Vannair
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vannair®
fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida
Suspensão aerossol 6/100 mcg ou 6/200 mcg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão aerossol
Embalagem contendo 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado) contendo 120 doses
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia no item 6)
COMPOSIÇÃO:
Cada inalação de Vannair 6/100 mcg contém:
fumarato de formoterol di-hidratado | 6 mcg |
budesonida | 100 mcg |
A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 80 mcg de budesonida.
Excipientes: povidona, macrogol e apaflurano.
Cada inalação de Vannair 6/200 mcg/inalação contém:
fumarato de formoterol di-hidratado | 6 mcg |
budesonida | 200 mcg |
A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 160 mcg de budesonida.
Excipientes: povidona, macrogol e apaflurano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vannair é indicado para asma1, nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2 agonista2 de ação prolongada) é apropriada e no tratamento regular de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas3 frequentes e histórico de exacerbações.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vannair é uma suspensão aerossol que contém budesonida e formoterol, os quais apresentam modos diferentes de ação para o tratamento de asma1 e da doença pulmonar obstrutiva crônica. A budesonida reduz e previne a inflamação4. O formoterol dilata suas vias aéreas e facilita a sua respiração e, associado à budesonida, melhora os sintomas3. Você poderá notar o efeito em um curto período de tempo após a inalação do medicamento e a duração do efeito se mantém além de 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Vannair quando apresentar alergia5 à budesonida, ao formoterol ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Para diminuir o risco de candidíase6 orofaríngea7 (infecção8 causada por um fungo9 que forma placas10 esbranquiçadas sobre a língua11 ou outras partes da boca12, popularmente conhecida como sapinho) você deve enxaguar sua boca12 com água após as inalações de Vannair.
Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas3 piorarem.
Mantenha sempre com você seu broncodilatador13 de rápida ação para uso a qualquer momento.
O tratamento com Vannair não deve ser iniciado para tratar exacerbações severas.
O uso prolongado de Vannair pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico, para avaliação dos riscos e benefícios.
Vannair deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento inalatório.
Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde14, principalmente problemas no coração15 (incluindo alterações no ritmo cardíaco), diabetes16, hipocalemia17 (concentração inferior ao normal de íons18 potássio no sangue19) ou tireotoxicose (um distúrbio na função da tireoide20), tuberculose21 do pulmão22 e infecções23 por fungos ou vírus24, se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situações de estresse.
Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções23 não tratadas, bacterianas, fúngicas25, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.
Se você estiver utilizando Vannair para tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes sintomas3, que podem ser sinais26 de pneumonia27 (infecção8 do pulmão22): febre28, calafrios29, aumento da produção de muco ou mudança da cor do muco, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.
Não use o medicamento para outros problemas sem falar com o seu médico.
Nunca empreste seu Vannair para outras pessoas, mesmo que elas apresentem os mesmos sintomas3 que você.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não é esperado que Vannair afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez30 e Lactação31
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez30 na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Vannair só deve ser usado durante a gravidez30 após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes do parto. O uso durante a amamentação32 deve ser evitado.
Populações especiais
Uso em crianças: A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos bloqueadores beta- adrenérgicos33 (medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns colírios); inibidores da enzima34 CYP3A4 (suco de grapefruit (pomelo) ou medicamentos para infecção8 fúngica35, como o cetoconazol); medicamentos antiulcerosos (como a cimetidina); medicamentos para arritmias36 (como a procainamida e digitálicos); medicamentos para depressão (antidepressivos tricíclicos) e nortriptilina; inibidores da monoaminoxidase37 (MAO38); medicamentos antipsicóticos (como a fenotiazina); medicamentos antialérgicos (como a terfenadina); medicamentos derivados de xantina (como a aminofilina), mineralocorticoides e diuréticos39 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina40, como hidroclorotiazida); e substâncias como L-DOPA, L- tiroxina, oxitocina41 e álcool. Estes medicamentos e substâncias podem alterar o efeito de Vannair se usados ao mesmo tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde14.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Vannair em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Armazenar o inalador com o bocal para baixo. Depois de aberto o invólucro, este medicamento deve ser utilizado em 3 meses.
No interior do invólucro há um sache contendo sílica gel para absorver a umidade. PERIGO. NÃO COMER.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Vannair é apresentado na forma de uma suspensão aerossol de cor esbranquiçada, que deve ser mantida com a tampa fechada. O inalador é um recipiente plástico pressurizado, revestido internamente por uma lata de alumínio selado com uma válvula de medição que oferece 120 doses de Vannair após condicionamento inicial.
