QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR DEPAKOTE
A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros:
MANIA
Os eventos adversos foram usualmente leves ou moderados na intensidade, porém algumas vezes foram graves o suficiente para o tratamento ser interrompido.
Reações muito comuns (>10%):
Gerais: lesões1 acidentais.
Gastrointestinais: náusea2, vômito3, diarreia4,
Neurológicas/Psiquiátricas: sonolência, tontura5.
Reações comuns (>1/100 e ≤1/10):
Gerais: fraqueza, dor no peito6, calafrios7, calafrios7 e febre8, cisto, febre8, infecção9, dor no pescoço10, rigidez do pescoço10.
Cardiovasculares: hipertensão11, hipotensão12, palpitações13, hipotensão12 postural, taquicardia14, vasodilatação.
Gastrointestinais: dor abdominal, dispepsia15 (desconforto digestivo), anorexia16 (distúrbio alimentar), incontinência fecal17, flatulência, gastroenterite18 (inflamação19 no estômago20/intestino), glossite21 (inflamação19 da língua22), abcesso periodontal23 (ao redor dos dentes).
Hematológicas: equimose24 (mancha de sangue25 embaixo da pele26).
Metabólicas/Nutricionais: edema27 (inchaço28), edema27 periférico.
Musculoesqueléticas: dor nas articulações29, artrose30 (inflamação19 da articulação31), espasmos32, cãimbras.
Neurológicas/Psiquiátricas: sonhos anormais, marcha anormal, agitação, ataxia33 (incoordenação dos movimentos), reação catatônica (alterações do comportamento motor), confusão, depressão, diplopia34 (visão35 dupla), disartria36 (distúrbio da fala), alucinações37, hipertonia38 (aumento do tônus muscular39), hipocinesia (lentificação dos movimentos), insônia, parestesia40 (formigamento), aumento dos reflexos, discinesia tardia41 (movimentos involuntários anormais), pensamentos anormais, vertigem42.
Respiratórias: rinite43, dispneia44 (falta de ar).
Dermatológicas: alopecia45 (perda de cabelo46), lúpus47 eritematoso48 discoide (doença crônica autoimune49), pele26 seca, furunculose (infecção9 do folículo50 do pelo), erupção51 maculopapular52, rash53 (erupção51 cutânea54), seborreia55.
Sensoriais: ambliopia56 (visão35 turva), conjuntivite57, olho58 seco, dor ocular, surdez, dor no ouvido, zumbido.
Urogenitais: dismenorreia59 (cólica), disúria60 (dor ao urinar), incontinência urinária61.
EPILEPSIA62
Crises Parciais Complexas (CPC)
Reações muito comuns (>10%):
Gerais: cefaleia63, fraqueza.
Gastrointestinais: náusea2, vômito3, dor abdominal, diarreia4, anorexia16, dispepsia15.
Hematológicas: trombocitopenia64 (diminuição do número de plaquetas65 no sangue25).
Neurológicas/Psiquiátricas: sonolência, tremor, tontura5, diplopia34 (visão35 dupla), ambliopia56/visão35 borrada, insônia, nervosismo.
Respiratórias: síndrome66 gripal, infecção9 respiratória.
Reações comuns (>1/100 e ≤1/10):
Gerais: dor nas costas67, dor no peito6 e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia14, pressão alta e palpitação68.
Gastrointestinais: aumento do apetite, flatulência, vômito3 com sangue25, arroto, inflamação19 do pâncreas69 e abscesso70 periodontal23, dispepsia15, constipação71.
Hematológicas: manchas vermelhas não salientes da pele26, equimose24.
Metabólicos/Nutricionais: enzimas do fígado72 AST e ALT aumentadas, perda de peso, ganho de peso, edema27 periférico.
Musculoesqueléticas: dor muscular, contração muscular, dor nas articulações29, cãibra na perna, fraqueza muscular.
Neurológicas/Psiquiátricas: ansiedade, confusão, alteração na marcha, sensações cutâneas73 sem estimulação, aumento da rigidez muscular, incoordenação, alteração nos sonhos e transtorno de personalidade, amnésia74 (esquecimento), movimentos involuntários e rápidos do globo ocular75, labilidade emocional, depressão.
Respiratórias: sinusite76, tosse aumentada, pneumonia77 e sangramento nasal, bronquite, rinite43, faringite78, dispneia44 (falta de ar).
Dermatológicas: vermelhidão da pele26, prurido79 e pele26 seca, alopecia45 (queda de cabelo46).
Sensoriais: alteração no paladar80, na visão35 e audição, surdez e otite média81.
Urogenitais: incontinência urinária61, inflamação19 nos tecidos da vagina82, cólica menstrual, ausência de menstruação83 e aumento do volume urinário.
Outras populações de pacientes
Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de valproato em estudos clínicos sobre o tratamento de epilepsia62, ou em relatos espontâneos e de outras fontes, são listados a seguir:
Gastrointestinais: náusea2, vômito3 e indigestão, diarreia4, dor abdominal, prisão de ventre, problemas na gengiva (principalmente, o aumento da gengiva), falta de apetite com perda de peso, aumento do apetite com ganho de peso, obesidade84.
Neurológicas: sedação85, tremor, alucinações37, falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça86, movimentos involuntários e rápidos do globo ocular75, visão35 dupla, movimentos espasmódicos involuntários, áreas sem visão35 dentro do campo de visão35, dificuldade na articulação31 das palavras, vertigem42, confusão, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo, vertigem42, comprometimento da memória, desordem cognitiva87 e parkinsonismo.
