QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR XARELTO

Atualizado em 27/04/2017

Como todos os medicamentos, Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xarelto® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem potencialmente apresentar risco para a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia1 e a uma queda brusca da pressão arterial2 (choque3). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais4, sintomas5 e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia1.

Possíveis efeitos colaterais6 que podem ser um sinal7 de sangramento:

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir:

 - sangramento prolongado ou volumoso;

 - sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;

 - anemia1.

Outros sinais4, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:

 - fraqueza excessiva, cansaço, palidez, tontura8;

 - dor de cabeça9 ou inchaço10 sem explicação; 

 - dificuldade de respiração, choque3 inexplicável, dor no peito11 (angina12);

 - pressão aumentada nos músculos13 das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço10, sensação alterada, formigamento ou paralisia14 (síndrome compartimental15 após sangramento);

 - mau funcionamento dos rins16 após sangramento.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto® (rivaroxabana):


Reações adversas frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

 - anemia1 (redução das células17 vermelhas do sangue18 que podem tornar a pele19 pálida e causar fraqueza);

 - sangramento em seu estômago20, intestino (incluindo hemorragia21 retal) ou gengiva;

 - dor abdominal ou gastrintestinal;

 - indigestão, náusea22, constipação23, diarreia24, vômito25;

 - febre26, inchaço10 nos membros;

 - fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);

 - sangramento pós-operatório (incluindo anemia1 pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);

 - contusões;

 -  aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas27);

 - exames de sangue18 com aumento de algumas enzimas hepáticas28;

 - dor nas extremidades;

 - dor de cabeça9, tontura8;

 - sangramento do trato urogenital29 (incluindo sangue18 na urina30 e menstruação31 anormal longa);

 - sangramento no nariz32;

 - coceira na pele19 (incluindo casos pouco frequentes de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas33 vermelhas na pele19;

 - sangramento ocular (incluindo sangramento da parte branca do olho34);

 - pressão baixa (os sintomas5 podem ser sensação de tontura8 ou desmaio ao se levantar);

 - mau funcionamento dos rins16 (incluindo aumento de creatinina35 e ureia36 no sangue18);

 - hemorragia21 cutânea37 ou subcutânea38;

 - tosse com sangue18 (hemoptise39).


Reações adversas pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

 - boca40 seca;

 - mal-estar (incluindo indisposição);

 - reação alérgica41 (hipersensibilidade);

 - reação alérgica41 na pele19;

 - exames de sangue18 com aumento na bilirrubina42 e de algumas enzimas pancreáticas;

- sangramento dentro das articulações43 (hemartrose);

 - trombocitemia (aumento das plaquetas44 no sangue18, que são fragmentos45 celulares atuantes no processo de coagulação46);

 - secreção no local do corte da cirurgia;

 - urticária47;

 - funcionamento anormal do fígado48 (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);

 - sangramento cerebral e intracranial;

 - batimento cardíaco aumentado;

 - desmaio.


Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

 - icterícia49 (pele19 amarelada);

 - exames de sangue18 com aumento de bilirrubina42 conjugada;

 - sangramento intramuscular;

 - edema50 localizado;

 - coleção de sangue18 (hematoma51) após procedimento cardíaco onde um catéter é inserido para tratar artérias52 coronarianas estreitadas (pseudoaneurisma vascular53 após intervenção percutânea).

As seguintes reações adversas foram reportadas na pós-comercialização:  Angioedema54 e edema50 alérgico (inchaço10 da face55, lábios, boca40, língua56 e garganta57).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica58 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
2 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
3 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
4 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
7 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
8 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
9 Cabeça:
10 Inchaço: Inchação, edema.
11 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
12 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
13 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
14 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
15 Síndrome compartimental: Caracteriza-se pela elevação anômala da pressão tecidual no interior de um compartimento fechado, é comum no interior de um compartimento osteo-fascial. A pressão compartimental pode aumentar quando diminui o volume do compartimento ou quando se expande o seu conteúdo. Este processo, como resultado da elevação da pressão intracompartimental, pode chegar a comprometer a irrigação das diferentes estruturas nervosas e musculares da região e posteriormente, se não tratado, levar à necrose de tecidos, lesão funcional permanente e inclusivamente, em casos mais graves, alterações do ponto de vista sistêmico, como insuficiência renal, insuficiência respiratória, falência multiorgânica e morte.
16 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
17 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
18 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
19 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
20 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
21 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
22 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
23 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
24 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
25 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
26 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
27 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
28 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
29 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
32 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
33 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
34 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
35 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
36 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
37 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
38 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
39 Hemoptise: Eliminação de sangue vivo, vermelho rutilante, procedente das vias aéreas juntamente com a tosse. Pode ser manifestação de um tumor de pulmão, bronquite necrotizante ou tuberculose pulmonar.
40 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
41 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
42 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
43 Articulações:
44 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
45 Fragmentos: 1. Pedaço de coisa que se quebrou, cortou, rasgou etc. É parte de um todo; fração. 2. No sentido figurado, é o resto de uma obra literária ou artística cuja maior parte se perdeu ou foi destruída. Ou um trecho extraído de uma obra.
46 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
47 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
48 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
49 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
50 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
51 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
52 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
53 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
54 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
55 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
56 Língua:
57 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
58 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.

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