Buscopan Composto (Comprimido) (Bula do profissional de saúde)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan Composto®
butilbrometo de escopolamina + dipirona
Comprimidos revestidos – 10mg + 250mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg
Embalagens com 20 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Buscopan Composto contém:
butilbrometo de escopolamina (correspondentes a 6,89 mg de escopolamina) | 10 mg |
dipirona sódica monoidratada (correspondentes a 221,51 mg de dipirona) | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose1 monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona, álcool isopropílico, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
BUSCOPAN COMPOSTO é indicado para o tratamento sintomático3 de estados espástico-dolorosos e cólicas4 do trato gastrintestinal, das vias biliares5, do trato geniturinário e do aparelho genital feminino6 (dismenorreia7).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos8 (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos8 da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal9), incluiu o uso oral de BUSCOPAN COMPOSTO e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com BUSCOPAN COMPOSTO, contra 9,3% no grupo placebo10 (total de 151).
Gregório M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole. Double blind study in visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436-440.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
BUSCOPAN COMPOSTO é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico11, dipirona.
O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares5 e geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central12. Portanto não ocorrem efeitos colaterais13 sobre o sistema nervoso central12. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.
A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.
Farmacocinética butilbrometo de escopolamina
– Absorção
Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao metabolismo14 de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3-0,8%.
– Distribuição
Após administração intravenosa, a substância é rapidamente depurada do plasma15 durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2-3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de 128 L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado16 e rins17.
Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas18 plasmáticas.
– Metabolismo14 e eliminação
A depuração total média após administração intravenosa é de cerca de 1,2 L/min, cerca de metade dela por via renal9. A meia-vida terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.
Farmacocinética dipirona
– Absorção
Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal. No suco gástrico ela é hidrolisada em seu principal metabólito19, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.
– Distribuição
Nenhum dos metabólitos20 é extensivamente ligado a proteínas18 plasmáticas. A ligação às proteínas18 plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos20 são excretados no leite materno de lactantes21.
– Metabolismo14
O principal metabólito19 da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado16 por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito19 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos20 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.
– Eliminação
No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose é excretada na urina22 dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.
Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos20 a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.
As crianças eliminam os metabólitos20 mais rapidamente que adultos.
Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.
Em pacientes com insuficiência hepática23, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal24, a eliminação de certos metabólitos20 (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e renal9.
Farmacocinética geral
Todos os metabólitos20 da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos20 é de menor importância.
CONTRAINDICAÇÕES
BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado nos casos de:
- Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram agranulocitose25, por exemplo, após o uso destas substâncias.
- Pacientes com conhecida síndrome26 de asma27 induzida por analgésico11, ou conhecida intolerância analgésica do tipo urticária28-angioedema29, isto é, pacientes que desenvolveram broncoespasmo30 ou outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos31 não-narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.
- Comprometimento da função da medula óssea32 (por exemplo, após tratamento com agentes citostáticos33) ou doenças do sistema hematopoiético34.
- Deficiência genética de glicose35-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise36).
- Porfiria37 hepática38 aguda intermitente39 (risco de desencadear ataque de porfiria37).
- Glaucoma40.
- Hipertrofia41 da próstata42 com retenção urinária43.
- Estenose44 mecânica do trato gastrintestinal.
- Íleo paralítico45 ou obstrutivo.
- Megacólon46.
- Taquicardia47.
- Miastenia48 gravis
- No terceiro trimestre de gravidez49.
- Amamentação50
O comprimido revestido de BUSCOPAN COMPOSTO também é contraindicado em condições hereditárias raras de intolerância à galactose51.
No caso de condições hereditárias raras que possam levar a incompatibilidade com algum componente do produto (conforme item “Advertências e precauções”), o seu uso é contraindicado.
BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez49. BUSCOPAN COMPOSTO está classificado na categoria D de risco na gravidez49.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez49.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável somente deverá ser utilizado por via parenteral nos casos de espasmos8 dolorosos muito intensos, como por exemplo cólicas4 biliares ou renais, enquanto as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas.
Dores abdominais de causa desconhecida
Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas52 como febre53, náusea54, vômito55, alteração da motilidade intestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial56, desmaio, ou presença de sangue57 nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico58 apropriado para investigar a etiologia59 dos sintomas52.
Reações hematológicas (tais como agranulocitose25 e pancitopenia60)
BUSCOPAN COMPOSTO contém o derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de agranulocitose25 com risco à vida.