Vannair contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando Vannair é acionado, um volume de suspensão é expelido pelo inalador em alta velocidade. Quando o paciente inala pelo bocal simultaneamente ao acionamento do inalador, a substância inspirada segue para as vias aéreas inferiores.
A dose de Vannair deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.
Quando for obtido o controle da asma1, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos sintomas3.
POSOLOGIA
Asma1
Vannair 6/100 mcg/inalação
- Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma1.
- Adolescentes (12-17 anos): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma1, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.
- Crianças (6-11 anos): 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.
Vannair 6/200 mcg/inalação
- Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma1.
- Adolescentes (12-17 anos): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma1, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Vannair 6/200 mcg/inalação
- Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações duas vezes ao dia.
- Dose máxima diária: 4 inalações.
- Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de Vannair 6/100 mcg/inalação para o tratamento de DPOC.
- Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de Vannair 6/200 mcg/inalação para o tratamento de DPOC em pacientes menores de 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ser instruídos que Vannair deve ser usado mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia.
- Crianças: A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
- Insuficiência hepática42: não há dados disponíveis para o uso de Vannair em pacientes com insuficiência hepática42. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo43 hepático, o aumento da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática44 grave.
- Insuficiência renal45: não há dados disponíveis para o uso de Vannair em pacientes com insuficiência renal45.
- Idosos: não há ajuste de dose especial para pacientes46 idosos.
MODO DE USAR
Vannair deve ser administrado por via inalatória.
Leia cuidadosamente todas as instruções descritas a seguir antes de usar o seu inalador.
- Antes de começar a usar, retire o inalador Vannair do invólucro de alumínio. Jogue fora o invólucro de alumínio, assim como o sache do agente dessecante (usado para proteger o inalador da umidade) presente no interior do invólucro. Se o agente dessecante tiver vazado de sua embalagem, não use o inalador.
- Após retirar o inalador do invólucro de alumínio, você deve usar o inalador dentro de 3 meses. Escreva na caixa de Vannair a data em que você abriu o invólucro de alumínio para lembrar quando deve parar de usar o inalador (3 meses após abrir o invólucro de alumínio).
- As partes do inalador são mostradas na figura a seguir. O inalador já estará montado quando você for usá-lo pela primeira vez. Não retire qualquer parte do inalador. Se o tubo de alumínio (presente na parte de dentro do inalador) se desencaixar, recoloque-o no inalador e continue a usá-lo.
Preparando seu inalador para o uso
Você precisa preparar o seu inalador para o uso nas seguintes situações:
- Se você estiver usando o inalador Vannair pela primeira vez.
- Se você não tiver usado o inalador por mais de 7 (sete) dias.
- Se o inalador for derrubado.
Para preparar o seu inalador para o uso, siga as instruções a seguir:
- Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio (aerossol).
- Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. A tira que segura a tampa do bocal permanecerá presa ao inalador.
- Segure o inalador na posição vertical. Em seguida, aperte o contador (no topo do inalador) para baixo para liberar um jato de spray no ar. Você pode usar uma ou duas mãos47 para segurar o inalador, como mostrado nas figuras a seguir.
- Retire os seus dedos do contador.
- Espere 10 segundos. Agite bem o inalador e repita os passos 3 e 4 novamente.
- Agora o seu inalador está pronto para ser usado.
Como administrar uma inalação
Cada vez que você precisar administrar uma inalação, siga as instruções a seguir:
- Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio.
- Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. Verifique se o bocal não está bloqueado.
- Segure o inalador na posição vertical (usando uma ou duas mãos47). Expire suavemente.
- Coloque o bocal entre os dentes e feche os seus lábios em torno dele.
- Comece a inspirar lenta e profundamente pela boca12. Enquanto isso pressione o contador (no topo do inalador) firmemente para baixo para liberar uma inalação (jato de spray). Continue inspirando por um curto tempo depois de ter apertado o contador.
- Segure a sua respiração por até 10 segundos ou pelo tempo que achar confortável.
- Antes de expirar, retire o dedo do contador e remova o inalador de sua boca12, mantendo o inalador na posição vertical.
- Então, expire lentamente. Para administrar outra inalação, agite bem o inalador por 5 segundos e repita os passos 3 a 7.
