REAÇÕES ADVERSAS RUSOVAS
A rosuvastatina cálcica é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com rosuvastatina cálcica são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo placebo1.
Reação comum (≥ 1/100, < 1/10): cefaleia2, mialgia3, astenia4, constipação5, vertigem6, náusea7 e dor abdominal.
Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido8, exantema9 e urticária10.
Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia11 (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema12),rabdomiólise13 e pancreatite14.
Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência15 de reações adversas ao fármaco16 tende a aumentar com a elevação da dose.
Efeitos músculo-esqueléticos: raros casos de rabdomiólise13, os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal17, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas.
Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas18 e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado aumento da HbA1c19 em pacientes tratados com rosuvastatina cálcica. Foram observados testes de análise de urina20 anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria21) em um pequeno número de pacientes tomando rosuvastatina cálcica e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria21 diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal17 aguda ou progressiva.
Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, rosuvastatina cálcica mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino22.
Nos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica, não houve danos na função adrenocortical.
O evento adverso faringite23 (rosuvastatina 9,0% vs placebo1 7,6%) e outros eventos respiratórios como infecções24 das vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs placebo1 1,8%), rinite25 (rosuvastatina 2,2% vs placebo1 2,1%) e sinusite26 (rosuvastatina 2,0% vs placebo1 1,8%), foram relatados em estudos clínicos,independentemente da causalidade.
Experiência pós-comercialização
Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a comercialização de rosuvastatina cálcica:
Distúrbios hematológicos
Frequência desconhecida: trombocitopenia27.
Distúrbios hepatobiliares28
Muito raras: icterícia29 e hepatite30.
Rara: aumento das transaminases hepáticas18.
Distúrbios músculo-esqueléticos
Muito raras: artralgia31.
Frequência desconhecida: miopatia11 necrotizante imunomediada.
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise13 no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas.
Distúrbios do sistema nervoso32
Muito raras: perda de memória.
Frequência desconhecida: neuropatia periférica33
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas34
Frequência desconhecida: ginecomastia35.
Crianças e adolescentes de 10 17 anos de idade
O perfil de segurança de rosuvastatina cálcica é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas36 musculares após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e adolescentes (vide 5. Advertências e Precauções).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
- 10. SUPERDOSE
Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise37 possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.