Enbrel
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Enbrel®
etanercepte
Pó liofilizado1 25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liófilo injetável
Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco-ampola com pó liófilo injetável contendo 25 mg de etanercepte, 1 seringa2 preenchida com 1 mL de água para injeção3 (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2 lenços umedecidos com álcool. Peso Líquido: 77 mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO4
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
etanercepte | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: manitol, sacarose (açúcar5) e trometamol (trometamina).
Diluente: água para injeção3.
Não contém conservante.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Enbrel® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais6 e sintomas7 e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide8 ativa moderada a grave.
Enbrel® está indicado no tratamento da artrite reumatoide8 ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória.
Enbrel® está indicado no tratamento da artrite9 idiopática10 juvenil com curso poliarticular em crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença).
Espondiloartrite Axial
- Enbrel® é indicado para redução dos sinais6 e sintomas7 em pacientes com espondilite anquilosante ativa.
- Enbrel® é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica com sinais6 de inflamação11 conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR12) e/ou alteração à ressonância magnética13, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional14.
Enbrel® é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais6 e sintomas7 de pacientes com artrite9 psoriásica.
Enbrel® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase15 crônica em placas16 moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.
Enbrel® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
Enbrel® é indicado para o tratamento de psoríase15 crônica grave em placas16 em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Enbrel® é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço17 das articulações18 e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação19.
Enbrel® age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose20 tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação11 associadas à artrite reumatoide8, artrite9 psoriásica, artrite9 idiopática10 juvenil poliarticular (AIJ), espondilite anquilosante e psoríase15 crônica em placas16.
O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel® é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da severidade dos sintomas7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enbrel® é contraindicado em pessoas com alergia21 conhecida a qualquer um de seus componentes. Enbrel® é contraindicado em pacientes com infecção22 generalizada ou em risco de desenvolvê-la.
O tratamento com Enbrel® não deve ser iniciado em pacientes com infecções23 ativas sérias, incluindo infecções23 crônicas ou localizadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção22 durante o tratamento com Enbrel®. Se você desenvolver uma infecção22 séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.
O uso de Enbrel® e anakinra não é recomendado.
Recomenda-se que as crianças estejam com todas as vacinas em dia antes do início do tratamento com Enbrel®. Algumas vacinas, tais como a vacina24 oral da pólio, não devem ser administradas durante o período de tratamento com o Enbrel®. Não utilize vacinas antes de consultar um médico.
O uso de Enbrel® em pacientes em tratamento da hepatite25 alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando o Enbrel® for usado em pacientes que apresentem hepatite25 alcoólica moderada a grave.
A tampa de borracha protetora da seringa2 do diluente contém látex (borracha natural seca). Os pacientes ou cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o Enbrel® se a tampa de borracha da seringa2 for manuseada ou se o Enbrel® for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia21) conhecida ou possível ao látex.
Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel®. Caso ocorra alguma reação alérgica26, procure o seu médico imediatamente.
Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Enbrel®, comprometerem a defesa do paciente contra infecções23 e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação11 e pela resposta imunológica
celular. Casos de leucemia27 têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF.
Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Enbrel®. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente.
A qualquer sinal28 de infecção22 ou comprometimento das funções de coagulação29 e defesa do organismo (por ex.: febre30 persistente, dor de garganta31, hematomas32, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.
Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa33 (por ex.: diagnóstico34 conhecido de Esclerose Múltipla35) preexistente ou de início recente.
O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca Congestiva36.
Foi relatada hipoglicemia37 após iniciação de Enbrel® em pacientes recebendo medicação para diabetes38, sendo necessária redução da medicação antidiabética em alguns desses pacientes.
Houve relatos de doença inflamatória intestinal (DII) em pacientes com artrite9 idiopática10 juvenil tratados com Enbrel®, que não é efetivo para o tratamento da DII. A relação causal com Enbrel® não é clara, pois manifestações clínicas de inflamação11 intestinal foram observadas em pacientes com artrite9 idiopática10 juvenil não tratados.
Gravidez39 e Lactação40
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez39 e amamentação41, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez39 ou iniciar amamentação41 durante o uso deste medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Enbrel® sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR5, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes38.
