

Rifaldin
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rifaldin®
rifampicina
Cápsula 300 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Embalagem com 6 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
rifampicina | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido de milho e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das infecções1 causadas por germes sensíveis à rifampicina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rifaldin é um medicamento que apresenta propriedades antibacterianas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rifaldin é contraindicado em pacientes que apresentam alergia2 a qualquer componente da fórmula e a qualquer rifampicina e quando administrado simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para inibir o vírus3 do HIV4) (vide Interações Medicamentosas).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia (aumento anormal de bilirrubina5 no sangue6), resultante da competição entre Rifaldin e bilirrubina5 pelas vias de excreção hepática7 (eliminação pelo fígado8) em nível celular nos primeiros dias ao tratamento.
Reações imunológicas/anafiláticas
Devido a possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia9 (reação alérgica10) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar) ocorrerem com terapias intermitentes11 (menos do que 2 a 3 vezes por semana), você deve ser rigorosamente monitorizado pelo médico. Você deve ainda ser avisado pelo médico sobre a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.
Síndrome12 de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD Síndrome12 DRESS)
Durante o tratamento da tuberculose13 (TB), foram observadas reações severas de hipersensibilidade sistêmica, incluindo
casos fatais, tais como Síndrome12 de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome12 de DRESS [reação adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui, principalmente, lesões14 graves na pele15, febre16, aumento dos linfonodos17, inflamação18 do fígado8 e anormalidades no sangue6) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). É importante observar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, tais como febre16, linfadenopatia (aumento dos linfonodos17) ou anormalidades biológicas (incluindo eosinofilia19 [aumento de um tipo de leucócito no sangue6 chamado eosinófilo20] e anormalidades no fígado8) podem aparecer mesmo quando as lesões14 na pele15 não são evidentes. Caso tais sinais21 e sintomas22 estejam presentes, você deve consultar seu médico imediatamente.
O tratamento com Rifaldin deve ser descontinuado se uma causa alternativa para os sinais21 e sintomas22 não possa ser estabelecida.
Reações cutâneas23 bolhosas graves
Casos graves de reações cutâneas23 (de pele15) bolhosas, como síndrome12 de Stevens Johnson (SSJ) (reação alérgica10 grave, caracterizada por bolhas em mucosas24 e grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica25 (NET) (doença esfoliativa da pele15, caracterizada por bolhas flácidas e vermelhidão, de maneira que a pele15 fique com a aparência de ter sido queimada) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença que causa erupçõesna pele15 , acompanhada por febre16. Geralmente é induzida pormedicamento,), foram relatados com rifampicina. Se estiverem presentes sintomas22 ou sinais21 de PEGA, SSJ ou NET, você deve consultar seu médico imediatamente, para que ele avalie se o tratamento com rifampicina deve ser descontinuado.
PRECAUÇÕES
Adultos sob tratamento de tuberculose13 com Rifaldin deverão realizar testes no estado basal (estado de pré-tratamento) para avaliação de enzimas do fígado8, bilirrubina5, creatinina26 sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré- existente ou clinicamente suspeita.
Você deve ser acompanhado por um médico no mínimo mensalmente durante o tratamento e ser questionado especificamente a respeito de sintomas22 associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.
Rifaldin possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo27 dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina28 D. Relatos isolados têm associado aumento de porfiria29 (doença metabólica) com a administração de Rifaldin como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácido-sintetase (enzima30).
Rifaldin pode causar uma coloração (amarelada, alaranjada, avermelhada, amarronzada) nos dentes, urina31, suor, escarro e lágrimas e você deve ser alertado pelo médico sobre este fato.
Evite o uso de lentes de contato gelatinosas, pois elas podem ficar permanentemente manchadas.
Rifaldin é um indutor potente e bem caracterizado de enzimas e transportadores metabolizadores de fármacos e, portanto, pode concomitantemente diminuir a exposição e a eficácia de fármacos (vide Interações Medicamentosas). Portanto, você será orientado a não tomar qualquer outro medicamento sem orientação médica.
