Glucobay
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glucobay®
acarbose1
Comprimidos 50 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Glucobay® 50 contém:
acarbose1 | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e amido.
Cada comprimido de Glucobay® 100 contém:
acarbose1 | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glucobay® é indicado para tratamento do seu diabetes melito2 em associação com a dieta.
Prevenção de diabetes tipo 23 em pacientes com intolerância à glicose4* confirmada, em combinação com dieta e exercício físico.
*Para mais informações sobre as concentrações normais de glicose4 no sangue5, consulte o seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glucobay® 50 mg e 100 mg contém acarbose1, uma substância da classe dos inibidores da a-glicosidase, que retardam a digestão6 de carboidratos no intestino. Glucobay® ajudará no controle dos níveis de açúcar7 no sangue5. O controle é possível porque Glucobay® retarda a digestão6 dos carboidratos (açúcares compostos) de sua dieta, e isto reduz os níveis altos e anormais de açúcar7 que ocorrem após cada refeição.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Glucobay®:
- Se já teve uma reação alérgica8 à acarbose1 ou a qualquer um dos componentes de Glucobay®. Na incerteza, pergunte ao médico.
- Se sofrer de inflamação9 ou úlcera10 intestinal, ou outras situações que possam agravar-se pelo aumento de gases intestinais (por exemplo, elevação do diafragma11 devido à distensão intestinal (síndrome12 de Roemheld), hérnias13 importantes, obstruções e úlceras14 intestinais).
- Se tiver uma enfermidade grave no rim15 (clearance de creatinina16 abaixo de 25 mL/min), não tome Glucobay® sem consultar o seu médico antes.
- Se sofrer de doença intestinal crônica que afete a digestão6 ou a absorção intestinal.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer elevações sem sintomas17 das enzimas do fígado18 em casos isolados. Portanto, deve-se considerar o monitoramento das enzimas do fígado18 durante os primeiros 6 a 12 meses de tratamento. Nos casos avaliados, estas alterações foram reversíveis com a descontinuação do tratamento com Glucobay®.
Gravidez19 e lactação20
Se estiver tomando Glucobay® e desconfiar de gravidez19, ou caso esteja planejando engravidar, consulte seu médico.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez19 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Glucobay® não deve ser administrado durante a gravidez19, uma vez que não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre seu uso em mulheres grávidas.
Em princípio, é recomendável não prescrever Glucobay® durante o período de amamentação21.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Menores de 18 anos
Não estão estabelecidas a segurança e eficácia de Glucobay® em pacientes abaixo de 18 anos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou usar máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos da Glucobay® na capacidade de dirigir ou de operar máquinas.
Interações com outras substâncias
Na condição de diabético, você poderá também estar recebendo outros tratamentos para o seu diabetes22.
Deve-se ter cuidado no tratamento de episódios hipoglicêmicos.
Se estiver tomando sulfonilureia, metformina23 ou insulina24 para controlar o açúcar7 no sangue5, poderá evitar episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar7, quando sentir que o nível de açúcar7 no sangue5 está muito baixo. Quando estiver tomando Glucobay®, não trate episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar7 comum (sacarose – açúcar7 da cana). Em vez de sacarose, use GLICOSE4 (também conhecida como DEXTROSE25), consultando antes o médico para escolha da melhor forma de administração.
Durante o tratamento com Glucobay®, a ingestão de açúcar7 (sacarose) ou alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia26 pelo aumento da fermentação de carboidratos no intestino grosso27.
A administração concomitante de Glucobay® e colestiramina, adsorventes intestinais e produtos contendo enzimas digestivas deve ser evitada, uma vez que eles podem influenciar a atividade de Glucobay®.
Glucobay® pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar um ajuste da dose de digoxina.
A administração concomitante de Glucobay® e neomicina oral pode levar a uma redução acentuada de glicose4 no sangue5 após uma refeição e a um aumento na frequência e gravidade de efeitos colaterais28 gastrintestinais. Se os sintomas17 forem graves, uma redução temporária da dose de Glucobay® pode ser considerada.
Não se observaram interações com dimeticona / simeticona.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser guardados protegidos da umidade, à temperatura ambiente, entre 15–30°C. Em temperaturas mais elevadas e/ou alta umidade pode ocorrer descoloração dos comprimidos que não estão dentro da embalagem. Por isso, os comprimidos somente deverão ser retirados do alumínio imediatamente antes do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Glucobay® comprimidos possui coloração branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para obter o benefício máximo de Glucobay®, siga à risca a dieta prescrita pelo médico. Isto também ajudará na redução dos efeitos indesejáveis que possa vir a sentir. Tome os comprimidos conforme prescrito pelo médico. Glucobay® deve ser ingerido inteiro, com um pouco de líquido, imediatamente antes das refeições ou mastigado com os primeiros bocados de comida.