Interações Medicamentosas
Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se utilizar Enbrel® com glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos42 ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o pó liófilo sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) antes da reconstituição. Não congelar.
O prazo de validade do pó liófilo injetável está gravado no cartucho. A validade do diluente está gravada na seringa2 preenchida e não corresponde à validade do pó liófilo injetável. No momento do uso, verifique a validade do pó liófilo injetável e do diluente.
É recomendado que a solução de Enbrel® seja administrada imediatamente após a reconstituição. Após preparo, manter a solução reconstituída sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) por até 6 horas. Após refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção3.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Enbrel® é um pó branco. Após a adição do diluente, este pó branco transforma-se em um líquido límpido a levemente opalescente e incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somente para uso subcutâneo4.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA INJEÇÃO3 DE ENBREL®
Este item é dividido nos seguintes subitens:
- Introdução
- Preparo geral para a administração
- Preparo da dose de Enbrel® para administração
- Adição do diluente
- Retirada da solução de Enbrel® do frasco-ampola
- Colocação da agulha na seringa2
- Escolha de um local para administração
- Administração da solução de Enbrel®
- Descarte dos materiais
a. Introdução
As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel®. Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente administrar o medicamento sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento.
Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento.
b. Preparo geral para a administração
- Lave muito bem as mãos44.
- Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
- A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa2.
- Frasco-ampola de Enbrel®
- Seringa2 preenchida com diluente límpido e transparente(água para injeção3)
- 1 Agulha
- 1 Adaptador para frasco-ampola
- 2 lenços umedecidos com álcool
- Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e na seringa2. Esses produtos não devem ser usados após o mês e o ano indicados.
c. Preparo da dose de Enbrel® para administração
- Retire os itens da bandeja.
- Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel® (ver Diagrama 1). NÃO retire a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola.
- Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza do frasco-ampola de Enbrel®. Depois de limpar, não toque mais na tampa com as mãos44 nem a deixe encostar em nenhuma superfície.
- Coloque o frasco-ampola na posição vertical em uma superfície limpa e plana.
- Retire a tampa de papel da embalagem do adaptador para frasco-ampola.
- Coloque o adaptador para frasco-ampola, ainda na embalagem plástica, na parte superior do frasco-ampola de Enbrel® de forma que a ponta do adaptador fique centralizada dentro do círculo elevado na parte superior da tampa do frasco-ampola (ver Diagrama 2).
- Com uma das mãos44, segure firmemente o frasco-ampola sobre a superfície plana. Com a outra mão45, empurre FIRMEMENTE PARA BAIXO a embalagem do adaptador até sentir que o adaptador perfurou a tampa do frasco-ampola e SENTIR E ESCUTAR AS BORDAS DO ADAPTADOR TRAVAREM NO LOCAL (ver Diagrama 3). NÃO empurre o adaptador em posição inclinada (ver Diagrama 4). É importante que a ponta do adaptador para frasco-ampola perfure completamente a tampa do frasco.
- Ainda segurando o frasco-ampola com uma das mãos44, retire a embalagem plástica do adaptador para frasco- ampola (ver Diagrama 5).
- Retire a tampa de borracha protetora que cobre o bico da seringa2 rompendo a área perfurada da tampa branca. Para isso, segure o corpo da seringa2 enquanto aperta a ponta da tampa com a outra mão45 e movimente-a para cima e para baixo até rompê-la (ver Diagrama 6). NÃO retire a argola branca que permanece na seringa2.
- Não use a seringa2 se essa área perfurada já estiver quebrada. Comece novamente com outra bandeja.
- Segure o corpo de vidro da seringa2 (não a argola branca) com uma mão45 e o adaptador para frasco-ampola (não o frasco-ampola) com a outra e conecte a seringa2 ao adaptador para frasco-ampola inserindo a ponta da seringa2 na abertura do adaptador e virando no sentido horário até estar completamente presa (ver Diagrama 7).
d. Adição do diluente
- Segure o frasco-ampola na posição vertical sobre a superfície plana, empurre LENTAMENTE o êmbolo46 até que todo o solvente passe para o frasco-ampola. Isso irá ajudar a evitar a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Diagrama 8).