Casos raros: coma88, alterações das funções do cérebro89 com febre8, encefalopatia90 hiperamonêmica.
Dermatológicas: perda temporária de cabelo46, problemas relacionados aos cabelos (como alterações de cor, anormalidades na textura e no crescimento dos cabelos), erupções cutâneas73, fotossensibilidade, coceira generalizada, eritema multiforme91 e síndrome de Stevens-Johnson92, alterações das unhas93 e leito ungueal94.
Casos raros: doença cutânea54 potencialmente letal na qual a camada superior da pele26 desprende-se em camadas.
Psiquiátricas: instabilidade emocional, depressão, psicose95, agressividade, hostilidade, hiperatividade psicomotora96, agitação, distúrbio de atenção, comportamento anormal, desordem do aprendizado e deterioração do comportamento.
Musculoesqueléticas: fraqueza, osteoporose97 (diminuição da massa óssea), osteopenia (diminuição da densidade óssea).
Hematológicas: redução do número de plaquetas65 no sangue25, alteração do tempo de sangramento, pequeno ponto vermelho no corpo, hematomas98, sangramento do nariz99 ou hemorragia100, aumento relativo no número dos linfócitos, aumento do tamanho das hemácias101, distúrbio na coagulação102 do sangue25, diminuição de glóbulos brancos do sangue25, aumento da concentração de eosinófilos103 no sangue25, anemia104 incluindo macrocítica com ou sem deficiência de folato, supressão da medula óssea105, diminuição das células106 do sangue25, anemia aplásica107, agranulocitose108 e deficiência de enzimas.
Hepáticas109: pequenas elevações das enzimas transaminases (AST e ALT) e de DHL.
Casos ocasionais: aumento de bilirrubina110 sérica, alterações de outras provas de função hepática111.
Endócrinas: menstruação83 irregular, ausência de menstruação83 secundária, aumento das mamas112, produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação113 e inchaço28 da glândula parótida114, hiperandrogenismo (hirsutismo115, virilismo, acne116, padrão masculino de calvície117, e/ou aumento no nível de andrógenos118), testes anormais da função da tireoide119, incluindo hipotireoidismo120, síndrome66 do ovário121 policístico.
Pancreáticas: inflamação19 no pâncreas69 aguda, incluindo raros casos fatais.
Metabólicas: excesso de amônia no organismo, redução do sódio no sangue25, alteração da secreção do hormônio122 antidiurético, distúrbio da função excretora dos rins123, diminuição das concentrações de carnitina, elevada concentração plasmática de glicina associada a evolução fatal, resistência à insulina124, dislipidemia.
Urogenitais: micção125 noturna, insuficiência renal126, nefrite127 túbulo-intersticial128 e infecção9 do trato urinário129.
Reprodutividade: Infertilidade130 masculina incluindo azoospermia131, análise do sêmen132 anormal, diminuição da contagem de espermatozoides133, morfologia de espermatozoides133 anormal, aspermia e motilidade dos espermatozoides133.
Sensoriais: perda auditiva (irreversível ou reversível), dor de ouvido.
Neoplásicas134 benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos135): Síndrome66 mielodisplásica (grupo de doenças do sangue25).
Respiratórias, torácicas e mediastinais: acúmulo excessivo de fluido na cavidade pleural136.
Outras: reação alérgica137, reação alérgica137 grave, inchaço28 de extremidades, lúpus47 eritematoso48, rabdomiólise138, deficiência de biotina/biotinidase, dor nos ossos, tosse aumentada, pneumonia77, inflamação19 no ouvido, diminuição na frequência cardíaca, inflamação19 da parede do vaso sanguíneo, febre8 e temperatura corporal menor que a normal.
- PREVENÇÃO DA ENXAQUECA139
A maioria dos eventos adversos foram considerados como leves ou moderados. Os eventos adversos relatados como sendo a razão principal para interrupção do tratamento com divalproato de sódio foram: queda de cabelo46, enjoo ou vômito3, ganho de peso, tremor, sonolência, elevação de transaminases (AST e/ou ALT) e depressão.
Reações muito comuns (> 10%):
Gerais: infecção9, fraqueza.
Gastrointestinais: náusea2, dispepsia15, diarreia4, vômito3.
Neurológicas/Psiquiátricas: sonolência, tontura5.
Reações comuns (>1/100 e ≤1/10):
Gerais: dor no peito6, calafrios7, edema27 facial, febre8, mal-estar.
Cardiovasculares: dilatação dos vasos sanguíneos140.
Gastrointestinais: dor abdominal, aumento do apetite, anorexia16, constipação71, boca141 seca, flatulência, desordens gastrointestinais não especificadas, estomatite142.
Hepáticas109: elevação das enzimas do fígado72 ALT e AST.
Hematológicas: equimose24 (mancha de sangue25 sob a pele26).
Metabólicas/Nutricionais: edema27, inchaço28 periférico, ganho de peso.
Musculoesqueléticas: cãibras nas pernas, dor muscular.
Neurológicas/Psiquiátricas: tremor, sonhos anormais, amnésia74, confusão, depressão, labilidade
emocional, insônia, nervosismo, parestesia40, desordem da fala, pensamentos anormais, vertigem42.
Respiratórias: aumento da tosse, dispneia44 (falta de ar), rinite43, sinusite76.
Dermatológicas: queda de cabelo46, erupção51 cutânea54, coceira.
Sensoriais: conjuntivite57, alterações auditivas e do paladar80 e zumbido.
Urogenitais: metrorragia143 (sangramento uterino anormal que não se deve à menstruação83), cistite144 (infecção9 da bexiga145), hemorragia100 (sangramento) vaginal.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.