Em caso de sinais61 clínicos de reações hematológicas (tais como agranulocitose25, anemia62 aplástica, trombocitopenia63, ou pancitopenia60) o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado até que os valores retornem para os níveis normais. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam disponíveis. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediatamente caso desenvolvam sinais61 e sintomas52 sugestivos de discrasias do sangue57 (como mal estar geral, infecção64, febre53 persistente, hematomas65, sangramento e palidez) durante o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO.
Pacientes que demonstram reações imunológicas a BUSCOPAN COMPOSTO, como agranulocitose25, também estão sob alto risco de responder de forma similar a outras pirazolonas e pirazolidinas.
Reações anafiláticas66/anafilactoides
Ao escolher a via de administração, deve-se levar em consideração que a administração parenteral de BUSCOPAN COMPOSTO apresenta o maior risco de reações anafiláticas66 ou anafilactoides.
O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a BUSCOPAN COMPOSTO é acentuadamente maior em pacientes com:
- Síndrome26 asmática induzida por analgésicos31 ou intolerância analgésica do tipo urticária28-angioedema29 Asma27 brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos67 nasais.
- Urticária28 crônica.
- Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).
- Intolerância ao álcool. Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas52 como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma indicação de uma síndrome26 de asma27 induzida por analgésico11 ainda não diagnosticada.
Em casos raros a dipirona pode causar choque anafilático68 com risco de vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático68 é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando BUSCOPAN COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma27 ou alergia69 atópica.
Antes da administração de BUSCOPAN COMPOSTO, o paciente deve ser adequadamente interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso prévio desta associação. Em pacientes com alto risco de reações anafilactoides, BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser utilizado após consideração dos potenciais riscos em relação aos benefícios previstos. Se BUSCOPAN COMPOSTO for administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter recursos disponíveis em caso de emergência70. Pacientes que demonstram reação anafilática71 ou outras reações imunológicas a BUSCOPAN COMPOSTO estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas, pirazolidinas e outros analgésicos31 não-narcóticos.
Reações hipotensivas isoladas
BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar reações de hipotensão72. Estas reações podem ser dose-dependentes, e são mais prováveis com a administração parenteral do que enteral. O risco destas reações também aumenta no caso de:
- Injeção73 intravenosa excessivamente rápida.
- Pacientes com, hipotensão arterial74 prévia, depleção75 de volume ou desidratação76, circulação77 instável ou insuficiência78 circulatória incipiente (como em pacientes com ataque cardíaco ou politraumatismo).
- Pacientes com febre53 elevada
Consequentemente, diagnóstico58 cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estes pacientes. Medidas preventivas (p.ex. estabilização circulatória) podem ser necessárias para reduzir o risco de reações de hipotensão72. BUSCOPAN COMPOSTO demanda estrito monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos quando usado para pacientes79 nos quais uma queda da pressão arterial56 deve ser evitada a qualquer custo, como casos com coronariopatia grave ou estenose44 importante de vasos que suprem o cérebro80.
Reações cutâneas81 graves
Foram relatadas reações cutâneas81 graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson82 e Necrólise Epidérmica Tóxica83, em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais61 ou sintomas52 dessas condições se desenvolverem (tais como rash84 cutâneo85 frenquementente progressivo com bolhas e danos das mucosas86), o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais61 e sintomas52 relacionados às reações cutâneas81 e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal
Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos (como AINEs – antiinflamatórios não-esteróides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.
Pressão intraocular87
Pode ocorrer aumento da pressão intraocular87 com a administração de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma40 de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes devem recorrer imediatamente a um oftalmologista88 caso desenvolvam quadro de dor e hiperemia89 ocular com perda de visão90 após injeção73 de BUSCOPAN COMPOSTO.
Riscos associados com via de administração incorreta
Na administração parenteral, deve haver atenção com a técnica de injeção73 apropriada. O uso intra-arterial inadvertido pode causar necrose91 que potencialmente pode levar a amputação92 na área vascular93 distal94.
Riscos em populações especiais
Em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal9 ou hepática38, BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios e precauções adequadas devem ser tomadas.
A administração parenteral de BUSCOPAN COMPOSTO pode causar taquicardia47, hipotensão72 e anafilaxia95, portanto, use com precaução em pacientes com doenças cardíacas como insuficiência cardíaca96, doença cardíaca coronária, arritmia97 cardíaca ou hipertensão arterial98 e cirurgia cardíaca. Recomenda-se o monitoramento destes pacientes.
