O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO JANUMET XR
Você deve informar ao seu médico se você:
§ tem problemas nos rins1;
§ tem problemas no fígado2;
§ tem problemas cardíacos;
§ tem mais de 80 anos de idade. Pacientes com idade superior a 80 anos não devem tomar JANUMET® XR, a menos que a função dos seus rins1 seja verificada e esteja normal;
§ bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
§ está grávida ou pretende engravidar;
§ está amamentando;
§ tem ou teve alguma reação alérgica3 a sitagliptina, a metformina4 de liberação prolongada ou à combinação dessas medicações;
§ está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
§ está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
§ está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).
Enquanto estiver tomando JANUMET® XR
Casos de inflamação5 do pâncreas6 (pancreatite7) foram relatados em pacientes que recebiam JANUMET® XR. A pancreatite7 pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar JANUMET® XR e informe seu médico caso você apresente dor forte e persistente na região do estômago8, acompanhada ou não de vômitos9, pois você pode estar com pancreatite7.
Casos de reações na pele10 denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com JANUMET® XR. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele10, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar JANUMET® XR.
Gravidez11 e amamentação12: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET® XR. O uso de JANUMET® XR não é recomendado durante a gravidez11.
Ainda não se sabe se JANUMET® XR passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET® XR
se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: JANUMET® XR não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Idosos: devido à metformina4 que compõe o medicamento, JANUMET® XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal13.
Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUMET® XR afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: JANUMET® XR pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de JANUMET® XR.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde14.
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Após a abertura do medicamento, mantê- lo em sua embalagem original, bem fechada e em local seco. Manter o dessecante no frasco para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
- JANUMET® XR 50/500 mg: comprimido revestido, azul claro, biconvexo, oval, gravado "78" de um lado e liso do outro.
- JANUMET® XR 50/1.000 mg: comprimido revestido, verde claro, biconvexo, oval, gravado "80" de um lado e
liso do outro.
- JANUMET® XR 100/1.000 mg: comprimido revestido, azul, biconvexo, oval, gravado "81" de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Dosagem
§ Tome JANUMET® XR exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de JANUMET® XR você deve tomar e com qual frequência.
§ Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar15 em seu sangue16.
· Seu médico pode prescrever JANUMET® XR isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina17 (medicamentos para reduzir o açúcar15 no sangue16).
§ Continue a tomar JANUMET® XR durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar15 no sangue16.
Você pode precisar parar de tomar JANUMET® XR por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:
§ tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação18 (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos9, diarreia19 ou febre20 ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;
§ planeja ser submetido a uma cirurgia;
§ recebeu ou vai receber uma injeção21 de corante ou agente de contraste para exame radiológico.
Como usar
JANUMET® XR deve ser tomado uma vez ao dia.
· Tome JANUMET® XR uma vez ao dia com alimentos, de preferência à noite, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.
· Ao tomar JANUMET® XR, ingira o comprimido inteiro de JANUMET® XR. Não mastigue, corte, ou amasse os comprimidos. Informe ao seu médico se não conseguir tomar o comprimido inteiro de JANUMET® XR.
· Você pode ver em suas fezes algo que se parece com o comprimido de JANUMET® XR. Se você observar a presença de comprimidos em suas fezes por várias vezes, fale com seu médico. Não pare de tomar JANUMET® XR sem falar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de JANUMET® XR em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.
Muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), a metformina4, um dos componentes de JANUMET® XR, pode causar um efeito adverso grave, chamado acidose22 láctica23. A acidose22 láctica23 é uma emergência24 médica que pode causar a morte e deve ser tratada em ambiente hospitalar. A acidose22 láctica23 é causada pela produção excessiva de ácido láctico em seu organismo.
Pare de tomar JANUMET® XR se apresentar os seguintes sintomas25 de acidose22 láctica23:
§ muita fraqueza ou cansaço;
§ dor muscular incomum (anormal);
§ dificuldade para respirar;
§ dor de estômago8 com náuseas26 e vômitos9 ou diarreia19;
§ frio, especialmente nos braços e pernas;
tonturas27 ou desmaios;
§ frequência cardíaca lenta ou irregular;
§ alteração repentina do seu quadro clínico.