- Coloque a tampa no bocal. Sempre guarde seu inalador Vannair na posição vertical.
- Enxágue sua boca12 com água depois de administrar as inalações da manhã e/ou da noite e não engula a água.
Como limpar seu inalador Vannair
Limpe o bocal do inalador pelo menos uma vez por semana (a cada 7 dias) da seguinte maneira:
- Remova a tampa do bocal.
- Limpe a parte interna e externa do bocal com um pano seco e limpo.
- Não use água ou outros líquidos e não remova do inalador o tubo de alumínio (no interior do inalador).
- Coloque a tampa no bocal.
- Não coloque o inalador na água.
- Não tente separar as partes do inalador.
Como funciona o contador do seu inalador Vannair
- O contador de doses fica no topo do inalador. O contador mostra quantas inalações (jatos de spray) tem o seu medicamento Vannair. O contador começa com “120” inalações quando está completo e move a seta de “120” até ”0” (zero) conforme o uso.
- Cada vez que você administrar uma inalação (jato de spray) ou liberar uma inalação para o ar, a seta se moverá em direção ao número “0”. A seta aponta para o número de inalações que ainda restam no inalador.
- Quando a seta do contador atingir a área amarela, isto significa que ainda restam cerca de 20 inalações (jatos de spray). Este é o momento de você adquirir um novo inalador Vannair.
- Quando a seta alcançar o número “0”, você deve começar a usar um novo inalador Vannair. O inalador pode ainda conter aerossol no seu interior e dar a impressão de que ainda funciona, mas se você continuar a usá-lo não estará administrando a dose certa do medicamento.
- Você deverá descartar o seu inalador quando o contador atingir o número “0” (zero), que indica o término do número de inalações a serem usadas, ou após 3 meses da abertura do invólucro de alumínio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Vannair não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Não administre inalações em dobro para compensar uma inalação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em tremor e palpitação48. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.
As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações49 (percepção incomum dos batimentos cardíacos), candidíase6 na orofaringe50 (sapinho), cefaleia51 (dor de cabeça52), tremores, leve irritação na garganta53, tosse e rouquidão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia54 (aumento da frequência cardíaca), náusea55 (enjoo), cãibras musculares, tontura56, agitação, ansiedade, nervosismo e perturbações do sono.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias36 cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite57 (inflamação4 da pele58), exantema59 (lesões60 na pele58 com vermelhidão), urticária61 (coceira na pele58 com vermelhidão), prurido62 (coceira no corpo), angioedema63 (inchaço64 da pele58, mucosas65, vísceras e cérebro66), reação anafilática67 (reação alérgica68 intensa), broncoespasmo69 (contração do músculo liso70 nas paredes de brônquios71 e bronquíolos72, causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses73 (manchas na pele58 de cor vermelha, vinhosa ou roxa).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina74 pectoris (dor no peito75), sinais26 ou sintomas3 de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos76 ( por exemplo, redução da atividade da glândula77 supra-renal78), hiperglicemia79 (aumento do nível de açúcar80 no sangue19), depressão e alteração do comportamento.
Raramente sinais26 ou sintomas3 de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos76 podem ocorrer, incluindo, catarata81 e glaucoma82.
Ainda pode ocorrer aumento do nível de insulina83, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue19.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma indicação terapêutica84 nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações. Os seguintes efeitos podem ocorrer: tremores, cefaleia51 (dor de cabeça52), palpitações49 (percepção incomum dos batimentos cardíacos) e taquicardia54 (aumento da frequência cardíaca), hipotensão85 (pressão baixa), hipocalemia17 (concentração inferior ao normal de íons18 de potássio no sangue19) e hiperglicemia79 (concentração elevada de glicose86 no sangue19 circulante). Pode ser indicado tratamento de suporte e sintomático87.
Não é esperado que a superdosagem de Vannair cause problemas clínicos. Quando utilizado em longo prazo, em altas doses, podem ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos76.
Superdosagem grave
Se o medicamento foi administrado oralmente na última 1 hora e se intoxicação grave é uma possibilidade potencial, recomenda-se:
- Lavagem gástrica88 seguida (possivelmente repetida) pela administração de carvão.
- Monitoramento e correção de eletrólitos89 e equilíbrio ácido-base.
- Administração de betabloqueadores cardioseletivos submetida às precauções correspondentes, tendo em mente a possível ativação da asma1.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0234
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
AstraZeneca Dunkerque Production
Dunkerque – França
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
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