A rifampicina pode causar coagulopatia dependente da vitamina28 K e hemorragia32 severa (vide Quais os males que este medicamento pode me causar). Recomenda-se a monitorização da ocorrência de coagulopatia caso você particularmente esteja com risco de sangramento. A administração de vitamina28 K suplementar deve ser considerada pelo médico quando apropriado (deficiência de vitamina28 K, hipoprotrombinemia).
Gravidez33 e amamentação34
Informe seu médico a ocorrência de gravidez33 na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.
Não há estudos bem controlados com Rifaldin em mulheres grávidas.
Rifaldin tem demonstrado ser teratogênico35 (que causa malformação36 congênita37) em roedores quando administrado em doses elevadas.
Embora seja relatado que Rifaldin atravessa a placenta e aparece no sangue do cordão umbilical38, o efeito de Rifaldin, isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto39 humano não é conhecido.
Quando administrado durante as últimas semanas da gravidez33, Rifaldin pode causar hemorragias40 pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina28 K pode ser indicado.
Portanto, Rifaldin deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto39.
Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.
Rifaldin é eliminado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à mãe superar o risco potencial à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática7: devem receber tratamento com Rifaldin somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática7, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) (enzimas do fígado8) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais21 de dano hepatocelular (células41 do fígado8), Rifaldin deve ser suspenso.
Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando Rifaldin é administrado concomitantemente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para inibir o vírus3 do HIV4), o potencial para hepatotoxicidade42 é aumentado. Portanto, o uso concomitante de Rifaldin com saquinavir/ritonavir é contraindicado (vide Quando não devo usar este medicamento).
Quando Rifaldin é administrado concomitantemente tanto com halotano (medicamento usado para induzir anestesia43 geral) como com isoniazida (antibiótico usado para tratar tuberculose13), o potencial para hepatotoxicidade42 (dano no fígado8 causado por substâncias químicas) é aumentado. O uso concomitante de Rifaldin e halotano deve ser evitado. Pacientes recebendo tanto Rifaldin como isoniazida devem ser rigorosamente monitorizados para hepatotoxicidade42.
O uso concomitante de rifampicina com outros antibióticos causadores de coagulopatia dependente de vitamina28 K, como a cefazolina (ou outras cefalosporinas com cadeia lateral de N-metil-tiotetrazol) deve ser evitado, uma vez que pode levar a distúrbios de coagulação44 severos, que podem resultar em desfecho fatal (especialmente com doses elevadas).
Medicamento-medicamento
Efeito de Rifaldin em outros medicamentos
- Indução de Enzimas Metabolizadoras e Transportadores de Medicamentos: Rifaldin é um indutor potente e bem caracterizado de enzimas metabolizadoras e transportadoras de medicamentos. As enzimas e transportadores conhecidos por serem afetados por RIFLADIN incluem citocromos P450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4, UDP-glucuroniltransferases (UGT), sulfotransferases, carboxilesterases e transportadores incluindo P- glicoproteína (P-gp) e proteína 2 associada à resistência a múltiplos medicamentos (MRP2). A maioria dos medicamentos são substratos para uma ou mais dessas vias enzimáticas ou transportadores, e essas vias podem ser induzidas por Rifaldin simultaneamente. Portanto, Rifaldin pode acelerar o metabolismo27 e reduzir a atividade de certos medicamentos coadministrados, e apresentar potencial para perpetuar interações medicamentosas clinicamente importantes contra muitos medicamentos e em muitas classes de medicamentos. Para manter níveis sanguíneos terapêuticos ótimos, as doses dos medicamentos podem requerer ajustes quando a administração for iniciada ou interrompida concomitantemente com Rifaldin.
Efeito da coadministração de rifampicina com medicamentos ou classes de medicamentos
- medicamentos anti-retrovirais (por exemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz): diminuição da exposição do anti-retroviral.
- medicamentos antiviral para hepatite45-C (por exemplo, daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir): diminuição da exposição do medicamento antiviral para hepatite45 C.
- contraceptivos hormonais sistêmicos46, incluindo estrogênios e progestágenos: diminuição da exposição do contraceptivo.