Advertências relacionadas a excipientes
BUSCOPAN COMPOSTO comprimidos revestidos contém 81,4 mg de lactose1 por comprimido, resultando em 651,2 mg de lactose1 por dose diária máxima recomendada. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à galactose51, como galactosemia99 não devem usar este medicamento. Cada comprimido com 250 mg de dipirona contém 16,4 mg de sódio. Este medicamento contém 131,2 mg de sódio por dose máxima diária recomendada para adultos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como distúrbios da acomodação visual ou tontura100 durante tratamento parenteral com butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular à associação com uso de álcool.
Gravidez49
Não há dados adequados sobre o uso de BUSCOPAN COMPOSTO na gravidez49.
Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos101.
A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais61 que pudessem sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos101.
Como não existe experiência suficiente em seres humanos, BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez49; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos claramente compensarem os riscos.
Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas102, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial103 (ductus arteriosus104) e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto, BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez49.
Categoria D de risco na gravidez49. Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício justificar o risco potencial. Em situação de risco de vida ou em caso de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez49.
Lactação105
A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação105 não foi estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato106.
Os metabólitos20 da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito19 do fármaco107 foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação50 deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.
Fertilidade
Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Metotrexato: Administração concomitante com metotrexato pode aumenta a toxicidade108 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. Clorpromazina: O uso concomitante de dipirona e clorpromazina pode causar hipotermia109 grave.
Ácido acetilsalicílico: Dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico se administrado concomitantemente. Portanto, BUSCOPAN COMPOSTO deve ser utilizado com cautela em pacientes que recebem baixas doses de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue57. Portanto, é necessário cautela se dipirona e bupropiona forem utilizadas concomitantemente.
Ciclosporina: No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados.
Substâncias com efeitos anticolinérgicos: BUSCOPAN COMPOSTO pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
Antagonistas da dopamina110: O uso concomitante de antagonistas da dopamina110, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
Substâncias beta-adrenérgicos111: BUSCOPAN COMPOSTO pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos111.
Álcool: Os efeitos do álcool e BUSCOPAN COMPOSTO podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.
Interações adicionais com as pirazolonas: As pirazolonas também podem causar interações com anticoagulantes112 orais, captopril, lítio e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos113 pode ser afetada pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações. Interferências com testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar114 no sangue57, quando realizados pelo método da glicose35-oxidase.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade. O prazo de validade do comprimido revestido é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de BUSCOPAN COMPOSTO são brancos ou amarelados, redondos e biconvexos, com odor quase imperceptível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
BUSCOPAN COMPOSTO comprimidos revestidos
1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg , 3 a 4 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos inteiros com água.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser usado por períodos prolongados ou em altas doses sem prescrição do médico ou do dentista.
Pacientes idosos
A dose deve ser diminuída para pacientes79 idosos, uma vez que a eliminação dos metabólitos20 de dipirona pode estar comprometida.
Comprometimento das condições gerais e do clearance de creatinina115
A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento da condição geral e do clearance de creatinina115, uma vez que a eliminação dos metabólitos20 de dipirona pode estar comprometida.
Comprometimento das funções renal9 e hepática38
Como a taxa de eliminação é diminuída na presença de comprometimento da função renal9 e hepática38, deve ser evitada a administração repetida de doses elevadas. Não há necessidade de diminuir a dose de BUSCOPAN COMPOSTO se a sua utilização for por um curto período. Não há experiência com o uso em longo prazo.
REAÇÕES ADVERSAS
- Reações comuns (>1/100 e < 1/10): hipotensão72, tontura100, boca116 seca.
- Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose25 (incluindo casos fatais), leucopenia117, erupção118 cutânea119 medicamentosa, reações cutâneas81, distúrbios da acomodação visual, choque120, rubor.
- Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reação anafilática71 e reação anafilactóide principalmente após administração parenteral, asma27 em pacientes com síndrome26 de asma27 causada por analgésicos31, erupção118 maculopapular121.
- Reações muito raras (<1/10.000): trombocitopenia63, necrólise epidérmica tóxica83, síndrome de Stevens-Johnson82, flebite122*, insuficiência renal24 aguda, anúria123, nefrite124 intersticial125, proteinúria126, oligúria127 e insuficiência renal24.
