ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES GEODON

Atualizado em 11/10/2016

Intervalo QT

A ziprasidona causa prolongamento no intervalo QT de grau leve a moderado.


Na base de dados dos estudos clínicos realizados no período pré-comercialização para a formulação oral, a incidência1 de prolongamento do intervalo QTc para um valor acima de 500 ms foi de 3 casos em um total de 3266 (0,1%) pacientes tratados com ziprasidona e 1 caso em um total de 538 (0,2%) pacientes recebendo placebo2.


Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT para um valor maior que 500 ms, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia3 com risco de morte (vide item 4. Contraindicações).


Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós-comercialização com Geodon. Uma relação causal com a ziprasidona ainda não foi estabelecida.


Geodon deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco para torsade de pointes:

  · bradicardia4;

  · desequilíbrio hidroeletrolítico5;

  · uso concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QT.


Se sintomas6 cardíacos sugestivos de arritmias7 forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido (vide item 4. Contraindicações).



Tromboembolismo8 Venoso

Foram descritos casos de tromboembolismo8 venoso (TEV) associados a drogas antipsicóticas. Como os pacientes tratados com antipsicóticos, geralmente, adquirem fatores de risco para TEV, todos devem ser identificados antes e durante o tratamento com ziprasidona e medidas preventivas tomadas.


Síndrome9 Neuroléptica Maligna (SNM)

A Síndrome9 Neuroléptica Maligna (SNM), um quadro clínico potencialmente fatal, foi relatada em associação a fármacos antipsicóticos, incluindo a ziprasidona. As manifestações são: hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial10 irregular, taquicardia11, diaforese12 e disritmia cardíaca). Sinais13 adicionais podem incluir níveis elevados de creatinofosfoquinase, mioglobinúria associada a rabdomiólise14 e insuficiência renal15 aguda. Se um paciente manifestar sinais13 e sintomas6 sugestivos de SNM, ou se apresentar com febre16 alta inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os fármacos antipsicóticos devem ser descontinuados.


Reações Adversas Cutâneas17 Graves

Reação a medicamentos com eosinofilia18 e sintomas6 sistêmicos19 (DRESS) foi relatada com a exposição à ziprasidona. DRESS consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea20 (tais como rash21 ou dermatite22 esfoliativa), eosinofilia18, febre16, linfadenopatia e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite23, nefrite24, pneumonite25, miocardite26 e pericardite27.


Outras reações adversas cutâneas17 graves, tais como a síndrome de Stevens-Johnson28, foram relatadas com a exposição à ziprasidona.


Reações adversas cutâneas17 graves são às vezes fatais. Descontinuar o uso de ziprasidona se reações adversas cutâneas17 graves ocorrerem.


Discinesia Tardia29

Assim como ocorre com outros antipsicóticos, existe um potencial da ziprasidona causar discinesia tardia29 e outras síndromes extrapiramidais tardias após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais13 e sintomas6 de discinesia tardia29, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de Geodon.


Convulsões

Assim como ocorre com outros antipsicóticos, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.


Fármacos Ativos no SNC30/Álcool

Considerando os efeitos primários da ziprasidona no SNC30, deve-se ter cautela quando esta for administrada em associação a outros fármacos de ação central, incluindo álcool e fármacos que agem nos sistemas dopaminérgicos e serotoninérgicos.



Aumento da Mortalidade31 em Pacientes Idosos com Psicose32 Relacionada à Demência33

Dados sobre pacientes idosos com psicose32 relacionada à demência33 demonstraram risco aumentado de morte, quando tratados com medicamentos antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo2. Os dados de estudos com ziprasidona no tratamento de pacientes idosos com demência33 são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com ziprasidona vs. placebo2 nesta população de pacientes. A ziprasidona não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos demenciados e com psicose32 relacionada.


Priapismo34

Casos de priapismo34 têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo a ziprasidona. Esta reação adversa, assim como acontece com outras drogas psicotrópicas, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento.



Hiperprolactinemia

Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina35 tipo 2 (D2), a ziprasidona pode elevar os níveis de prolactina36. Distúrbios, tais como galactorreia37, amenorreia38, ginecomastia39 e impotência40 têm sido relatados com a elevação de prolactina36 induzida por medicamentos. Hiperprolactinemia prolongada quando associada ao hipogonadismo pode levar à diminuição da mineralização e densidade óssea.


Uso durante a Gravidez41 e Lactação42

Estudos de toxicidade43 na reprodução44 realizados com ziprasidona oral não demonstraram efeitos adversos no processo reprodutivo, além daqueles secundários à toxicidade43 materna resultante de um efeito farmacológico exacerbado, em doses iguais ou maiores que 17,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos. Não houve evidências de teratogenicidade com as doses estudadas (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínicos).


Uso durante a Gravidez41

Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo Geodon devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo adequado. Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez41 correm o risco de apresentar sintomas6 extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Há relatos de agitação, hipertonia45, hipotonia46, tremor, sonolência, dificuldade respiratória e distúrbio alimentar nestes recém-nascidos. A ziprasidona deve ser utilizada durante a gravidez41 somente se o benefício potencial para a mãe superar o potencial de risco para o feto47 (vide item 3. Características Farmacológicas - Dados de Segurança Pré-Clínicos).

Geodon é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez41. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação42

Não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno. As pacientes devem ser advertidas a não amamentar se estiverem em tratamento com Geodon.


Efeitos na Habilidade de Dirigir e de Operar Máquinas

Assim como ocorre com outros fármacos psicoativos, Geodon pode causar sonolência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
4 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
5 Hidroeletrolítico: Aproximadamente 60% do peso de um adulto são representados por líquido (água e eletrólitos). O líquido corporal localiza-se em dois compartimentos, o espaço intracelular (dentro das células) e o espaço extracelular (fora das células). Os eletrólitos nos líquidos corporais são substâncias químicas ativas. Eles são cátions, que carregam cargas positivas, e ânions, que transportam cargas negativas. Os principais cátions são os íons sódio, potássio, cálcio, magnésio e hidrogênio. Os principais ânions são os íons cloreto, bicarbonato, fosfato e sulfato.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
8 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
9 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
10 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
11 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
12 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
13 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
14 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
15 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
16 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
17 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
18 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
19 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
20 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
21 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
22 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
23 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
24 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
25 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
26 Miocardite: 1. Inflamação das paredes musculares do coração. 2. Infecção do miocárdio causada por bactéria, vírus ou outros microrganismos.
27 Pericardite: Inflamação da membrana que recobre externamente o coração e os vasos sanguíneos que saem dele. Os sintomas dependem da velocidade e grau de lesão que produz. Variam desde dor torácica, febre, até o tamponamento cardíaco, que é uma emergência médica potencialmente fatal.
28 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
29 Discinesia tardia: Síndrome potencialmente irreversível, caracterizada por movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais dos músculos da língua, boca, face, pescoço e (mais raramente) das extremidades. Ela se caracteriza por movimentos discinéticos involuntários e irreversíveis e pode se desenvolver com o uso de medicamentos tais como antipsicóticos e neurolépticos.
30 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
31 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
32 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
33 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
34 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
35 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
36 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
37 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
38 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
39 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
40 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
41 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
42 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
43 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
44 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
45 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
46 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
47 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.

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