A probabilidade de acidose22 láctica23 é ainda maior se você:
§ tiver problemas nos rins1;
§ tiver insuficiência cardíaca congestiva28 que exija tratamento com medicamentos;
§ beber muito álcool (frequente ou excessivamente durante curtos períodos);
§ estiver desidratado (tiver perdido grande quantidade de líquidos do organismo), o que pode acontecer se você tiver alguma doença que cause febre20, vômitos9 ou diarreia19 e também se você transpirar muito ao praticar exercícios, por exemplo, e não ingerir líquidos em quantidade suficiente;
§ tiver sido submetido a certos exames radiológicos que utilizem injeção21 de corantes ou agentes de contraste;
§ tiver sido submetido a uma cirurgia;
§ tiver sofrido um ataque cardíaco (infarto29), infecção30 grave ou derrame31 (acidente vascular cerebral32);
§ tiver 80 anos de idade ou mais e sua função renal13 não tiver sido examinada.
Em pacientes que tomam apenas metformina4 de liberação prolongada, podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis:
· Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea33, vômito34, diarreia19, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas25 continuarem, pare de tomar JANUMET® XR e consulte o seu médico.
· Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar35.
· Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose22 láctica23. Reações na pele10 como vermelhidão, coceira e urticária36. Queda dos níveis de vitamina37 B12 no sangue16. Alterações nos exames da função do fígado2 ou inflamação5 do fígado2 (hepatite38, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele10 ou do branco dos olhos39); neste caso, pare de tomar JANUMET® XR e consulte o seu médico.
Foram relatados casos de inflamação5 do pâncreas6 (pancreatite7) em pacientes que recebem JANUMET® XR (frequência desconhecida, não se pode estimar a partir dos dados disponíveis). A pancreatite7 pode ser uma condição médica séria, potencialmente fatal. Interrompa o uso de JANUMET® XR e procure seu médico se você apresentar dor estomacal grave e persistente, com ou sem vômito34, porque você pode estar com pancreatite7.
Se você apresentar uma reação alérgica3 grave (frequência desconhecida), incluindo erupção40 cutânea41, urticária36 e inchaço42 da face43, lábios, língua44 e garganta45 que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e procure seu médico imediatamente. Ele poderá lhe receitar um medicamento para tratar a reação alérgica3 e um medicamento diferente para o diabetes46.
Alguns pacientes que tomam metformina4 apresentaram as seguintes reações adversas após iniciar o tratamento com sitagliptina:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixos níveis de açúcar15 no sangue16, náusea33, flatulência e vômito34.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia19, constipação47, sonolência.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos com a combinação de sitagliptina com metformina4 (fármacos de JANUMET® XR) foram geralmente semelhantes às da metformina4 isoladamente. A administração de JANUMET® XR com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia:
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixos níveis de açúcar15 no sangue16.
Comum: constipação47 (prisão de ventre).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com rosiglitazona:
Comum: dor de cabeça48, tosse, diarreia19, vômito34, baixos níveis de açúcar15 no sangue16, infecção30 fúngica49 cutânea41, inchaço42 das mãos50 ou pernas.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina17:
Muito comum: baixos níveis de açúcar15 no sangue16. Incomum: boca51 seca, dor de cabeça48.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam sitagliptina, um dos medicamentos de JANUMET® XR, isoladamente (nos estudos clínicos) ou durante o uso após a aprovação de JANUMET® XR, ou sitagliptina apenas e/ou com outros medicamentos para o diabetes46:
Comum: baixos níveis de açúcar15 no sangue16, dor de cabeça48, infecção30 do trato respiratório superior, nariz52 entupido ou escorrendo e dor de garganta45, osteoartrite53, dor no braço ou na perna.
Incomum: tontura54, constipação47.
Frequência desconhecida: problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise55), vômito34, dor nas articulações56, dor muscular, dor nas costas57, coceira, bolhas na pele10.
Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.
Informe a seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.