- Reações com frequência desconhecida: sepse128 incluindo casos fatais, choque anafilático68 incluindo casos fatais principalmente após administração parenteral, dispneia129, hipersensibilidade, sudorese130 anormal, midríase131, aumento da pressão intraocular87, taquicardia47, hemorragia132 gastrintestinal, retenção urinária43, cromatúria, anemia62 aplástica, pancitopenia60 (incluindo casos fatais) e Síndrome26 de Kounis
Agranulocitose25 e sepse128 subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia117, trombocitopenia63, anemia62 aplástica e pancitopenia60 (incluindo casos fatais) são, presumivelmente reações imunológicas. Elas podem ocorrer mesmo que BUSCOPAN COMPOSTO tenha sido administrado em outras ocasiões sem complicações. Há sinais61 que sugerem que o risco de agranulocitose25 pode estar elevado se BUSCOPAN COMPOSTO for utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose25 se manifesta na forma de febre53, calafrios133, dor orofaríngea134, disfagia135, estomatite136, rinite137, faringite138, inflamação139 do trato genital e inflamação139 anal. Estes sinais61 podem ser mínimos em pacientes em uso de antibióticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia140 pode ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentação pode estar acentuadamente aumentada; os granulócitos141 se encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina142, eritrócitos143 e plaquetas144 podem estar alteradas.
Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente, se a febre53 não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas da mucosa145 oral, nasal e da garganta146, recomenda-se enfaticamente que BUSCOPAN COMPOSTO seja imediatamente suspenso e que seja consultado um médico mesmo que os resultados dos exames laboratoriais ainda não estejam disponíveis.
Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas81 e nas mucosas86, como prurido147, sensação de queimação, eritema148, edema149 assim como dispneia129 e distúrbios gastrintestinais) podem levar a reações mais graves (por exemplo urticária28 generalizada, angioedema29 grave com envolvimento da região laríngea, broncoespasmo30 grave, arritmia97, diminuição da pressão arterial56 com eventual aumento inicial da pressão arterial56). BUSCOPAN COMPOSTO deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reações cutâneas81. Em caso de reações cutâneas81 graves, consultar imediatamente um médico.
A excreção de ácido rubazônico, um metabólito19 inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina22, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sintomas52
Butilbrometo de escopolamina: Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
Dipirona: Após superdose aguda foi observado, náusea54, vômitos150, dor abdominal, comprometimento da função renal9/insuficiência renal24 aguda (como nefrite124 intersticial125), retenção urinária43, parada respiratória, lesão151 hepática38 e, em casos raros, sintomas52 do sistema nervoso central12 (tonturas152, sonolência, coma153, estado de agitação, convulsões, espasmos8 clônicos), queda da pressão arterial56 ou mesmo choque120, taquicardia47, retenção de sódio e água com edema pulmonar154 em cardiopatas. Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina22.
Tratamento
Butilbrometo de escopolamina: Se necessário, administrar medicamentos parassimpaticomiméticos. Deve-se procurar com urgência155 orientação de um oftalmologista88 no caso de glaucoma40. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas segundo os princípios terapêuticos usuais. Em caso de paralisia156 respiratória, deve ser considerada intubação ou respiração artificial157. Pode ser necessário cateterização vesical158 em caso de retenção urinária43. Além disto, devem ser usadas, conforme necessárias, medidas adequadas de suporte.
Dipirona: Não se conhece qualquer antídoto159 específico para dipirona. Se a administração de dipirona foi recente, podem ser administradas medidas que reduzem a absorção (como carvão ativado) com intuito de limitar a absorção pelo organismo. O principal metabólito19 (4-MAA) pode ser eliminado por hemodiálise160, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.
Medidas agudas em caso de intolerância grave ao medicamento (choque120):
Aos primeiros sinais61 (como reações cutâneas81 de urticária28 e rubor, inquietação, cefaleia161, sudorese130 profusa, náusea54), cessar imediatamente a administração. Deixar a agulha na veia ou estabelecer um acesso venoso. Além das medidas usuais de emergência70 como inclinar a cabeça162 e a parte superior do corpo para trás, mantendo as vias aéreas livres e administrando oxigênio, pode também ser necessário administrar simpaticomiméticos, expansores de volume ou glicocorticoides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas52 procure orientação médica.
MS 1.0367.0013
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, Km 286 – Itapecerica da Serra-SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6633