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Dacogen

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 26/02/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dacogen
decitabina
Injetável 50 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

liofilizado1 para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola 

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Dacogen contém:

decitabina 50 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: fosfato de potássio monobásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico2 (se necessário para ajuste de pH).

Após reconstituição asséptica com 10 mL de água estéril para injetáveis, cada mL do concentrado da solução contém 5 mg de decitabina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da:

Síndrome3 Mielodisplásica (SMD), um grupo de doenças onde a medula óssea4 produz células5 do sangue6 malformadas e não produz quantidade suficiente de células5 do sangue6 normais, tratada ou não tratada anteriormente. Leucemia7 Mieloide Aguda (LMA), um tipo de câncer8 que afeta as células5 do sangue6. Você irá utilizar Dacogen quando for recém-diagnosticado com Leucemia7 Mieloide Aguda. Dacogen é usado apenas em pacientes adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dacogen atua interrompendo o crescimento e causando a morte das células5 do câncer8.

A decitabina é um medicamento antineoplásico que inibe enzimas do DNA levando à supressão do tumor9.

Em Síndrome3 Mielodisplásica, o tempo mediano para início de uma reposta clínica (melhora no número de células sanguíneas10) observado durante estudos clínicos foi cerca de 1,2 a 1,7 meses. Conforme observado durante estudos clínicos, o tempo mediano para atingir a melhor resposta foi mais longo, de 3,1 a 5,3 meses.

Em LMA, o tempo mediano para início da resposta clínica (melhora no número de células sanguíneas10) observado durante o estudo clínico Fase 3 foi de 3,7 meses. O tempo mediano para alcançar a melhor resposta foi de 4,3 meses, conforme observado no mesmo estudo clínico.

Converse com seu médico se você tiver dúvidas a respeito do funcionamento de Dacogen ou sobre por que este medicamento foi prescrito para você.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia11) conhecida à decitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação12.

Não use Dacogen se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de usar Dacogen.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mielossupressão

No tratamento com Dacogen pode ocorrer exacerbação da mielossupressão (inibição da medula óssea4) e complicações da mielossupressão, incluindo infecções13 e sangramento, que geralmente ocorrem em pacientes que possuem Síndrome3 Mielodisplásica ou Leucemia7 Mieloide Aguda. A mielossupressão causada pelo Dacogen é reversível. Hemograma completo e contagem de plaquetas14 devem ser realizados regularmente quando indicados clinicamente, e antes de cada ciclo de tratamento. Na presença de mielossupressão ou de suas complicações, seu médico poderá interromper o tratamento com Dacogen, reduzir a dose ou tomar medidas de suporte, como recomendado na posologia.

Insuficiência hepática15

O uso de Dacogen em pacientes com insuficiência hepática15 não foi estabelecido. Deve-se ter cuidado ao administrar Dacogen a pacientes com insuficiência hepática15 ou em pacientes que desenvolvam sinais16 ou sintomas17 de comprometimento hepático. Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência renal18

O uso de Dacogen em pacientes com insuficiência renal18 grave não foi estudado. Recomenda-se cautela na administração de Dacogen em pacientes com insuficiência renal18 grave e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Síndrome3 da diferenciação

Dacogen pode causar uma reação imune grave chamada de síndrome3 da diferenciação. Avise o seu médico caso você sinta febre19, tosse, dificuldade para respirar, irritação na pele20, diminuição da urina21, tontura22, inchaço23 dos braços ou pernas e aumento rápido de peso (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A síndrome3 da diferenciação pode levar ao óbito24. Existe um tratamento específico para essa complicação, o qual deve ser considerado pelo seu médico no início dos sintomas17 ou sinais16 sugestivos de síndrome3 da diferenciação.

Doença cardíaca

A segurança e eficácia de Dacogen não foram estabelecidas para pacientes25 com história de insuficiência cardíaca congestiva26 grave ou doença cardíaca clinicamente instável.

Se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você ou se você não tem certeza disso, converse com seu médico antes de usar Dacogen.

Dacogen e vacinação

Qualquer agente terapêutico para tratamento do câncer8 que cause depressão da medula óssea4 pode impactar na resposta da vacinação. Como existe risco de interação, a aplicação de vacinas bacterianas atenuadas deve ocorrer após 2 semanas ou mais para minimizar tal risco. Portanto, converse com seu médico antes de tomar qualquer vacina27.