- Após a adição do diluente a Enbrel®, o êmbolo46 pode voltar sozinho. Isso se deve à pressão do ar e não é motivo para preocupação.
- Com a seringa2 ainda encaixada, girar delicadamente o frasco-ampola algumas vezes, para dissolução do pó (ver Diagrama 9). NÃO agite o frasco-ampola. Espere até que todo o pó esteja dissolvido (em geral, menos de 10 minutos). A solução deve estar límpida e incolor, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda pode sobrar um pouco de espuma branca no frasco-ampola - isso é normal. NÃO use Enbrel® se todo o pó do frasco- ampola não estiver dissolvido em 10 minutos. Comece novamente com outra bandeja.
e. Retirada da solução de Enbrel® do frasco-ampola
- Com a seringa2 ainda encaixada no frasco-ampola e ao adaptador, segure o frasco-ampola de cabeça47 para baixo na altura dos olhos48. Empurre todo o êmbolo46 na seringa2 (ver Diagrama 10).
- Em seguida, puxe lentamente o êmbolo46 de volta para aspirar o líquido na seringa2 (ver Diagrama 11). A menos que orientado por seu médico, aspirar todo o volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo médico. Após ter aspirado o Enbrel® do frasco-ampola, pode haver um pouco de ar na seringa2. Não se preocupe, pois você irá retirar o ar em uma etapa posterior.
- Com o frasco-ampola ainda de cabeça47 para baixo, desenrosque a seringa2 do adaptador para frasco-ampola girando-a no sentido anti-horário (ver Diagrama 12).
- Coloque a seringa2 contendo a solução sobre a superfície limpa e plana. Certifique-se de que a ponta não se encoste a nada. Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo46 para baixo. (Obs.: Após terminar essas etapas, uma pequena quantidade de líquido pode permanecer no frasco-ampola. Isso é normal).
f. Colocação da agulha na seringa2
- A agulha encontra-se em uma embalagem plástica para que se mantenha estéril.
- Para abrir a embalagem plástica, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos44 e a parte mais longa da embalagem com a outra mão45.
- Para romper o lacre, mova a extremidade maior para cima e para baixo até quebrá-la (ver Diagrama 13).
- Após o lacre ser rompido, retire a extremidade curta e larga da embalagem plástica.
- A agulha irá permanecer na parte longa da embalagem.
- Segure a agulha e a embalagem com uma das mãos44, pegue a seringa2 e insira seu bico na abertura da agulha.
- Encaixe a seringa2 à agulha girando no sentido horário até fechá-la completamente (ver Diagrama 14).
- Retire o invólucro da agulha puxando-o firmemente em linha reta para fora da seringa2 (ver Diagrama 15).
- Tenha cuidado para não dobrar ou rodar a tampa durante a remoção para evitar danos à agulha.
- Segure a seringa2 na posição vertical e retire as bolhas de ar empurrando lentamente o êmbolo46 até que o ar seja retirado (ver Diagrama 16).
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g. Escolha de um local para administração
- Três locais são recomendados para injeção3 de Enbrel®: (1) meio das coxas49; (2), abdômen, evitando um raio de 5 cm ao redor do umbigo50; e (3) parte externa do braço (ver Diagrama 17). Para autoinjeção, não se deve utilizar a parte externa do braço.
- A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância do local de aplicação anterior. NÃO aplique a injeção3 em áreas em que a pele51 esteja sensível, com hematoma52, avermelhada ou endurecida (pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores).
- Se você ou a criança tem psoríase15, deve tentar não administrar diretamente o produto em nenhuma placa53 cutânea54 saliente, espessa, avermelhada ou descamada (“lesões cutâneas55 da psoríase”).
h. Injeção3 da solução de Enbrel®
- Limpe o local onde Enbrel® será administrado com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa região antes da administração da injeção3.
- Faça uma prega na área limpa da pele51 quando estiver seca e segure-a firmemente com uma mão45. Com a outra mão45, segure a seringa2 como um lápis. Tenha cuidado para não tocar na área limpa (ver Diagrama 18).
- Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha toda na pele51 em um ângulo entre 45° e 90° (ver Diagrama 18). Com a experiência, você encontrará o ângulo que é mais confortável para você. Tenha cuidado para não empurrar a agulha na pele51 muito lentamente, ou com muita força.
- Quando a agulha estiver completamente inserida, solte a pele51.
- Com a mão45 livre, segure a seringa2 perto de sua base para estabilizá-la. Então empurre o êmbolo46 para injetar toda a solução em uma taxa estável (ver Diagrama 19).
- Quando a seringa2 estiver vazia, retire a agulha da pele51 tendo o cuidado de mantê-la no mesmo ângulo em que foi inserida. Pode haver um pequeno sangramento no local da injeção3. Você pode pressionar um chumaço de algodão ou gaze sobre o local da administração por 10 segundos. NÃO esfregue o local da administração. Se necessário você pode cobrir o local da injeção3 com um curativo.
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i. Descarte dos materiais
- NUNCA reutilize a seringa2 e as agulhas. Descarte as agulhas e a seringa2 conforme orientação do médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico que estejam familiarizados com Enbrel®.
POSOLOGIA
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide8: A dose recomendada para pacientes56 adultos com artrite reumatoide8 é de 50 mg de Enbrel® por semana, (em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo) em injeção subcutânea57.
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite9 psoriásica, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica: A dose recomendada para pacientes56 adultos é de 50 mg de Enbrel® por semana (em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo), em injeção subcutânea57.
O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos42 pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® em adultos.
A dose de 25 mg uma vez por semana produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva.
Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo.
Pacientes adultos com psoríase15 em placas16: A dose do Enbrel® é de 50 mg por semana (em duas injeções únicas de 25 mg administradas no mesmo dia ou com 3 a 4 dias de intervalo). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial por até 12 semanas com a dose de 50 mg duas vezes por semana.
Pacientes adultos podem ser tratados intermitente58 ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente58, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana ou de 25 mg duas vezes por semana.
Uso Pediátrico: A dose de Enbrel® para pacientes56 pediátricos é baseada no peso corporal. Pacientes com menos de 62,5 kg devem receber doses precisas na base mg/kg (ver abaixo posologia para indicação específica).
Artrite9 Idiopática10 Juvenil (AIJ)
- Uso em menores ( ≥ 2 e < 18 anos): A dose recomendada para pacientes56 pediátricos de ≥ 2 e < 18 anos com AIJ poliarticular ativa é de 0,4 mg/kg (máximo de 25 mg por dose) administrada duas vezes por semana em injeção subcutânea57 com intervalo de 3–4 dias entre as doses, ou 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana.
Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos42 podem ser mantidos durante o tratamento com Enbrel®.
A descontinuação do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentam resposta após um período de quatro meses.
Nenhum estudo clínico formal foi conduzido em crianças entre dois e três anos de idade. No entanto, dados de segurança limitados de um registro de pacientes sugere que o perfil de segurança em crianças de dois a três anos de idade é similar ao de adultos e crianças com quatro anos ou mais, quando a dosagem subcutânea59 é de 0,8 mg/kg por semana.
Enbrel® não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Psoríase15 em placas16 pediátrica
- Uso em menores ( ≥ 6 e < 18 anos): A dose recomendada para pacientes56 pediátricos de ≥ 6 e <18 anos com psoríase15 em placas16 é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas.
Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.
Uso em pacientes idosos (≥ 65 anos) e em pacientes com insuficiência renal60 e/ou hepática61: Não é necessário ajuste de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente tenha se esquecido de aplicar uma dose de Enbrel®, deve-se aplicar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, deve-se continuar o tratamento de Enbrel® de acordo com a prescrição. Não se deve aplicar uma dose dupla de Enbrel® para compensar a dose que foi esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PACIENTES ADULTOS
A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide8 foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel®, como no grupo placebo62 (substância sem ação terapêutica63).
Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema64 (vermelhidão) e/ou prurido65 (coceira), dor ou inchaço17). A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias.
Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas32 no local da administração do tratamento com Enbrel®.
Infecções23: Foram relatadas infecções23 sérias e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose66), vírus67, fungos e parasitas (incluindo protozoários68). Infecções23 oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide8, as taxas relatadas de infecções23 sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® e placebo62, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções23 do trato respiratório superior foram as infecções23 não sérias mais frequentemente relatadas.
