Tobrex (Pomada oftálmica) (Bula do profissional de saúde)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobrex®
tobramicina
Pomada oftálmica
APRESENTAÇÃO
Pomada oftálmica
Embalagem contendo 3,5 g
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 de Tobrex® contém:
tobramicina | 3 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol e petrolato branco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
TOBREX® pomada oftálmica é um antibiótico tópico3 indicado para o tratamento de infecções4 externas dos olhos5 e seus anexos6, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções4 externas oculares.1
Referências:
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas7 sensíveis dos seguintes microrganismos:
Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas7 resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas7 de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas7 de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema8, prurido9, urticária10, erupções cutâneas11, anafilaxia12, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
- Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósidos, e deve-se considerer a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensíveis a tobramicina ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicósidos tópicos e/ou sistémicos.
- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade13 e nefrotoxicidade14, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
- Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® Pomada Oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção15, deve-se iniciar terapia adequada.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção16 ocular.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão17 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão17 turvar após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão17 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ18 E LACTAÇÃO19
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBREX® Pomada Oftálmica sobre a fertilidade humana.
Gravidez18
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto20 após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade13 através da exposição in utero21.
Estudos em animais demonstraram toxicidade22 reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de TOBREX® pomada oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
O medicamento TOBREX® pomada oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez18 somente se for claramente necessário.
Este medicamento pertence à categoria B de risco de gravidez18, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação19
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação23 deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação23 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O medicamento de TOBREX® Pomada oftálmica deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) válido por 31 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
TOBREX® Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação do frasco, não tocar a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, deve-se aplicar aproximadamente um centímetro da pomada no olho24 afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções4 graves, deve-se aplicar um centímetro da pomada no olho24 a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBREX® pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
|
Distúrbio do sistena imune |
Incomum: hipersensibilidade |
|
Distúrbio do sistema nervoso25 |
Incomum: dor de cabeça26 |
|
Distúrbios oculares |
Comum: desconforto ocular, hiperemia27 ocular Incomum: ceratite, abrasão da córnea28, deficiência visual, visão17 turva, eritema8 palpebral, edema29 conjuntival, edema29 palpebral, dor nos olhos5, olho24 seco, secreção ocular, prurido9 ocular, aumento do lacrimejamento |
|
Distúrbios na pele30 e tecidos subcutâneos |
Incomum: urticária10, dermatite31, madarose, leucoderma, prurido9 |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios do Sistema imune32 |
Reação anafilática33 |
Distúrbios oculares |
Alergia34 ocular, irritação nos olhos5, prurido9 palpebral |
Distúrbios na pele30 e tecidos subcutâneos |
Síndrome de Stevens-Johnson35, eritema multiforme36, rash37 |
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0068.1100
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Alcon Cusí S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha
Importado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 888 3003