Uso em Homens

Os homens devem ser aconselhados a não conceber enquanto estiverem recebendo Dacogen e nos 3 meses seguintes ao término do tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade28 como consequência do tratamento com Dacogen, converse com seu médico sobre a possibilidade de conservação de seu esperma29 antes de iniciar o tratamento.

Populações especiais

Pacientes idosos: Em um estudo realizado com Dacogen, não foram observadas diferenças em segurança ou eficácia entre os pacientes idosos e pacientes mais jovens. Outros relatos de estudos clínicos também não identificaram diferenças de resposta entre pacientes mais idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade em alguns indivíduos mais idosos não pode ser descartada.

Uso pediátrico: Este medicamento não é indicado para crianças.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Você pode apresentar reações adversas durante o tratamento com Dacogen, tais como anemia30, fadiga31 e tontura22. Portanto, recomenda-se cautela se você for dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez32 e Lactação33

Você não deve receber Dacogen se estiver grávida, a menos que estritamente necessário, pois o tratamento pode prejudicar o bebê. Você deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Dacogen, caso você possa engravidar. O período de tempo seguro para engravidar após o tratamento com Dacogen não é conhecido. Mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz por pelo menos 6 meses após completar o tratamento com Dacogen.

Se este medicamento for utilizado durante a gravidez32 ou se você engravidar durante o tratamento, seu médico deverá informá-la sobre o potencial dano ao feto34.

Antes de iniciar o tratamento com Dacogen, converse com seu médico sobre a conservação (congelamento) de oócitos caso você esteja planejando engravidar no futuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez32.

Não é conhecido se a decitabina ou seus metabólitos35 são excretados no leite materno. Dacogen é contraindicado durante a lactação33. Portanto, se o tratamento com Dacogen for necessário, a amamentação12 deve ser descontinuada.

Interações Medicamentosas

Converse com seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento. Isto inclui aqueles medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. Dacogen pode afetar a maneira como alguns medicamentos agem e também, alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Dacogen.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O Dacogen deve ser conservado na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original.

Após reconstituição: quando não usada dentro de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve ser preparada usando fluidos de infusão frios (temperatura de 2°C a 8°C) e armazenada em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C) por no máximo 4 horas até a administração.

Após preparo, manter em temperatura entre 2°C e 8°C por até 4 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

Dacogen é um pó liofilizado1 estéril de cor branca à quase branca. A solução reconstituída é clara a quase incolor, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

Dacogen deve ser administrado sob a supervisão de médicos com experiência no uso de agentes quimioterápicos.

Dacogen não é um medicamento vesicante ou irritante. Se ocorrer extravasamento de Dacogen, os protocolos da Instituição para o manejo de drogas de administração intravenosa devem ser seguidos.

Dacogen é administrado diluído em soro37 por injeção38 na veia (infusão intravenosa).

Dacogen deve ser reconstituído assepticamente com 10 mL de água estéril para injetáveis. Após a reconstituição, cada mL contém aproximadamente 5,0 mg de decitabina.

Imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% injetável ou solução de glicose39 a 5% injetável até uma concentração final do fármaco40 de 0,15 a 1,0 mg/mL.

POSOLOGIA

O médico irá definir a dose de Dacogen que você irá receber com base na sua altura e peso (área da superfície do corpo) e o tratamento será administrado durante 5 dias ou 3 dias por ciclo.

Em geral, você receberá pelo menos 4 ciclos de tratamento. O médico poderá modificar ou atrasar a dose e alterar o número total de ciclos dependendo da maneira como você responde ao tratamento.

Esquema de Tratamento da Leucemia7 Mieloide Aguda

Em um ciclo de tratamento, Dacogen é administrado na dose de 20 mg/m2 de superfície corporal, por infusão intravenosa durante uma hora, repetida diariamente durante 5 dias consecutivos (isto é, um total de 5 doses por ciclo de tratamento). A dose total diária não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2. O ciclo deve ser repetido a cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade41 observada. Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. Este esquema posológico pode ser administrado em ambiente ambulatorial.