- enalapril: diminuição da exposição do metabolito47 ativo do enalapril.
- anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína): diminuição da exposição da fenitoína
- antiarrítmicos (por exemplo, disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida): diminuição da exposição dos fármacos antiarrítmicos.
- antiestrógenos (por exemplo, tamoxifeno, toremifeno): diminuição da exposição do tamoxifeno e do toremifeno.
- antipsicóticos (por exemplo, haloperidol): diminuição da exposição do haloperidol.
- anticoagulantes48 orais (por exemplo, varfarina): diminuição da exposição da varfarina.
- antifúngicos (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol): diminuição da exposição do antifúngico
- barbitúricos: diminuição da exposição do barbitúrico.
- beta bloqueadores: diminuição da exposição do beta bloqueador.
- benzodiazepinas (por exemplo, diazepam): diminuição da exposição do diazepam.
- medicamentos relacionados à benzodiazepina (por exemplo, zopiclona, zolpidem): diminuição da exposição da zopiclona e do zolpidem.
- bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, diltiazem, nifedipino, verapamil): diminuição da exposição do bloqueador de canais de cálcio.
- cloranfenicol: diminuição da exposição do cloranfenicol.
- claritromicina: diminuição da exposição da claritromicina.
- corticosteroides: diminuição da exposição dos corticosteroides.
- glicosídeos cardíacos: diminuição da exposição dos glicosídeos cardíacos.
- clofibrato: diminuição da exposição do clofibrato.
- dapsona: diminuição da exposição da dapsona.
- doxiciclina: diminuição da exposição da doxiciclina.
- fluoroquinolonas: diminuição da exposição da fluoroquinolona.
- agentes hipoglicemiantes orais49 (sulfonilureias50): diminuição da exposição das sulfonilureias50.
- agentes imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo): diminuição da exposição da ciclosporina e do tacrolimo.
- irinotecano: diminuição da exposição do metabolito47 ativo do irinotecano.
- levotiroxina51: diminuição da exposição da levotiroxina51.
- losartana: diminuição da exposição da losartana e dos metabolitos52 ativos.
- analgésicos53 narcóticos: diminuição da exposição dos analgésicos53 narcóticos.
- metadona: diminuição da exposição da metadona.
- praziquantel: diminuição da exposição do praziquantel.
- quinina: diminuição da exposição da quinina.
- antagonistas seletivos do receptor 5-HT3 (por exemplo, ondansetrona): diminuição da exposição da ondansetrona.
- estatinas metabolizadas pela CYP3A4 (por exemplo, sinvastatina): diminuição da exposição da sinvastatina.
- telitromicina: diminuição da exposição da telitromicina.
- teofilina: diminuição da exposição da teofilina.
- tiazolidinedionas (por exemplo, rosiglitazona): diminuição da exposição da rosiglitazona.
- antidepressivos tricíclicos (por exemplo, nortriptilina): diminuição da exposição da nortriptilina.
Os anticoncepcionais orais podem não ser eficazes durante o tratamento, portanto, utilize outro método para evitar a gravidez33. Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento. A rifampicina pode causar coloração avermelhada da urina31, escarro e lágrimas.
Efeitos de outros medicamentos sobre Rifaldin: A administração concomitante de antiácidos54 (medicamentos usados para neutralizar o ácido do estômago55) pode reduzir a absorção de Rifaldin. A administração diária de Rifaldin deve ser no mínimo uma hora antes da ingestão de antiácidos54.
Outras interações medicamentosas com Rifaldin: Foi observada redução nas concentrações de atovaquone (medicamento usado para eliminar protozoários56) e elevação nas concentrações de rifampicina quando estes fármacos foram administrados concomitantemente.
Medicamento-alimento
A absorção de Rifaldin é reduzida quando o mesmo é ingerido com alimentos.
