Beminal (Bula do profissional de saúde)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Beminal
nitrato de tiamina + associações
Comprimido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Beminal contém:
mononitrato de tiamina (Vitamina1 B1) | 30 mg |
riboflavina (Vitamina1 B2) | 10 mg |
cloridrato de piridoxina (Vitamina1 B6) | 10 mg |
cianocobalamina (Vitamina1 B12) | 15 mcg |
ácido ascórbico (Vitamina1 C) | 600 mg |
acetato de tocoferol (Vitamina1 E) | 45 mg |
nicotinamida | 100 mg |
pantotenato de cálcio | 25 mg |
zinco (na forma de sulfato) | 22,5 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: etilcelulose, amido, maltodextrina, dióxido de silício, manitol, celulose microcristalina, metilcelulose, povidona, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico-macrogol, álcool polivinílico, corante laca amarelo crepúsculo, talco e dióxido de titânio.
Teor percentual do componente, na posologia de 1 comprimido ao dia, relativo à ingestão diária recomendada para adultos:
Componentes |
IDR (%) |
vitamina1 B1 (como mononitrato de tiamina) |
2500 % |
vitamina1 B2 (riboflavina) |
769 % |
vitamina1 B6 (como cloridrato de piridoxina) |
769 % |
vitamina1 B12 (cianocobalamina) |
625 % |
vitamina1 C (ácido ascórbico) |
1333 % |
vitamina1 E (acetato de tocoferol) |
450% |
nicotinamida |
625% |
pantotenato de cálcio |
460 % |
zinco (na forma de sulfato) |
321 % |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Beminal® é um suplemento polivitamínico com zinco que contém vitaminas B1, B2, B6, B12, C, E, nicotinamida, pantotenato de cálcio e o mineral zinco, atuando em todos os estados em que é necessária a suplementação3 destes elementos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Por conter quantidades terapêuticas suficientes de vitaminas do complexo B, vitamina1 C, vitamina1 E, pantotenato de cálcio e zinco, Beminal® permite a resolução dos estados carenciais destes componentes.
Alguns estudos clínicos com suplementação3 vitamínica foram realizados em diversas situações.
Tiamina
Em mulheres idosas a suplementação3 de tiamina foi utilizada durante 6 semanas e resultou em uma melhora do apetite, aumento da ingesta calórica e uma sensação de bem estar, e foi estatisticamente superior ao grupo controle tratado com placebo4. Observou-se também tendência à redução da sonolência diurna, melhora do padrão de sono e aumento da atividade1.
Outro estudo randomizado5 controlado com placebo4 avaliou a suplementação3 de tiamina em idosos com deficiência subclínica de tiamina (definida pela presença de concentrações de tiamina-pirofosfato eritrocitária inferiores a 140 nmol/L em duas ocasiões). Observou-se superioridade estatisticamente significante da tiamina versus o placebo4 em relação à qualidade de vida (avaliada através de escala visual), redução de pressão arterial sistólica6 e redução de peso, sendo que este último achado poderia ser explicado por aumento de diurese7 secundária a melhora da função cardíaca. Também observou-se tendência a melhor qualidade do sono e energia2.
Riboflavina
42 idosos com deficiência de riboflavina (definida pelo coeficiente de ativação da glutationa-redutase eritrocitária [EGRAC] superior a 1.2) foram randomizados para suplementação3 com riboflavina ou placebo4, durante 28 dias. Nos pacientes tratados com riboflavina, observou-se redução significativa da homocisteína plasmática e do EGRAC, o que não foi visto no grupo placebo43.
Um estudo demonstrou que a suplementação3 de riboflavina (seis vezes por semana durante quatro semanas) a homens com anemia8 (hemoglobina9 < 11,5 g/dL) permitiu melhor utilização do ferro e elevação da hemoglobina9, o que não se observou nos pacientes tratados com placebo4. A absorção de ferro não se alterou com a administração de riboflavina. A elevação da hemoglobina9 foi acompanhada de redução no EGRAC, refletindo resolução da deficiência vitamínica4.
Piridoxina
Os efeitos da administração diária de piridoxina sobre a capacidade cognitiva10 de idosos foi avaliada num estudo controlado com placebo4, com 3 meses de duração. Os pacientes tratados com piridoxina apresentaram melhora da memória de longo-prazo5.
