Ganfort

GANFORT® é indicado para tratamento de pacientes com glaucoma³ ou que apresentam hipertensão⁴ ocular (pressão nos olhos⁵ aumentada).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GANFORT® é uma associação medicamentosa que contém duas substâncias que agem de modo diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhos⁵, em indivíduos com glaucoma³ ou hipertensão⁴ ocular. O medicamento começa a agir logo após a instilação (aplicação nos olhos⁵).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT® é contraindicado para pacientes⁶ que apresentam alergia⁷ a qualquer um dos componentes da sua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma⁸ brônquica ou história de asma⁸ brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração⁹, tais como bradicardia¹⁰ sinusal, síndorme do nódulo sinusal¹¹, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso¹², insuficiência cardíaca¹³ evidente e choque¹⁴ cardiogênico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes afácicos (que não tem o cristalino¹⁵) ou pseudo-afácicos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação¹⁶ intraocular (dentro dos olhos⁵) ativa (por exemplo: uveíte¹⁷) pois pode ocorrer agravamento da inflamação¹⁶. Edema macular¹⁸, incluindo edema macular¹⁸ cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com GANFORT®. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino¹⁵ posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular¹⁸ (por exemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina¹⁹, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética²⁰).

Foi observado o aumento da pigmentação da íris²¹ após o tratamento com GANFORT®, podendo causar um efeito permanente.

A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina²² aumentado nos melanócitos²³, e não a um aumento do número de melanócitos²³. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris²¹ observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris²¹ parecem não ser afetadas pelo tratamento.

Tem sido relatado também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios²⁴. A pigmentação do tecido²⁵ periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de GANFORT® entra em contato repetido com a superfície da pele²⁶. Por isso é importante a aplicação de GANFORT® conforme orientado, para evitar que a solução escorra pela face²⁷ ou outras áreas.

Em estudos com pacientes com glaucoma³ ou hipertensão⁴ ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta 0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho²⁸ a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular²⁹.

Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina³⁰ devem ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular²⁹. GANFORT® não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma³ neovascular, glaucoma³ inflamatório, glaucoma³ de ângulo fechado, glaucoma³ congênito³¹ ou glaucoma³ de ângulo estreito.

Assim como para outros agentes de uso tópico³² oftálmico, GANFORT® pode ser absorvido sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico³³ (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos³⁴.

Anafilaxia³⁵: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática³⁶ a uma variedade de alérgenos³⁷ podem ser mais reativos para o desafio repetido com esses alérgenos³⁷. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina³⁸ usada para tratar reações anafiláticas³⁹.
Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito⁴⁰ devido a broncoespasmo⁴¹ ou associado à insuficiência cardíaca¹³.

Desordens cardíacas: Embora raro, reações cardíacas têm sido reportadas, incluindo morte devido a insuficiência cardíaca¹³. GANFORT® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares⁴² (por exemplo, doenças coronarianas, angina⁴³ de Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão⁴⁴ (pressão baixa). Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais⁴⁵ de piora destas doenças.

Desordens respiratórias: Embora raro, reações respiratórias tem sido reportadas, incluindo morte devido a broncoespasmo⁴¹. GANFORT® deve ser utilizado com cautela em pacientes com médio ou moderado obstrução crônica pulmonar.

Diabetes Mellitus⁴⁶: Os agentes beta-adrenérgicos⁴⁷ devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia⁴⁸ espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes⁴⁹ lábil) uma vez que os beta bloqueadores podem mascarar os sinais⁴⁵ e sintomas⁵⁰ de hipoglicemia⁴⁸ aguda.

Hipertireoidismo⁵¹: Os beta bloqueadores também podem mascarar os sinais⁴⁵ de hipertireoidismo⁵¹.

Desordens da córnea⁵²: Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos⁵. Pacientes com doenças na córnea⁵² devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide⁵³: Descolamento da coróide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso⁵⁴ (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos⁴⁷ sistêmicos³⁴ devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico⁵⁵. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos⁴⁷.