Medicamento-exame laboratorial
Níveis terapêuticos de Rifaldin têm demonstrado inibir os testes microbiológicos57 padrões para folato sérico e vitamina28 B12. Portanto, devem ser considerados métodos alternativos de doseamento. Tem-se observado também elevação transitória de bilirrubina5 sérica (vide O que devo saber antes de usar este medicamento). Rifaldin pode prejudicar a excreção biliar do meio de contraste utilizado para a visualização da vesícula biliar58, devido à competição pela excreção biliar. Portanto, estes testes devem ser realizados antes da administração da dose matinal de Rifaldin. Reação cruzada e teste falso-positivo de triagem da urina31 para opioides têm sido relatados em pacientes recebendo rifampicina quando utilizado o método KIMS (interação cinética59 de micropartículas em solução). Testes confirmatórios, tais como cromatografia a gás/espectrofotometria de massa, distinguirão rifampicina de opioides.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde60.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Rifaldin deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula gelatinosa opaca com cabeça61 e corpo de cor vermelha, contendo um pó homogêneo vermelho amarronzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A administração de Rifaldin deve ser feita preferencialmente em jejum, pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas após as refeições.
Para assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de Rifaldin com estômago55 vazio, longe das refeições.
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
Posologia
Na tuberculose13: dosagem diária é de 600 mg para pacientes62 com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes62 com menos de 50 kg, geralmente em uma única administração. Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg). Rifaldin deve, em geral, ser associado a outros tuberculostáticos.
Nas infecções1 inespecíficas:
- Uso adulto: a dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg. Nas infecções1 das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg. Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações. Na blenorragia63 (doença sexualmente transmissível) é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia.
- Uso em crianças: a dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações. Em todos os casos (exceto na blenorragia63), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas22.
Não há estudos dos efeitos de Rifaldin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Infecções1 e infestações
- Desconhecido: colite64 pseudomembranosa (infecção65 do intestino por bactéria66 da espécie C. Dificille), gripe67.
Distúrbios sanguíneos e linfáticos
- Comum: trombocitopenia68 (diminuição no número de plaquetas69 sanguíneas) com ou sem púrpura70 (extravasamento de sangue6 para fora dos capilares71 da pele15 ou mucosa72 formando manchas), geralmente associada ao tratamento intermitente73, porém é reversível com a descontinuação do fármaco74 assim que ocorrer púrpura70.
- Incomum: leucopenia75 (redução dos glóbulos brancos no sangue6)
- Desconhecido: coagulação44 intravascular76 disseminada, eosinofilia19 (aumento de um tipo de leucócito no sangue6 chamado eosinófilo20), agranulocitose77 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue78), anemia hemolítica79 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue6 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), distúrbios de coagulação44 dependentes da vitamina28 K(deficiência de vitamina28 K que diminui os níveis de pró-trombina80 e dos fatores de coagulação44 VII, IX e X)
Distúrbio do sistema imunológico81
- Desconhecido: reação anafilática82 (reação alérgica10 grave e imediata).
Distúrbios endócrino83
- Desconhecido: foi observada insuficiência84 adrenal (produção baixa de corticosteroides) em pacientes com comprometimento da função adrenal.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
- Desconhecido: redução do apetite
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecido: distúrbios psicóticos.
Distúrbios do sistema nervoso85
- Comum: dor de cabeça61, tontura86.
- Desconhecido: foram relatados casos de hemorragia32 cerebral e morte quando a administração de Rifaldin foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura70.
Distúrbios oculares
- Desconhecido: coloração da lágrima
Distúrbios vasculares87
- Desconhecido: choque88, rubor (vermelhidão), vasculite89 (inflamação18 da parede do vaso sanguíneo), sangramento.
Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais
- Desconhecido: dispneia90 (dificuldade respiratória, falta de ar), chiado, coloração da saliva
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: enjoo, vômito91 Incomum: diarreia92
- Desconhecido: distúrbios gastrintestinais, desconforto abdominal, coloração nos dentes (que pode ser permanente)
Distúrbios hepatobiliares93:
- Desconhecido: hepatite45 (inflamação18 do fígado8), hiperbilirrubinemia (concentração anormalmente alta de bilirrubina5 no sangue6) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo94
- Desconhecido: eritema multiforme95, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA ) (doença que causa erupções na pele15, geralmente induzida pormedicamento, acompanhada de febre16 , Síndrome de Stevens-Johnson96 (forma grave de reação alérgica10 caracterizada por bolhas em mucosas24 e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica25 (doença esfoliativa da pele15 caracterizada por bolhas flácidas e vermelhidão, de maneira que a pele15 fique com a aparência de ter sido queimada), Síndrome12 de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome12 DRESS), reações cutâneas23, coceira e coceira com erupção97 cutânea98, urticária99 (erupção97 da pele15, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite100 alérgica (reação alérgica10 da pele15 a determinadas substâncias), penfigóide (doença de pele15 que pode causar bolha101 e coceira).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo102
- Desconhecido: fraqueza muscular, miopatia103 (doença muscular), dor óssea
Distúrbios renais e urinários
- Desconhecido: lesão104 renal105 aguda geralmente devido à necrose106 tubular aguda (distúrbio que causa lesão104 nas células41 do túbulo renal105) ou nefrite107 tubulointersticial (um tipo de inflamação18 nos rins108), cromatúria (urina31 de cor anormal)
Gravidez33, puerpério109 e condições perinatais
- Desconhecido: hemorragia32 pós-parto, hemorragia32 materno-fetal
Distúrbios no sistema reprodutor e mama110
- Desconhecido: distúrbios menstruais
Distúrbios congênitos111, familiares e genéticos
- Desconhecido: porfiria29 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele15 e/ou com complicações neurológicas)
Distúrbios gerais e condições no local da administração
- Muito Comum: febre16, calafrios112.
- Desconhecido: inchaço113
Investigações
- Comum: aumento de bilirrubina5 sanguínea, aumento de aspartato aminotransferase e aumento de alanina aminotransferase (enzimas do fígado8)
- Desconhecido: redução da pressão arterial114, aumento da creatinina26 sanguínea, aumento de enzimas do fígado8.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais21 e sintomas22
Náuseas115, vômitos116, dor abdominal, coceira, dor de cabeça61 e evolução com letargia117 (estado de lentidão) provavelmente ocorrerão dentro de um curto período após a ingestão aguda; pode ocorrer inconsciência118 em caso de doença do fígado8 grave. Pode ocorrer aumento transitório nas enzimas hepáticas119 e/ou bilirrubina5. Coloração marrom-avermelhada ou alaranjada da pele15, urina31, suor, saliva, lágrimas e fezes podem ocorrer, com intensidade proporcional à quantidade ingerida. Inchaço113 facial ou periorbitário (ao redor dos olhos120) tem sido também relatado em pacientes pediátricos.
Hipotensão121 (pressão baixa), taquicardia122 sinusal (aceleração do rítmo cardíaco), arritmia123 ventricular (descompasso dos batimentos do coração124), convulsões (contrações e relaxamentos involuntários musculares) e parada cardíaca foram relatados em alguns casos fatais e não fatais.
Tratamento
Medidas de suporte intensivo devem ser instituídas e os sintomas22 individuais tratados assim que surgirem. Visto que é provável que náusea125 e vômito91 estejam presentes, lavagem gástrica126 é a medida preferida do que a indução da êmese127 (vômito91). Após esvaziamento do conteúdo gástrico128, a instilação de carvão ativado no estômago55 poderá auxiliar na absorção de qualquer fármaco74 remanescente no trato gastrintestinal. Medicação antiemética pode ser necessária para controlar náusea125 e vômito91 graves. Ações de incentivo a diurese129 (produção de urina31 pelos rins108) (com medições da quantidade ingerida e eliminada) podem auxiliar na promoção da eliminação do fármaco74. Hemodiálise130 (procedimento que filtra o sangue6) pode ser valiosa em alguns pacientes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.1300.0175
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi S.p.A Localitá Valcanello 03012 Anagni – Itália
Ou
Fabricado por:
Winthrop Pharmaceuticals (Pty) Ltd.
315 Waltloo Road, Waltloo, Pretoia, 0186 - África do Sul
Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
SAC 0800 703 0014
