Zaditen Comprimido

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zaditen® Comprimido
cetotifeno
Comprimido 1 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos simples
Embalagem com 20 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Zaditen® contém:

Excipientes: estearato de magnésio, amido e lactose¹ monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zaditen® é indicado na prevenção de asma² brônquica, quando associada com sintomas³ alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Zaditen® não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma² (por exemplo, corticosteroides). Zaditen® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária⁴, dermatite⁵, rinite⁶ alérgica e conjuntivite⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zaditen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina⁸ e leucotrienos⁹, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos¹⁰ nos locais de inflamação¹¹.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina⁸. Na prevenção da asma² brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de Zaditen® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes¹² que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen® seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações

Você não deve tomar Zaditen® se:

• sofrer de epilepsia¹³ ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
• for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; Caso exista alguma intolerância a lactose¹, informe seu médico.

Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma² é indispensável seguir as instruções do médico. O tratamento com Zaditen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma², diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

Zaditen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen® é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial:

• se você é diabético;

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes¹² idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): Zaditen® solução oral e Zaditen® xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen® comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez¹⁴ e Lactação¹⁵

Gravidez¹⁴: Há pouca experiência com o uso de Zaditen® em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen® durante a gravidez¹⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C)

Lactação¹⁵: Não amamentar durante o período de uso de Zaditen®.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com Zaditen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Zaditen® comprimidos contém LACTOSE¹ (açúcar¹⁶ do leite). Se você possui intolerância a lactose¹ informe seu médico antes de tomar Zaditen®. Atenção esse medicamento contém LACTOSE¹.

Interações medicamentosas

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre- se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes¹⁷ (por exemplo, metformina¹⁸);
• Outros medicamentos para asma²
• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência
• Analgésicos¹⁹ potentes
• Álcool
• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos: comprimido branco a levemente amarelado, circular e sulcado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Você deve tomar Zaditen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo.

Adultos: Um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia (tomado com as refeições da manhã e da noite) com um copo de água. Se houver suscetibilidade à sedação²¹, peça a seu médico para reduzir inicialmente sua dose. Se necessário, seu médico pode aumentar a dose diária até 4 mg, isto é, 2 comprimidos de Zaditen® duas vezes ao dia. O limite máximo diário é 4 mg.

Crianças de 3 a 17 anos: 1 comprimido duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições. Crianças de 3 a 5 anos: Existem formas faramacêuticas mais adequadas para essa faixa etária solução Oral (gotas) e xarope. É recomendado que o comprimido deve ser triturado e misturado aos alimentos para ser administrado a pacientes que não sabem (crianças de 3 a 5 anos) ou tem dificuldade de deglutir²² comprimidos.

Como usar

Vide dosagem.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma² brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes¹² que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores²³: se broncodilatadores²³ são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador²⁴ pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas³ da asma² podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas³ da asma² podem voltar.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Zaditen® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• rash²⁵ cutâneo²⁶, vermelhidão da pele²⁷, bolhas nos lábios, olhos²⁸ e boca²⁹ acompanhando febre³⁰, calafrios³¹, dor de cabeça³², tosse e dores no corpo.
• pele²⁷ e os olhos²⁸ amarelados, fezes com coloração alterada, urina³³ com coloração escura (sinais³⁴ de icterícia³⁵, de desordens do fígado³⁶, hepatite³⁷).

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Excitação
• Irritabilidade
• Insônia
• Nervosismo

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tonturas³⁸
• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite³⁹)
• Boca²⁹ seca

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência
• Peso aumentado

Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Convulsão⁴⁰
• Dor de cabeça³²
• Sonolência
• Vômito⁴¹
• Náusea⁴²
• Rash²⁵, incluindo rash²⁵ pruriginoso
• Diarreia⁴³

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas³ principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação²¹ grave; confusão e desorientação; taquicardia⁴⁴ e hipotensão⁴⁵; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma⁴⁶ reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago⁴⁷. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático⁴⁸ e monitorização do sistema cardiovascular⁴⁹; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini CRF-SP nº 46.444

Registrado Por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. - Canadá
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP

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