Anestesia⁵⁶ cirúrgica: Beta bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia⁵⁷ compensatória e aumentar o risco de hipotensão⁴⁴ quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de GANFORT®.

Pacientes com Insuficiência Renal⁵⁸ ou Hepática⁵⁹: GANFORT® não foi estudado em pacientes com insuficiência⁶⁰ nos rins⁶¹ ou no fígado⁶². Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

Desordens vasculares⁶³: Pacientes com doenças vasculares⁶³ periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynald’s) devem ser tratados com cautela.

Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta bloqueadores, incluindo GANFORT®. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Uso durante a Gravidez⁶⁴ e Lactação⁶⁵

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de GANFORT® em mulheres grávidas. GANFORT® deve ser utilizado durante a gravidez⁶⁴ apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto⁶⁶.

Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi excretada no leite de ratas lactentes⁶⁷. Portanto, GANFORT® não deve ser utilizado em mulheres durante o período de amamentação⁶⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de GANFORT® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de GANFORT® entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Retire as lentes de contato antes de aplicar GANFORT® em um ou ambos os olhos⁵ e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

O cloreto de benzalcônio presente no GANFORT® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar GANFORT® com outros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

GANFORT® possui pouca influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim como qualquer tratamento tópico³² ocular, caso ocorra borramento da visão⁶⁹, aguarde até que a visão⁶⁹ normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas.

Pacientes que estão recebendo beta-adrenérgicos⁴⁷ sistêmicos³⁴ (oral ou intravenoso) e GANFORT® devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico⁵⁵ quanto sobre a pressão intraocular²⁹.

Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão⁴⁴, e/ou bradicardia¹⁰ acentuada quando soluções oftálmicas contendo beta bloqueadores são administradas concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e outros anti hipertensivos.

Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados casos de midríase⁷⁰ quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina³⁸).

Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico⁵⁵ (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 85 dias.

Características físicas

GANFORT® é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁵.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize GANFORT® caso haja sinais⁴⁵ de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁵, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio⁷².
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁵.
  A dose recomendada é de 1 gota¹ aplicada no(s) olho²⁸(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada de manhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.
• Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho²⁸, próximo ao nariz⁷³) por pelo menos 1 minuto. Este procedimento deve ser realizado imediatamente após a aplicação de cada gota¹.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar o colírio⁷² na hora certa, aplique no próximo dia, na hora determinada pelo seu médico. A dose não deve ser mais que uma gota¹ ao dia no(s) olho²⁸(s) afetado(s). Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com GANFORT®, por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia⁷⁴ conjuntival (vermelhidão nos olhos⁵).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): sensação de ardor⁷⁵ nos olhos⁵, aumento de pelos na região dos olhos⁵, prurido⁷⁶ ocular (coceira nos olhos⁵), ceratite superficial puntacta (inflamação¹⁶ da córnea⁵²), secura nos olhos⁵, sensação de corpo estranho nos olhos⁵, pigmentação palpebral (escurecimento da pálpebra), fotofobia⁷⁷ (sensibilidade anormal à luz), sensação de pontada nos olhos⁵, piora na acuidade visual⁷⁸, eritema⁷⁹ palpebral (vermelhidão na pálpebra), dor nos olhos⁵, erosão da córnea⁵², distúrbios visuais, blefarite⁸⁰ (inflamação¹⁶ das pálpebras⁸¹), secreção nos olhos⁵, inchaço⁸² das pálpebras⁸¹, irritação nos olhos⁵, epífora (lacrimejamento), hirsutismo⁸³ (crescimento excessivo de pelos), dor de cabeça⁸⁴, rinite⁸⁵ (inflamação¹⁶ da mucosa⁸⁶ nasal).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento): inchaço⁸² nos olhos⁵, dor nas pálpebras⁸¹, irite⁸⁷ (inflamação¹⁶ da íris²¹), tricoma, astenopia (desequilíbrio do músculo ocular).

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de GANFORT® foram:

Desordens cardíacas: bradicardia¹⁰ (frequência cardíaca lenta ou irregular).

