Omeprazol (Cápsula 20 mg)

O omeprazol cápsula é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago¹. É usado para tratar úlceras² gástricas (estômago¹) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico³ (quando o suco gástrico do estômago¹ volta para o esôfago⁴). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras² associadas às infecções⁵ causadas pela bactéria⁶ Helicobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago¹ passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia⁷, condição que causa acidez, azia⁸, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior⁹ em pacientes seriamente doentes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da utilização de omeprazol cápsula, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica¹⁰ a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde¹¹ pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado¹² ou história de doença hepática¹³ – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.

Gravidez¹⁴ 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O uso de omeprazol cápsula com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdina e metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também podem causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas possuem corpo pink e tampa verde com microgrânulos esbranquiçados em seu interior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes¹⁵ que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos¹⁶ junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras² duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras² gástricas e esofagite de refluxo¹⁷: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras² duodenais e esofagite de refluxo¹⁷: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison¹⁸: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo¹⁷ em crianças

Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:

Reação comum (ocorre entre ≥1% e <10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia¹⁹ (dor de cabeça²⁰), diarreia²¹, constipação²², dor abdominal, náusea²³, flatulência (gases), vômito²⁴, regurgitação²⁵, infecção²⁶ do trato respiratório superior, tontura²⁷, rash²⁸ (erupção²⁹ cutânea³⁰), astenia³¹ (fraqueza), dor nas costas³² e tosse.

Reação incomum: (ocorre entre ≥0,1% e <1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia³³ (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem³⁴. Aumento das enzimas hepáticas³⁵ (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico- oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina³⁶ e bilirrubina³⁷). Erupção²⁹ ou prurido³⁸, urticária³⁹, mal-estar.

Reação rara (ocorre entre ≥0,01% e <0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações⁴⁰ (especialmente em estado grave), ginecomastia⁴¹ (crescimento de mamas⁴² em homens), xerostomia⁴³ (boca⁴⁴ seca), trombocitopenia⁴⁵ (diminuição das plaquetas⁴⁶ no sangue⁴⁷), agranulocitose⁴⁸ (diminuição dos glóbulos brancos do sangue⁴⁷), pancitopenia⁴⁹ (diminuição das células⁵⁰ do sangue⁴⁷), encefalopatia⁵¹ hepática¹³ (em pacientes com insuficiência hepática⁵² grave preexistente), hepatite⁵³ com ou sem icterícia⁵⁴, insuficiência hepática⁵², artralgia⁵⁵ (dor nas articulações⁵⁶), fraqueza muscular, mialgia⁵⁷ (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme⁵⁸ (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações⁵⁹ que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson⁶⁰ (forma grave de reação alérgica¹⁰ caracterizada por bolhas em mucosas⁶¹ e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica⁶² (grandes extensões da pele⁶³ ficam vermelhas e morrem), alopecia⁶⁴ (queda de cabelo⁶⁵), reações de hipersensibilidade (angioedema⁶⁶, febre⁶⁷, broncoespasmo⁶⁸, nefrite⁶⁹ intersticial⁷⁰, choque anafilático⁷¹), aumento da transpiração⁷², edema⁷³ periférico, turvação da visão⁷⁴, alteração do paladar⁷⁵, hiponatremia⁷⁶ (diminuição da concentração de sódio no sangue⁴⁷).

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação.

Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas: angina⁷⁷, taquicardia⁷⁸ (aumento da frequência cardíaca), bradicardia⁷⁹ (diminuição da frequência cardíaca), palpitação⁸⁰.

Desordens da pele e tecido subcutâneo⁸¹: Eritema nodoso⁸² (nódulos vermelhos na pele⁶³), rash²⁸ (erupção²⁹ cutânea³⁰), inflamação⁸³ da pele⁶³, petéquias⁸⁴ (pequenos pontos vermelhos na pele⁶³), púrpura⁸⁵ (presença de sangue⁴⁷ fora dos vasos), pele⁶³ seca.

Desordens do ouvido e labirinto⁸⁶: tinido (zumbido).