Esquema de Tratamento das Síndromes Mielodisplásicas

a) Esquema posológico de 3 dias

Em um único ciclo de tratamento, Dacogen deve ser administrado numa dose fixa de 15 mg/m2 de superfície corporal por infusão intravenosa, durante um período de 3 horas, a cada 8 horas, durante 3 dias consecutivos (ou seja, um total de 9 doses por ciclo de tratamento). Este ciclo é repetido aproximadamente a cada 6 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade41 observada. A dose total diária não deve ultrapassar 45 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não pode ultrapassar 135 mg/m2. Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.

b) Esquema de Dose Modificada de 5 dias para paciente42 ambulatorial

A decitabina pode ser administrada em uma posologia de 20 mg/m2 com infusão IV de 1 hora, diariamente por 5 dias consecutivos (ou seja, um total de 5 doses por ciclo). A quantidade total por curso é de 100 mg/m2. Não haverá escalonamento de dose para a decitabina. Os ciclos serão administrados a cada 4 semanas.

A dose total diária não deverá exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.

Em alguns casos, a resposta à decitabina é somente observada após múltiplos cursos de tratamento. Portanto, para maximizar a possibilidade de resposta ao tratamento, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 ciclos. Entretanto, a remissão completa ou parcial pode levar mais de 4 ciclos. O tratamento pode ser continuado enquanto o paciente se beneficiar, isto é, na ausência evidente de progressão da doença ou de toxicidade41 intolerável.

Antes de cada dose de decitabina, o paciente poderá ser avaliado em relação a possíveis toxicidades que possam ter ocorrido após as doses anteriores e que são pelo menos possivelmente relacionadas, na opinião do médico. Todas as toxicidades estabelecidas previamente ou novas toxicidades observadas a qualquer momento podem ser gerenciadas conforme descrito a seguir.

Manejo da mielossupressão e complicações associadas

A mielossupressão (inibição da medula óssea4) e os eventos adversos relacionados à mesma como trombocitopenia43 (diminuição do número de plaquetas14), anemia30, neutropenia44 (diminuição do número de neutrófilos45) e neutropenia44 febril (diminuição do número de neutrófilos45 com temperatura corporal ≥ 38,5ºC) são comuns tanto em pacientes em tratamento como não tratados para síndrome3 mielodisplásica e leucemia7 mieloide aguda. Complicações da mielossupressão incluem infecções13 e sangramentos. O tratamento deve ser modificado em pacientes com mielossupressão e complicações associadas, conforme descrito a seguir:

Leucemia7 mieloide aguda

O tratamento deve ser atrasado a critério médico se o paciente apresentar complicações associadas à mielossupressão, tais como as descritas a seguir:

  • neutropenia44 febril (temperatura ≥ 38,5ºC e contagem absoluta de neutrófilos45 <1000/ mcL).
  • infecção46 ativa de origem viral, bacteriana ou fúngica47 (isto é, exigindo anti-infecciosos intravenosos ou tratamento de suporte intensivo)
  • sangramento (gastrintestinal, genito-urinária, pulmonar, com plaquetas14 <25.000/mcL ou qualquer hemorragia48 do sistema nervoso central49).

O tratamento com Dacogen pode ser retomado assim que estas condições apresentarem melhora ou se estabilizarem com tratamento adequado (terapia anti-infecciosa, transfusões ou fatores de crescimento).

A redução da dose não é recomendada.

Síndrome3 mielodisplásica

a) Esquema posológico de 5 dias

A redução da dose não é recomendada nesta configuração clínica para otimizar o benefício ao paciente. A dose deve ser atrasada da seguinte forma:

a.1) Modificação da dose nos primeiros 3 ciclos

Durante os primeiros ciclos de tratamento, citopenias (diminuição de células sanguíneas10) moderadas a graves são comuns e podem não representar progressão da Síndrome3 Mielodisplásica. As citopenias pré-tratamento podem não melhorar até depois do ciclo 3.