Ácido ascórbico
Um estudo randomizado5 controlado com placebo4 avaliou os efeitos da suplementação3 de ácido ascórbico a 60 voluntários durante 14 dias. Ao término do estudo, os voluntários foram submetidos a um teste de estresse psicológico padronizado. Observou-se menor incremento da pressão sistólica11 e diastólica nos pacientes tratados com ácido ascórbico em comparação com o grupo placebo4, e também recuperação mais rápida das concentrações fisiológicas12 de cortisol salivar. Os autores concluíram que o ácido ascórbico levou a menor resposta pressórica ao estresse psicológico6.
A suplementação3 com ácido ascórbico a pacientes com úlceras13 de pressão foi associada à melhora da cicatrização em estudo clínico controlado com placebo4. Após 1 mês de suplementação3, os pacientes tratados com ácido ascórbico exibiam 84% de redução na área de úlcera14, comparado com 42,7% de redução naqueles tratados com placebo4 (P < 0,005)7.
Vitamina1 E
Um estudo realizado com pacientes pós-infarto15 agudo16 do miocárdio17 tratados através de trombólise18, avaliou os efeitos da suplementação3 de vitamina1 E. Trinta e cinco pacientes foram divididos em 3 grupos (G-I sem beta- bloqueador; G-II com beta-bloqueador e AAS; G-III com beta-bloqueador, AAS e vitamina1 E). A conclusão do estudo foi que a suplementação3 de vitamina1 E resultou num melhor controle da pressão arterial198.
Os efeitos da suplementação3 de vitamina1 E sobre a enxaqueca20 menstrual foi avaliado num estudo duplo-cego21, placebo4 controlado, onde 72 mulheres receberam vitamina1 E ou placebo4 2 dias antes e 3 dias após o ciclo menstrual. A conclusão foi que a vitamina1 E é efetiva na redução dos sintomas22 da enxaqueca20 menstrual9.
A ação antioxidante da vitamina1 E foi comprovada num estudo clínico que avaliou os efeitos de sua suplementação3 antes da radioterapia23 de cabeça24 e pescoço25 por carcinoma26 de células27 escamosas. Setenta e nove pacientes com carcinoma26 oral de células27 escamosas foram randomizados para radioterapia23 ou radioterapia23 mais vitamina1 E. A vitamina1 E conferiu proteção aos eritrócitos28 contra os radicais livres oriundos da radioterapia2310.
Um estudo duplo-cego21, placebo4 controlado, com 32 voluntários sadios (idosos) acompanhados por 30 dias, mostrou que a suplementação3 com vitamina1 E associou-se a melhora da resposta imunológica11.
Cianocobalamina
Um estudo avaliou qual a dose oral mínima de cianocobalamina necessária para tratar casos moderados de deficiência de vitamina1 B12 em idosos e concluiu que a dose diária recomendada está no mínimo 200 vezes abaixo da necessária12.
Zinco
Os efeitos do zinco no sistema imunológico29 foram avaliados num estudo envolvendo voluntários sadios. Após a suplementação3 de zinco, a ativação dos linfócitos T foi avaliada no sangue30 periférico. Na conclusão os autores reportam a forte relação entre o zinco, desenvolvimento das células27 T e outras células27 envolvidas no sistema de imunidade31 celular13.
Em outro estudo, 50 idosos foram divididos em dois grupos: um recebendo suplementação3 de zinco (45 mg/dia) e o outro placebo4. Foram acompanhados por ano para avaliação de incidência32 de infecções33. Observou-se que a incidência32 de infecções33 foi menor no grupo que recebeu zinco do que no grupo placebo4 (28 episódios contra 88 episódios, P<0,001). A geração ex-vivo de TNF-α e de espécies reativas de oxigênio era maior no grupo placebo4 do que no grupo com suplementação3 de zinco. Os autores concluíram que o zinco induziu melhora da resposta imune, redução do estresse oxidativo e efeito anti-inflamatório14.
