Avodart

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Avodart® (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas¹ da hiperplasia² prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata³.

Avodart® se mostrou eficaz para:

• aliviar os sintomas¹;
• reduzir o volume da próstata³;
• melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária⁴ (bloqueio completo do fluxo de urina⁵);
• reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

Avodart® pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da enzima⁶ 5α-redutase que são utilizados em homens que apresentam uma condição conhecida como queda de cabelo⁷ de padrão masculino (também conhecida como calvície⁸ ou alopecia⁹ androgenética).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O aumento da próstata³ é causado por um hormônio¹⁰ chamado di-hidrotestosterona (DHT). Avodart® diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata³ na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata³ é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas¹ também requerem algum tempo.

Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas¹ e dos problemas 3 meses após o início do uso de Avodart®, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do medicamento no organismo.

Estudos mostram que o tratamento com Avodart® durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária aguda¹¹ e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.

A queda de cabelo⁷ de padrão masculino é uma condição comum em homens causando um afinamento do cabelo⁷ no couro cabeludo. Acredita-se que seja causado pela combinação de fatores hereditários e efeitos de um hormônio¹⁰ chamado DHT (diidrotestosterona). Avodart® age reduzindo a quantidade de DHT no couro cabeludo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avodart® é contraindicado para pacientes¹² com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Avodart®, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele¹³. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele¹³.

Os homens tratados com Avodart® não devem doar sangue¹⁴ durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão¹⁵ de sangue¹⁴.

Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Avodart® talvez não faça bem a você.

Em estudos clínicos com Avodart®, alguns pacientes receberam Avodart® e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam Avodart® e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca¹⁶ do que os pacientes recebendo apenas Avodart® ou apenas um alfa-bloqueador. Converse com seu médico se você está tomando Avodart® e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos.

Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer¹⁷ de próstata³, 0,9% dos homens que receberam Avodart® apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer¹⁷ de próstata³ mais grave do que homens que não receberam Avodart® (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer¹⁷ de próstata³ de grau elevado.

Um exame de sangue¹⁴ que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno¹⁸ específico da próstata³) no seu sangue¹⁴ pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata³, incluindo câncer¹⁷ de próstata³.

Homens recebendo Avodart® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Avodart® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue¹⁴. Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer¹⁷ de próstata³. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer¹⁷ de próstata³, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer.

Foram relatados casos de câncer¹⁷ de mama¹⁹ em homens que tomaram Avodart® em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama¹⁹, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer¹⁷ de mama¹⁹ masculino e o uso em longo prazo de Avodart®.

A eficácia de Avodart® no tratamento de queda de cabelo⁷ em homens acima de 50 anos não foi estudada. Informe seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, ou se tomou algum medicamento recentemente, mesmo os medicamentos que não precisam de prescrição médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.

Fertilidade

Avodart® demonstrou reduzir a contagem de esperma²⁰, o volume do sêmen²¹ e motilidade do espermatozoide²². Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.

Gravidez²³ e Lactação²⁴

Mulheres grávidas não devem manusear as cápsulas de Avodart®, pois a dutasterida é absorvida pela pele¹³ e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto²⁵ do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação.

Categoria C de risco na gravidez²³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Avodart® deve ser armazenado na embalagem original e em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Avodart® é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles, de tom amarelo pálido, opacas e de formato ovalado, para uso oral contendo a inscrição GX CE2.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve ingerir as cápsulas de Avodart® inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca²⁷ ou sua garganta²⁸.

Para o tratamento de HPB em homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de Avodart®dura nte pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento.

Para tratamento de queda de cabelo⁷ em homens adultos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.

Uma melhora pode ser observada com 12 semanas de tratamento, mas os pacientes podem precisar de tratamento por pelo menos seis meses para avaliar objetivamente se uma resposta satisfatória ao tratamento pode ser alcançada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de Avodart®, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção²⁹, diminuição da libido³⁰ (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação³¹ (como redução do volume do sêmen²¹), ginecomastia³² (aumento do volume das mamas³³), dor de cabeça³⁴, desconforto gastrointestinal e dor. Se tomar Avodart® com tansulosina, você poderá também ter vertigens³⁵ (tontura³⁶). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.

Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Avodart®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Dados pós-comercialização

A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose³⁷ (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas, incluindo rash³⁸, prurido³⁹, urticária⁴⁰, edema⁴¹ localizado, angioedema⁴², sintomas¹ depressivos, dor e inchaço⁴³ nos testículos⁴⁴.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁴⁵ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?