Para os três primeiros ciclos, a fim de otimizar o benefício ao paciente na presença de neutropenia44 moderada (contagem absoluta de neutrófilos45 < 1000/mcL), devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com dose completa e com intervalo padrão entre os ciclos. A profilaxia antimicrobiana concomitante, de acordo com as diretrizes institucionais, deve ser administrada até a recuperação dos granulócitos50 para um valor acima de 500/mcL. O médico deve considerar, também, a necessidade da administração precoce de fatores de crescimento durante este período, para a prevenção ou o tratamento de infecções13 em pacientes com Síndrome3 Mielodisplásica.

De forma similar, para otimizar o benefício para o paciente na presença de contagem de plaquetas14 <25.000/mcL, devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com dose completa, com intervalo padrão entre os ciclos e administração concomitante de transfusão51 de plaquetas14 no caso de sangramentos.

a.2) Modificação de dose após o Ciclo 3

A dose de decitabina pode ser atrasada nos casos em que qualquer uma das seguintes toxicidades sejam consideradas ao menos possivelmente relacionadas ao tratamento:

Complicações graves associadas à mielossupressão grave (infecções13 que não são resolvidas com tratamento anti-infeccioso adequado e sangramento não resolvido com tratamento adequado);

Mielossupressão prolongada, definida como medula52 hipocelular (celularidade de 5% ou menos) sem evidência de progressão da doença por 6 semanas ou mais após o início do ciclo de tratamento.

Se a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos45 >1.000/mcL e plaquetas14 >50.000/mcL necessitar de mais de 8 semanas, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser avaliado quanto à progressão da doença (por aspirados de medula óssea4) dentro de 7 dias após o término das 8 semanas. Para os pacientes que receberam tratamento por pelo menos 6 ciclos e que continuaram a obter benefícios da terapia, um atraso prolongado além de 8 semanas pode ser permitido, na ausência de progressão da doença, a critério do médico.

b) Esquema posológico de 3 dias

b.1) Modificação da dose nos primeiros 3 ciclos

Durante os primeiros ciclos de tratamento, citopenias (diminuição de células sanguíneas10) moderadas a graves são comuns e podem não representar progressão da síndrome3 mielodisplásica. As citopenias pré-tratamento podem não melhorar até após o Ciclo 3.

Para os três primeiros ciclos, a fim de otimizar o benefício ao paciente na presença de contagem absoluta de neutrófilos45 <1.000/mcL), devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com a dose completa e no intervalo padrão entre os ciclos. A profilaxia antimicrobiana concomitante, de acordo com as diretrizes institucionais, pode ser administrada até a recuperação dos granulócitos50 para um valor acima de 500/mcL. O médico deve considerar também a necessidade da administração precoce de fatores de crescimento durante este período, para a prevenção ou o tratamento de infecções13 em pacientes com Síndrome3 Mielodisplásica.

De forma semelhante, para otimizar o benefício para o paciente na presença de contagem de plaquetas14 <25.000/mcL, devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com a dose completa no intervalo padrão entre os ciclos e com a administração concomitante de transfusão51 de plaquetas14 no caso de eventos hemorrágicos53.

b.2) Modificação da dose após o Ciclo 3

Se a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos45 >1.000/mcL e plaquetas14 >50.000/mcL de um ciclo de tratamento anterior com Dacogen, com citopenia(s) (diminuição de células sanguíneas10) persistente(s) sendo considerada(s) relacionada(s) à administração do medicamento, ocorrer em mais de 6 semanas, então, o próximo ciclo de Dacogen deve ser atrasado e a dose reduzida pelo algoritmo a seguir. Toda redução da dose que ocorrer deve permanecer em efeito durante o tratamento, não devendo haver re-escalonamento da dose.