Desordens oculares: edema macular¹⁸ cistóide, inchaço⁸² ocular, hiperpigmentação (escurecimento) da íris²¹, sulco aprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão⁶⁹ borrada.

Desordens gerais e alterações no local da administração: fadiga⁸⁸ (cansaço).

Desordens do sistema Imunológico⁸⁹: reações de hipersensibilidade incluindo sinais⁴⁵ e sintomas⁵⁰ de dermatite⁹⁰ alérgica, angioedema⁹¹ e alergia⁷ ocular.

Desordens do sistema nervoso central⁹²: tontura⁹³ e disgeusia⁹⁴ (diminuição do paladar⁹⁵).

Desordens Psiquiátricas: insônia, pesadelo.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino⁹⁶: asma⁸, dispneia⁹⁷ (falta de ar).

Desordens da pele²⁶ e do tecido²⁵ cutâneo⁹⁸: alopecia⁹⁹ (queda de cabelo¹⁰⁰), hiperpigmentação (escurecimento) da pele²⁶ (periocular).

Reações adversas adicionais

As reações adversas adicionais listadas abaixo têm sido reportadas com a substância ativa bimatoprosta e timolol e podem ocorrer potencialmente com GANFORT®:

Bimatoprosta: conjuntivite¹⁰¹ alérgica, astenopia (vista cansada), edema¹⁰² conjuntival (inchaço⁸² nos olhos⁵), eritema⁷⁹ periorbital (vermelhidão ao redor dos olhos⁵), escurecimento dos cílios²⁴, irite⁸⁷ (inflamação¹⁶ da íris²¹), náusea¹⁰³, hipertensão⁴ (aumento da pressão arterial¹⁰⁴).

Timolol: diminuição da sensibilidade da córnea⁵², diplopia¹⁰⁵ (visão⁶⁹ dupla), ptose¹⁰⁶ (pálpebra caída), descolamento coroidal (após cirurgia de filtração), alterações da refração, sinais⁴⁵ e sintomas⁵⁰ de irritação nos olhos⁵, ceratite (inflamação¹⁶ da córnea⁵²), alterações comportamentais incluindo ansiedade, confusão, depressão, desorientação, alucinações¹⁰⁷, nervosismo, perda da memória, sonolência, síncope¹⁰⁸ (desmaio), aumento dos sinais⁴⁵ e sintomas⁵⁰ de miastenia¹⁰⁹ gravis, parestesia¹¹⁰ (sensações na pele²⁶, por exemplo, formigamento), acidente vascular cerebral¹¹¹, isquemia¹¹² cerebral, tinido (zumbido), bloqueio cardíaco¹¹³, parada cardíaca, arritmias¹¹⁴, bradicardia¹⁰, dor no peito¹¹⁵, edema¹⁰², palpitação¹¹⁶, edema pulmonar¹¹⁷, insuficiência cardíaca¹³, insuficiência cardíaca congestiva¹¹⁸, hiportensão, hipertensão⁴, claudicação¹¹⁹, fenômeno de Raynaud¹²⁰, mãos¹²¹ e pés frios, broncoespasmo⁴¹ (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção¹²² do trato respiratório superior; dor abdominal, anorexia¹²³, náusea¹⁰³, diarréia¹²⁴, vômito¹²⁵, boca¹²⁶ seca; erupção¹²⁷ psoriasiforme (lesões¹²⁸ na pele²⁶) ou agravamento da psoríase¹²⁹, rash¹³⁰ cutâneo⁹⁸; mialgia¹³¹ (dor muscular), astenia¹³² (fraqueza), fadiga⁸⁸ (cansaço), reações alérgicas, angioedema⁹¹, rash¹³⁰ generalizado e localizado, prurido⁷⁶, urticária¹³³, lúpus¹³⁴ eritematoso¹³⁵ sistêmico⁵⁵, hipoglicemia⁴⁸ em pacientes diabéticos, diminuição da libido¹³⁶, doença de Peyronie, fibrose¹³⁷ retroperitonial, disfunção sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?