Câncer69: A frequência e incidência70 de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel® foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.
Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel® sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes71.
Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção22 (incluindo infecção22 do trato respiratório superior, bronquite, cistite72, infecção22 da pele51) e reações no local da aplicação (incluindo eritema64 (vermelhidão), coceira, dor e inchaço17).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, formação de autoanticorpo, prurido65 (coceira), rash73 (erupção74 avermelhada da pele51), febre30.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções23 sérias (incluindo pneumonia75, celulite76, artrite9 bacteriana, sepse77 e infecção22 parasitária), câncer69 de pele51 não melanoma78, diminuição de plaquetas79, anemia80 (diminuição da quantidade de células81 vermelhas do sangue82: hemácias83), diminuição de leucócitos84 e neutrófilos85 (células81 de defesa do organismo), vasculite86 (inflamação11 da parede de um vaso sanguíneo) (incluindo vasculite86 ANCA positiva), uveíte87 (inflamação11 de uma parte do olho88: úvea89), esclerite90 (inflamação11 da parte branca dos olhos48), piora da insuficiência cardíaca congestiva36, enzimas hepáticas91 elevadas, angioedema92 (inchaço17 das partes mais profundas da pele51 ou da mucosa93, geralmente de origem alérgica), psoríase15 (recorrência94 ou exacerbação; incluindo todos os subtipos), urticária95 e erupção74 psoriásica.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose66, infecção22 oportunista (incluindo infecções23 fúngica96 invasiva, bacteriana, micobacteriana atípica, viral e por Legionella), melanoma78 maligno, linfoma97, leucemia27, diminuição de hemácias83, plaquetas79 e leucócitos84 conjuntamente, reações alérgicas/anafiláticas sérias (incluindo broncoespasmo98 (chiado no peito99), sarcoidose100 (doença autoimune101 que forma nódulos inflamatórios nos órgãos), eventos desmielinizantes102 do sistema nervoso central103, incluindo esclerose múltipla35 e condições desmielinizantes102 localizadas, como neurite104 (inflamação11 de um nervo) óptica e mielite105 transversa, eventos desmielinizantes102 periféricos, incluindo síndrome106 de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante107 inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante107 e neuropatia108 motora multifocal, convulsão109, novo início de insuficiência cardíaca congestiva36 (incapacidade do coração110 bombear a quantidade adequada de sangue82), doença pulmonar intersticial111 (incluindo fibrose112 (endurecimento do órgão ou estrutura) pulmonar e pneumonite113), hepatite25 autoimune101, Síndrome de Stevens-Johnson114, vasculite86 cutânea54 (incluindo vasculite86 de hipersensibilidade), eritema multiforme115, lúpus116 eritematoso117 cutâneo118, lúpus116 eritematoso117 cutâneo118 subagudo119, síndrome106 do tipo lúpus116.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia80 aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue82), necrólise epidérmica tóxica120 (camada superior da pele51 desprende-se em camadas).
- Reação com frequência não conhecida: reativação da hepatite25 B, Listeria, carcinoma121 de célula122 de Merkel, histiocitose hematofágica (síndrome106 de ativação macrofágica).
PACIENTES PEDIÁTRICOS
Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram frequência e tipo semelhantes aos observados em adultos.
Infecção22 foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Enbrel®, tendo ocorrido com incidência70 semelhante à observada no grupo placebo62. Os tipos de infecções23 relatadas em pacientes com artrite9 idiopática10 juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os frequentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais.
Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela123 com sinais6 e sintomas7 sugestivos de meningite asséptica124 entre os pacientes com artrite9 idiopática10 juvenil tratados com Enbrel®.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica63 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você aplicar mais Enbrel® do que o indicado pelo seu médico, entre em contato com um médico ou dirija-se com urgência125 ao hospital mais próximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco de Enbrel®, mesmo que estejam vazios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0216.0251
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany – CRF-SP nº 21250
Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs, Bélgica
Embalado por:
Wyeth Pharmaceuticals
Havant, Reino Unido
SAC 0800 7701575