Ácido pantotênico
Um estudo avaliou o impacto da suplementação3 com ácido pantotênico (AP) e ácido ascórbico (AA) na resistência mecânica da pele34. Indivíduos saudáveis que seriam submetidos a cirurgia para remoção de tatuagens foram divididos em dois grupos: AP 0,2 g + AA 1 g ou AP 0,9 g + AA 3 g. Observou-se que a resistência mecânica da pele34 era maior no grupo que havia recebido doses mais altas de suplementação3. Esta se correlacionou diretamente com os conteúdos de Mn e Mg da pele3415.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Beminal® possui em sua composição uma associação balanceada de vitaminas e zinco.
O nitrato de tiamina (vitamina1 B1) é convertido pelo trifosfato de adenosina a uma forma biologicamente ativa, a coenzima pirofosfato de tiamina. Seu papel no metabolismo35 dos carboidratos é de descarboxilação do ácido pirúvico36 e outros alfa-ceto ácidos. A necessidade de tiamina pode ser maior quando a dieta é rica em carboidratos. Sua deficiência relaciona-se a distúrbios neurológicos severos.
O ácido ascórbico (vitamina1 C) é essencial para a formação e manutenção da substância basal intercelular e do colágeno37, para biossíntese de catecolaminas, para síntese de carnitina e de esteróides, para conversão de ácido fólico em ácido folínico e para o metabolismo35 da tirosina38. A vitamina1 C possui também ação antioxidante. Os antioxidantes possuem a capacidade de estabilizar moléculas altamente reativas e potencialmente prejudiciais chamadas radicais livres. A ocorrência de danos em membranas lipídicas, em enzimas e no material nucleico celular tem sido associada à formação de radicais livres. A capacidade antioxidante de diminuir a carga de radicais livres altamente reativa, pode proteger a integridade da estrutura celular e dos tecidos do sistema imunológico29, bem como outros sistemas orgânicos.
O acetato de tocoferol (vitamina1 E) é essencial na nutrição39 humana. Muitas de suas ações estão relacionadas às suas propriedades antioxidantes. A vitamina1 E protege os constituintes celulares da oxidação e previne a formação de produtos tóxicos; preserva a parede celular dos eritrócitos28 protegendos-os contra a hemólise40; pode atuar como cofator em sistemas enzimáticos. Tem sido também atribuída à vitamina1 E a capacidade de aumentar a utilização de vitamina1 A e a supressão da agregação plaquetária.
A riboflavina (vitamina1 B2) atua no organismo como coenzima nas formas de flavina-adenina dinucleotídeo e flavina mononucleotídeo, os quais desempenham um papel metabólico vital em numerosos sistemas de respiração tecidual.
A nicotinamida é um componente de duas coenzimas, (ADN, ADPN), as quais são necessárias à respiração celular, glicogenólise41 e ao metabolismo35 de lipídios, aminoácidos, proteínas42 e da purina.
O cloridrato de piridoxina (vitamina1 B6) age como coenzima no metabolismo35 de proteínas42, carboidratos e gorduras. No metabolismo35 protéico ela participa da descarboxilação de aminoácidos, na conversão de triptofano em niacina ou serotonina, na deaminação, transaminação e transulfuração de aminoácidos. No metabolismo35 dos carboidratos é responsável pela quebra do glicogênio43 em glicose44-1-fosfato.
O pantotenato de cálcio (ácido pantotênico) é um precursor da coenzima A, cofator para uma variedade de reações catalisadas por enzimas envolvendo transferência de grupos acetila. Está associado ao metabolismo35 oxidativo de carboidratos, gluconeogênese, síntese de ácidos graxos, esteróis, hormônios esteróides e porfirinas. A cianocobalamina (vitamina1 B12) age como coenzima em várias funções metabólicas, dentre as quais o metabolismo35 de gorduras e carboidratos e a síntese proteica. É essencial ao crescimento, reprodução45 celular, hematopoiese e na síntese de nucleoproteínas e mielina46.
O zinco é essencial ao crescimento normal e na recomposição tecidual. Atua como integrante de uma variedade de enzimas importantes ao metabolismo35 de proteínas42 e carboidratos. É necessário na síntese e mobilização da ligação proteica do retinol no fígado47.
Todas estas vitaminas mais o zinco presentes em Beminal® possuem um papel importante em situações de estresse biológico, as quais aumentam as necessidades de suplementação3 de vitaminas e zinco.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Seu uso também não é indicado nos casos de encefalopatia48 de Wernicke, como tratamento da hipoprotrombinemia secundária a deficiência de vitamina1 K e como tratamento da anemia perniciosa49.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Beminal® deve ser feito com cautela em pacientes diabéticos, pacientes predispostos a litíase50 renal51 recorrente, pacientes submetidos a dietas hipossódicas ou sob terapia anticoagulante52.
