Preço de LEXOTAN em São Paulo/SP: R$ 24,88

LEXOTAN

ROCHE

Atualizado em 16/02/2016

LEXOTAN

Bromazepam
ANSIOLíTICO

Identificação do Produto de Lexotan

Nome genérico Bromazepam

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Lexotan

 Comprimidos de 3 mg
                      caixas com 20
 Comprimidos de 6 mg
                      caixas com 20


USO ADULTO

Composição de Lexotan

Cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam).

ATENçãO: O novo formato hexagonal de comprimidos de Lexotan® de 3 mg e 6 mg não implica em alterações nas propriedades do produto.

Informações ao Paciente de Lexotan

O Produto de Lexotan

Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Como Usar Lexotan® de Lexotan

Lexotan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

 se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;

 se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. Lexotan® passa para o leite materno,
podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança;

 se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;

 se se sentir agitado, irritado, agressivo e tiver pesadelos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool intensifica o efeito do Lexotan® e isto pode ser prejudicial.

A Dose de Lexotan

Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan® para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Lexotan® é maior do que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao
tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Quando Suspender o Tratamento de Lexotan

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Lexotan® não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Lexotan® em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas1 que o incomodavam podem reaparecer
espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan®. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose
gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com
Lexotan® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Prazo de Validade de Lexotan

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE2.

Informação Técnica de Lexotan

Propriedades e Efeitos de Lexotan

Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses altas, promove efeito sedativo e músculo-relaxante.

Farmacocinética de Lexotan

A concentração plasmática máxima é atingida em 1-2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade
média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos.

O bromazepam é metabolizado no fígado3. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos4:
3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina5
principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas6 plasmáticas.

Indicações de Lexotan

Distúrbios emocionais: estados de tensão e ansiedade, humor depressivo-ansioso, tensão nervosa, agitação e insônia;

Manifestações Relacionadas à Ansiedade e Tensão de Lexotan

 distúrbios funcionais cardiovasculares e respiratórios, tais como: pseudo-angina7 do peito8, ansiedade
precordial9, taquicardia10, hipertensão11 psicogênica12, dispnéia13, hiperventilação;

 distúrbios funcionais gastrintestinais, como: síndrome14 de cólon15 irritável, colite16 ulcerativa, dor epigástrica,
espasmos17, distensão abdominal e diarréia18;

 distúrbios funcionais geniturinários, como: bexiga19 irritável, freqüência urinária alterada e dismenorréia20;

 outros distúrbios psicossomáticos, tais como: cefaléia21 e dermatoses psicogênicas.

Lexotan® é ainda útil no tratamento dos estados de ansiedade e tensão nervosa devidos a doenças orgânicas crônicas e como adjuvante do tratamento psicoterápico e psiconeuroses.

Contra-Indicações de Lexotan

Lexotan® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.

Não administrar durante os três primeiros meses de gravidez22, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.

Como a possibilidade de passagem do bromazepam para o leite materno não pode ser afastada, as lactantes23 não devem ser medicadas regularmente com Lexotan®.

Deve-se evitar o tratamento prolongado em mulheres em risco de procriar.

Precauções de Lexotan

Precaução especial ao se administrar Lexotan® a pacientes com miastenia24 grave (devido ao relaxamento
muscular pré-existente) e a pacientes com disfunções renais e hepáticas25 graves.

Nas primeiras 4 a 6 horas após a administração de Lexotan® em altas doses, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas devido à possibilidade do Lexotan®, dependendo da dose e da sensibilidade individual, modificar as reações do paciente.

Dependência de Lexotan

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Abstinência de Lexotan

O início dos sintomas1 de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos
menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade,
cefaléia21 e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas1 de abstinência, tais como sudorese26, espasmos17 muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium27 e convulsões.

Na ocorrência de sintomas1 de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Interações Medicamentosas de Lexotan

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Lexotan® pode ser intensificado pelo álcool. Se Lexotan® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como neurolépticos28, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos29 e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

Reações Adversas de Lexotan

Em doses terapêuticas, Lexotan® é bem tolerado. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento
muscular, podem ocorrer quando se usam altas doses. Estes sintomas1 desaparecem com a redução da dose.

Embora não existam evidências de efeitos tóxicos hematológicos ou afetando a função hepática30 ou renal31,
recomenda-se, nos tratamentos prolongados, controle do hemograma e da função hepática30.

Posologia de Lexotan

 Dose média para pacientes32 não hospitalizados: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

 Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes não hospitalizados deve ser iniciado com doses
baixas, gradualmente aumentados, até se atingir a dose ótima. Após algumas semanas e, no mais tardar, 3
meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação. Um período de
tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual.

Instruções Posológicas Especiais de Lexotan

Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam doses menores do que as recomendadas, devido às variações na sensibilidade individual e na farmacocinética do bromazepam.

Conduta na Superdosagem de Lexotan

A superdosagem manifesta-se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia a
amnésia33. Recomenda-se lavagem gástrica34, monitoramento e tratamento convencional das alterações
respiratórias e cardiovasculares.

Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma35 ou sedação36 grave),
recomenda-se o uso do antagonista37 específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma35. No caso dos benzodiazepínicos de meia vida longa pode haver re-sedação36, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 - 0,4 mg/hora, gota38 a gota38, em glicose39 a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico40.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA A RETENÇÃO.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

LEXOTAN - Laboratório

ROCHE
Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré
São Paulo/SP - CEP: 05321-900
Tel: 0800 7720 289
Fax: 0800 7720 292
Site: http://www.roche.com/
Estrada dos Bandeirantes, 2020
CEP: 22710-104
Rio de Janeiro - RJ

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
4 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
5 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
6 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
7 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
8 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
9 Precordial: Relativo ao ou próprio do precórdio, que é a região acima do estômago ou do coração, especialmente a região torácica anterior esquerda; anticárdio, fossa epigástrica.
10 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
11 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
12 Psicogênica: 1. Relativo à psicogenia ou psicogênese, ou seja, relativo à origem e desenvolvimento do psiquismo. 2. Relativo a ou próprio de fenômenos somáticos com origem psíquica.
13 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
14 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
15 Cólon:
16 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
17 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
18 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
19 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
20 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
21 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
22 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
23 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
24 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
25 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
26 Sudorese: Suor excessivo
27 Delirium: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica. O delirium tem causa orgânica e cessa se a causa orgânica cessar. Ele pode acontecer nos traumas cranianos, nas infecções etc. Os exemplos mais típicos são o delirium do alcoólatra crônico e o delirium febril.
28 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
29 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
32 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
33 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
34 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
35 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
36 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
37 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
38 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
39 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
40 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.

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