Preço de Tobrex (Pomada oftálmica) em Houston/SP: R$ 35,24

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Tobrex (Pomada oftálmica)
(Bula do profissional de saúde)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tobrex®
tobramicina
Pomada oftálmica 

APRESENTAÇÃO

Pomada oftálmica
Embalagem contendo 3,5 g

VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Tobrex® contém:

tobramicina 3 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol e petrolato branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

TOBREX® pomada oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.1

Referências:

  1. JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

  • Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
  • Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
  • Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósidos, e deve-se considerer a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensíveis a tobramicina ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicósidos tópicos e/ou sistémicos.
  • As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
  • Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® Pomada Oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve-se iniciar terapia adequada.
  • O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBREX® Pomada Oftálmica sobre a fertilidade humana.

Gravidez 

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de TOBREX® pomada oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.

O medicamento TOBREX® pomada oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento pertence à categoria B de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O medicamento de TOBREX® Pomada oftálmica deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) válido por 31 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

TOBREX® Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação do frasco, não tocar a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, deve-se aplicar aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, deve-se aplicar um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBREX® pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãos

Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)

Distúrbio do sistena imune

Incomum: hipersensibilidade

Distúrbio do sistema nervoso

Incomum: dor de cabeça

Distúrbios oculares

Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular

Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento

 

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgãos

Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)

Distúrbios do Sistema imune

Reação anafilática

Distúrbios oculares

Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

 

MS - 1.0068.1100
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752

Fabricado por:
Alcon Cusí S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha

Importado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

 

SAC 0800 888 3003

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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