Em doses altas, durante a gravidez53, pode resultar em necessidades aumentadas de vitamina1 C e escorbuto54 em neonatos55. Em pacientes predispostos, o uso de doses elevadas pode desencadear o aparecimento de litíase50 oxálica na urina56.
Categoria B de risco na gravidez53.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamentosas
Beminal® pode impedir a absorção da tetraciclina, potencializar os efeitos hipoprotrombinêmicos dos anticoagulantes57 orais, reduzir a ação de alguns anticoagulantes57 e reduzir o efeito de outros medicamentos como levodopa, fenobarbital e fenitoína. O uso concomitante com antiácidos58 pode impedir a absorção dos componentes de Beminal®
Beminal® também pode interagir com óleos minerais, quenodiol, isoniazida, lovastatina, estrógenos, aminossalicilatos e fibras.
Interferência em exames laboratoriais
Altas doses podem interferir em exames laboratoriais envolvendo reações de oxi-redução como, por exemplo, na determinação de glicemia59 e glicosúria60 e na pesquisa de sangue30 oculto nas fezes.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Beminal® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), Proteger da luz e umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O produto apresenta-se como comprimido revestido oblongo, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro, cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, por via oral, junto ou após as refeições. Esta dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente sob supervisão médica e de acordo com as necessidades do paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas, agrupadas de acordo com os componentes de Beminal® e a frequência de ocorrência, são:
Tiamina
Reações raras (>1:10.000 e < 1:1.000)
- Reações de hipersensibilidade: anafilaxia61.
Vitamina1 C
Reações raras (>1:10.000 e < 1:1.000)
- Pele34: “rash” cutâneo62; eritema63 facial e do pescoço25.
- Sistema nervoso central64: cefaléia65.
- Gastrointestinal: náusea66; diarréia67; dor abdominal.
- Geniturinário: poliúria68; litíase50 renal51.
Vitamina1 E
Reações raras (>1:10.000 e < 1:1.000)
- Órgãos dos sentidos: visão69 turva.
- Sintomas22 gerais: fadiga70.
- Sistema nervoso central64: tontura71; cefaléia65.
- Gastrointestinal: náuseas72; diarréia67; dor abdominal.
Riboflavina
Reações infrequentes (>1:1.000 e < 1:100)
- Geniturinário: alteração da cor da urina56.
Nicotinamida
Reações infrequentes (>1:1.000 e < 1:100)
- Órgãos dos sentidos: xeroftalmia73.
- Gastrointestinal: agravamento da úlcera péptica74 pré-existente; náusea66; vômito75; diarréia67.
- Metabólico: hiperglicemia76; hiperuricemia.
- Sintomas22 gerais: fadiga70.
- Sistema nervoso central64: tontura71; sensação de desmaio.
- Pele34: xerodermia.
- Músculo-esquelético: mialgias77.
Reações raras (>1:10.000 e < 1:1.000)
- Respiratório: broncoespasmo78.
- Pele34: hiperemia79 cutânea80; “rash”; prurido81; reações de hipersensibilidade.
Piridoxina
Reações raras (>1:10.000 e < 1:1.000)
- Sistema nervoso central64: cefaléia65; tontura71; parestesias82.
- Gastrointestinal: náuseas72.
Cianocobalamina
Reações infrequentes (>1:1.000 e < 1:100)
- Pele34: prurido81.
- Gastrointestinal: diarréia67.
Zinco
Reações raras (>1:10.000 e < 1:1.000)
- Gastrointestinal: dispepsia83; náuseas72; dor abdominal.
- Hematológico: anemia sideroblástica84; leucopenia85; neutropenia86.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Os sintomas22 de uma superdose incluem náuseas72, diarréias, “rash” cutâneo62, vômitos87, visão69 turva, cansaço, desidratação88, agitação, ataxia89 e neuropatia90 sensorial. O tratamento consiste em reduzir a dosagem ou descontinuar a administração.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas22 procure orientação médica.
MS - 1.0043.0714
Responsável técnico: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876