  • Recuperação exigindo mais de 6 semanas, mas menos de 8 semanas - a administração de Dacogen deve ser atrasada por até 2 semanas e a dose reduzida para 11 mg/m2 a cada 8 horas (33 mg/m2/dia, 99 mg/m2/ciclo) ao reiniciar o tratamento.
  • Recuperação exigindo mais de 8 semanas, mas menos de 10 semanas - a dose de Dacogen deve ser atrasada por até mais duas semanas e reduzida para 11 mg/m2 a cada 8 horas (ou seja, 33 mg/m2/dia, 99 mg/m2/ciclo) ao reiniciar o tratamento e mantida nos ciclos subsequentes, conforme clinicamente indicado.
  • Recuperação exigindo mais de 10 semanas – o tratamento deve ser descontinuado e os pacientes devem ser avaliados quanto à progressão da doença (por aspiração da medula óssea4) dentro de 7 dias após o término das 10 semanas. Entretanto, para pacientes25 que foram tratados por pelo menos 6 ciclos e que continuam a se beneficiar do tratamento, um atraso prolongado além das 10 semanas pode ser permitido, na ausência de progressão, a critério do médico responsável pelo tratamento.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos com SMD não foram estudadas. O tratamento de pacientes pediátricos com LMA não é recomendado pois Dacogen não se mostrou eficaz nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática15: não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência hepática15 A necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática15 não foi avaliada. Se ocorrer piora da função hepática54, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência renal18: não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência renal18. No entanto, os dados de estudos clínicos que incluíram pacientes com insuficiência55 leve a moderada não indicaram necessidade de ajustar a dose. Pacientes com insuficiência renal18 grave foram excluídos destes estudos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos com Dacogen estão listadas a seguir por categoria de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia56, infecções13 do trato urinário57, outras infecções13 (todas as infecções13 virais, bacterianas, fúngicas58, incluindo fatais), neutropenia44 febril (diminuição do número de leucócitos59 e temperatura ≥ 38,5ºC), neutropenia44 (diminuição do número de neutrófilos45), trombocitopenia43 (diminuição da contagem de plaquetas14), anemia30, leucopenia60 (diminuição do número de leucócitos59), dor de cabeça61, epistaxe62 (sangramento nasal), diarreia63, vômito64, estomatite65, náusea66, pirexia67 (febre19).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque68 séptico, sepse69, sinusite70, pancitopenia71 (diminuição de todas as células sanguíneas10), hipersensibilidade (alergia11) incluindo reação anafilática72.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatose73, neutrofílica febril aguda (síndrome3 de Sweet).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. Como essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. As reações adversas estão listadas a seguir por categoria de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática54 anormal, hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina74 no sangue6) e nível elevado de açúcar75 no sangue6.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do músculo cardíaco76.

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação imune grave que pode causar febre19, tosse, dificuldade para respirar, irritação na pele20, diminuição da urina21, tontura22, inchaço23 dos braços e/ou pernas e aumento rápido de peso (síndrome3 da diferenciação).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência direta de superdose em humanos. Não há antídoto77 específico para tratamento de doses excessivas do medicamento. Entretanto, dados de ensaios clínicos78 iniciais e publicados na literatura com doses 20 vezes maiores do que as atuais doses terapêuticas relataram aumento da mielossupressão (inibição da medula óssea4), incluindo neutropenia44 (diminuição na contagem de neutrófilos45) e trombocitopenia43 (diminuição na contagem de plaquetas14) prolongadas. A toxicidade41 provavelmente irá se manifestar como exacerbações de reações adversas, principalmente mielossupressão. O tratamento da superdose deve ser de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.1236.3390
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Pharmachemie B.V. - Holanda do Norte - Haarlem – Países Baixos (Holanda)

Ou

BSP Pharmaceuticals S.p.A. - Latina Scalo (LT) - Itália

Embalado (emb. secundária) por:
Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse – Bélgica

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP - CNPJ 51.780.468/0002-68

OU

Importado e Embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP - CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira


SAC 0800 701 1851

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
7 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
8 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
9 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
10 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
13 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
15 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
16 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
19 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
20 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
21 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
22 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
23 Inchaço: Inchação, edema.
24 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
25 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
26 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
27 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
28 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
29 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
30 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
31 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
32 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
33 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
34 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
35 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
36 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
37 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
38 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
39 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
40 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
41 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
42 Para paciente: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Paciente disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
43 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
44 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
45 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
46 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
47 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
48 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
49 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
50 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
51 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
52 Medula: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
53 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
54 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
55 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
56 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
57 Trato Urinário:
58 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
59 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
60 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
61 Cabeça:
62 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
63 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
64 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
65 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
66 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
67 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
68 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
69 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
70 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
71 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
72 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
73 Dermatose: Qualquer moléstia da pele e de seus anexos, especialmente quando caracterizada pela ausência de inflamação.
74 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
75 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
76 Músculo Cardíaco: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo.
77 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
78 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.

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