Não exceda a dose prescrita.
O médico deve ajustar a dose ao paciente, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do produto variam de indivíduo para indivíduo.
Não se prevê nenhuma limitação de tempo para uso de Glucobay®.
Terapia adicional em associação com a dieta alimentar em pacientes com diabetes melito2:
Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:
Dose inicial: |
3×1 comprimido de |
50 mg Glucobay®/dia |
||
até |
3×2 comprimidos de |
50 mg Glucobay®/dia |
ou 3x1 comprimido de |
100 mg Glucobay®/dia |
Ocasionalmente poderá ser necessário aumentar a dose para 3 x 200 mg de Glucobay®/dia.
A dose pode ser aumentada após 4 a 8 semanas, e se o paciente não apresentar uma resposta
clínica adequada. Se ocorrerem reações desagradáveis a despeito da obediência rigorosa à dieta, a dose não deverá ser aumentada e, se necessário, deverá ser reduzida. A dose média é de 300 mg de Glucobay®/dia (correspondendo a 3 x 2 comprimidos de Glucobay® 50 mg/dia, ou 3 x 1 comprimido de Glucobay® 100 mg/dia).
Posologia e método de administração para a prevenção de diabetes tipo 23 em pacientes com intolerância à glicose4:
A dose recomendada é a seguinte:
Dose inicial: |
1×1 comprimido de |
50 mg Glucobay®/dia |
||
aumento p/ |
3×2 comprimidos de |
50 mg Glucobay®/dia |
ou 3x1 comprimido de |
100 mg Glucobay®/dia |
A dose recomendada é 3 x 100 mg de Glucobay®/dia. O tratamento deve ser iniciado com a dose de 50 mg de Glucobay®/dia e aumentada progressivamente até 3 x 100 mg de Glucobay®/dia dentro de 3 meses.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças e adolescentes: Veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Pacientes idosos: Não se recomendam alterações de dose ou de frequência de administração em razão da idade dos pacientes.
Pacientes com problema no fígado18 (insuficiência hepática30): Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática30 preexistente.
Pacientes com problema nos rins31 (insuficiência renal32): Veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Glucobay® não tome os
comprimidos entre as refeições, espere até a próxima dose programada e continue o tratamento como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Glucobay® pode ter efeitos indesejáveis.
As reações adversas identificadas somente após a comercialização, e cujas frequências não podem ser estimadas, estão listadas como “desconhecida”.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): flatulência (gases).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia26, dores gastrintestinais e abdominais. Normalmente, esses sintomas17 desaparecerão se você continuar o tratamento e mantiver a dieta prescrita.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea33 (enjoo), vômito34, dispepsia35 (indigestão) e aumento das enzimas do fígado18.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema36 (acúmulo de fluido, especialmente nas pernas) e icterícia37 (amarelamento da pele38).
Reação desconhecida (cujas frequências não podem ser estimadas): trombocitopenia39 (redução do nível das plaquetas40 do sangue5), reação alérgica8 (erupção41, eritema42, exantema43 e urticária44), subíleo/íleo45 (incompleta/completa obstrução do intestino), pneumatose cistoide intestinal (presença de gás na parede do intestino), hepatite46 (inflamação9 do fígado18).
Eventos relatados como problemas do fígado18, função anormal do fígado18 e lesões47 no fígado18 foram recebidos particularmente no Japão.
No Japão houve relatos isolados de hepatite fulminante48, com evolução fatal. Não se determinou uma relação entre esses casos e Glucobay®.
Quando não se segue a dieta indicada para o diabético, pode ocorrer intensificação dos efeitos colaterais28 intestinais. Se surgirem sintomas17 muito intensos apesar de seguir a dieta para o diabético, deve-se consultar o médico e reduzir a dose de forma temporária ou permanente.
Se os seus sintomas17 permanecerem por mais de 2 ou 3 dias, ou se forem graves, consulte seu médico, principalmente em caso de diarreia26.
Em algumas ocasiões, raramente, as análises para avaliar o funcionamento do fígado18 podem apresentar valores alterados. Valores anormais durante o tratamento com Glucobay® podem ser transitórios (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se exceder a dose prescrita ou em caso de superdose, evite a ingestão de alimentos ou bebidas que contenham carboidratos durante as 4 – 6 horas seguintes e procure ajuda médica. A ingestão acima da dose prescrita pode causar diarreia26 e outros sintomas17 intestinais, tais como flatulência (gases), dores abdominais e meteorismo49 (presença de ar no trato digestivo), quando os comprimidos de Glucobay® são ingeridos com bebidas e/ou alimentos que contenham carboidratos.
Na eventualidade de superdose de comprimidos de Glucobay® não associada à alimentação, provavelmente não ocorrerão sintomas17 intestinais excessivos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.7056.0074
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241