REAÇÕES ADVERSAS PRISTIQ

Atualizado em 26/04/2017


Experiência dos Estudos Clínicos

A segurança da desvenlafaxina foi estabelecida em um total de 8.453 pacientes que foram expostos a, no mínimo, uma dose de desvenlafaxina variando de 10 a 400 mg/dia em estudos clínicos de TDM ou em experiência pós-comercialização. A segurança de longo prazo foi avaliada em 2.140 pacientes em estudos de TDM que foram expostos à desvenlafaxina por, no mínimo, 6 meses, com 421 pacientes expostos por 1 ano.

Reações adversas por Classe de Sistema de Órgão (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC

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Eventos Adversos Cardíacos Isquêmicos

Nos estudos clínicos, houve relatos incomuns de eventos adversos cardíacos isquêmicos, incluindo isquemia1 do miocárdio2, infarto do miocárdio3 e obstrução coronariana com necessidade de revascularização; esses pacientes apresentavam múltiplos fatores de risco cardíaco subjacentes. Mais pacientes apresentaram esses eventos durante o tratamento com a desvenlafaxina em comparação ao placebo4 (vide item 5. Advertências e Precauções).

Angina5 Instável

Especificamente, em um estudo da desvenlafaxina para o tratamento de sintomas6 vasomotores em mulheres na pós-menopausa7, eventos adversos cardíacos isquêmicos foram observados em cinco mulheres recebendo doses de desvenlafaxina superiores a 200 mg/dia. Estas pacientes tinham múltiplos fatores de risco subjacentes.

Sintomas6 da Descontinuação

As reações adversas ao medicamento relatadas em associação à descontinuação repentina, à redução da dose ou à descontinuação gradativa do tratamento em estudos clínicos de TDM em uma taxa ≥ 2% incluem: tontura8, síndrome9 de abstinência, náusea10 e cefaleia11. Em geral, os sintomas6 da descontinuação ocorreram mais frequentemente com doses mais altas e com maior duração da terapia (vide item 8. Posologia e Modo de Usar e item 5. Advertências e Precauções).

Reações Adversas que Resultaram em Descontinuação da Terapia

As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes tratados com a desvenlafaxina nos estudos de curto prazo, até 12 semanas, foram náusea10 (2%); nos estudos em longo prazo, até 11 meses, nenhum evento resultou em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes e a uma taxa maior que a do placebo4 na fase duplo-cega.

Uso Geriátrico

Dos 7.785 pacientes em estudos clínicos de TDM tratados com a desvenlafaxina, 5% dos pacientes tinha 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença global na segurança ou eficácia foi observada entre esses pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, em estudos controlados por placebo4 de curto prazo, houve aumento na incidência12 de hipotensão13 ortostática sistólica e, em ambos os estudos controlados por placebo4 de curto e longo prazo, houve aumentos na pressão sanguínea sistólica em pacientes ≥ 65 anos de idade quando comparado a pacientes < 65 anos de idade tratados com a desvenlafaxina.

Reações Adversas Relatadas com Outros IRSNs

Embora o sangramento gastrintestinal não seja considerado uma reação adversa ao Pristiq™, ele é uma reação adversa a outros IRSNs e também pode ocorrer com o Pristiq™.

Matriz Inerte Residual do Comprimido

Pacientes recebendo Pristiq™ podem encontrar a matriz inerte do comprimido nas fezes ou via colostomia14. Os pacientes devem ser informados que o ingrediente ativo do medicamento já foi absorvido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.

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2 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
3 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
8 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
9 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
10 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
11 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
14 Colostomia: Procedimento cirúrgico que consiste em seccionar uma extremidade do intestino grosso e expô-lo através de uma abertura na parede abdominal anterior, pela qual será eliminado o material fecal. É utilizada em diferentes doenças que afetam o trânsito intestinal normal, podendo ser transitória (quando em uma segunda cirurgia o trânsito intestinal é restabelecido) ou definitiva.

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