Desordens do sistema linfático⁸⁷ e hematológicas: anemia⁸⁸, leucopenia⁸⁹ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁴⁷), leucocitose⁹⁰ (aumento dos glóbulos brancos no sangue⁴⁷), neutropenia⁹¹ (diminuição dos neutrófilos⁹² no sangue⁴⁷), anemia hemolítica⁹³ (anemia⁸⁸ causada pela quebra de hemácias⁹⁴), anemia megaloblástica⁹⁵ (produção de hemácias⁹⁴ gigantes e imaturas).

Desordens do sistema nervoso⁹⁶: tremor, letargia⁹⁷.

Desordens do sistema reprodutivo e mama⁹⁸: dor testicular.

Desordens do tecido⁹⁹ musculoesquelético e conectivo: dor nas costas³², espasmo¹⁰⁰ muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura¹⁰¹ óssea, miosite (inflamação⁸³ muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise¹⁰² (ruptura das fibras musculares¹⁰³).

Desordens gastrintestinais: pancreatite¹⁰⁴, cólon¹⁰⁵ irritável, descoloração fecal, estomatite¹⁰⁶, colite¹⁰⁷ microscópica (inflamação⁸³ do cólon¹⁰⁵), gastrite¹⁰⁸ atrófica¹⁰⁹, polipose glandular fúndica de estômago¹ (tipo de pólipo¹¹⁰), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina¹¹¹), esofagite¹¹² (inflamação⁸³ no esôfago⁴), duodenite (inflamação⁸³ no duodeno¹¹³), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas¹¹⁴ da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.

Desordens genéticas, familiares ou congênitas¹¹⁵: mutação genética¹¹⁶.

Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga¹¹⁷ (cansaço), dor no peito¹¹⁸, edema⁷³ periférico (inchaço¹¹⁹ em braços e pernas), atrofia¹²⁰ da mucosa¹²¹ da língua¹²².

Desordens hepatobiliares¹²³: necrose¹²⁴ hepática¹³, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares¹²⁵).

Desordens metabólicas e nutricionais: Hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue⁴⁷), hipoglicemia¹²⁶ (diminuição da glicose¹²⁷ no sangue⁴⁷), hipercalemia¹²⁸ (aumento da concentração de potássio no sangue⁴⁷), diminuição da absorção de vitamina¹²⁹ B12, anorexia¹³⁰ (diminuição do apetite).

Desordens oculares: diplopia¹³¹ (visão⁷⁴ dupla), irritação e inflamação⁸³ ocular, síndrome¹³² do olho¹³³ seco, atrofia¹²⁰ óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia¹³⁴ óptica isquêmica anterior (infarto¹³⁵ do nervo óptico) e neurite¹³⁶ óptica (inflamação⁸³ do nervo óptico).

Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia¹³⁷, nervosismo, ansiedade e sonhos anormais.

Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite⁶⁹ intersticial⁷⁰ (inflamação⁸³ do tecido⁹⁹ renal¹³⁸), piúria microscópica (presença de leucócitos¹³⁹ na urina¹⁴⁰), proteinúria¹⁴¹ (presença de proteína na urina¹⁴⁰), hematúria¹⁴² (presença de hemácias⁹⁴ na urina¹⁴⁰), glicosúria¹⁴³ (presença de glicose¹²⁷ na urina¹⁴⁰), lesões¹⁴⁴ renais e dificuldade urinária.

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe¹⁴⁵ (sangramento nasal), dor de garganta¹⁴⁶, dispneia¹⁴⁷ (dificuldade para respirar).

Desordens vasculares¹⁴⁸: hipotensão¹⁴⁹ (diminuição da pressão arterial¹⁵⁰), vasculite¹⁵¹ leucoclástica cutânea³⁰ (inflamação⁸³ em vaso sanguíneo).

Infecções⁵ e infestações: infecções⁵ do trato urinário¹⁵², pneumonia¹⁵³, candidíase¹⁵⁴ esofágica, diarreia²¹ por Clostridium difficile, superinfecção¹⁵⁵.

Investigação: creatinina¹⁵⁶ sérica elevada, aumento da pressão arterial¹⁵⁰ e aumento de peso.

Lesão¹⁵⁷, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.

Neoplasias¹⁵⁸ benignas, malignas e indefinidas: câncer¹⁵⁹ gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome¹³² Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?