de eventos adversos, como hipotensão2, hipercalemia3 e redução da função renal4 (incluindo insuficiência renal5 aguda), em comparação ao uso de um único agente com atuação no SRAA.
Exames laboratoriais: em geral, não foram detectadas influências clinicamente importantes de candesartana cilexetila nas variáveis rotinas de laboratório. Como ocorre com outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foi observada uma pequena diminuição na hemoglobina41.
Também foram observados aumento na creatinina13, ureia11 ou potássio e diminuição de sódio. Foi relatado um aumento de transaminases como efeito adverso com candesartana cilexetila numa frequência um pouco maior que a apresentada com placebo42 (1,3% vs 0,5%). Geralmente não é necessário monitoramento de rotina com exames laboratoriais em pacientes recebendo candesartana cilexetila. Entretanto, um monitoramento periódico dos níveis séricos de potássio e creatinina13 deve ser considerado em pacientes com comprometimento renal4 grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15-30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
BLOPRESS comprimido 8 mg: comprimidos laranja claro com linha divisória no lado de cima.
BLOPRESS comprimido 16 mg: comprimidos brancos com linha divisória no lado de cima.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.