Relestat

RELESTAT® é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas³ de irritação e coceira nos olhos⁴, que caracterizam a conjuntivite⁵ alérgica sazonal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RELESTAT® é um colírio⁶ com propriedades antialérgicas. Após aplicação, o colírio⁶ começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas e seus efeitos se mantêm por oito horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RELESTAT® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia⁷ a epinastina, cloreto de benzalcônio ou qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evite contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos⁴.

RELESTAT® é um medicamento de uso exclusivamente tópico⁸ ocular. Não deve ser utilizado para injeção⁹ ou por via oral.

Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo¹⁰ ou infecção¹¹.

Gravidez¹² e Lactação¹³

Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT® solução oftálmica em mulheres durante a gestação. Considerando que nem sempre os resultados dos estudos sobre reprodução¹⁴ em animais permitem prever a resposta em humanos, RELESTAT® somente deve ser utilizado durante a gestação se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto¹⁵.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação¹³

Não se sabe se a epinastina é excretada pelo leite humano ou não. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando RELESTAT® for administrado a mulheres durante a amamentação¹⁶.

Uso em crianças

Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT® em crianças menores de 3 anos de idade. A segurança da administração ocular de epinastina solução oftálmica foi avaliada em 96 crianças entre 3 e 12 anos de idade, e foi considerada segura e bem tolerada. A segurança e eficácia de epinastina foi estabelecida em pacientes acima de 12 anos de idade. A administração da solução tópica de epinastina por até 8 semanas foi segura e bem tolerada.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 3 anos.

Uso em idosos

RELESTAT® não foi estudado em pacientes com idade superior a 65 anos. Porém, dados de segurança pós-comercialização da formulação de epinastina comprimidos (acima de 20 mg uma vez ao dia) indicaram que não há recomendações especiais para pacientes¹⁷ idosos, comparado com pacientes adultos mais jovens. Portanto, não são necessários ajustes de dose para pacientes¹⁷ idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

RELESTAT® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Retire as lentes antes da aplicação de RELESTAT® e aguarde 10-15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar RELESTAT® com outros colírios, aguarde um intervalo de 10 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal¹⁸ ou hepática¹⁹

RELESTAT® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins²⁰ ou do fígado²¹. Não há recomendações especiais quanto ao uso por estes pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão²². Caso ocorra leve borramento de visão²² logo após a aplicação, aguarde até que a visão²² retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não há estudos realizados para avaliar a interação medicamentosa específica com RELESTAT®.

Não são previstas interações entre a epinastina e outras drogas em humanos. Não foram realizados estudos específicos sobre interação entre a epinastina e outras substâncias. Não são conhecidas incompatibilidades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

RELESTAT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas

RELESTAT® é uma solução estéril límpida, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁴.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RELESTAT® caso haja sinais²⁴ de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁴, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio⁶.
• Se você for utilizar RELESTAT® com outros colírios, aguarde um intervalo de 10 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁴. A dose recomendada para pacientes¹⁷ pediátricos, adultos e idosos é de 1 gota¹ aplicada no(s) olho²⁵(s) afetado(s), duas vezes ao dia.
• Aplique a dose recomendada dentro do olho²⁵, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
• O tratamento deve ser mantido até desaparecimento completo dos sintomas³, ou durante o período de exposição (até que a estação alergênica tenha passado ou até que a exposição ao agente alergênico tenha terminado). Não há experiência de estudos clínicos com o uso de RELESTAT® por mais de oito semanas.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RELESTAT® solução oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com RELESTAT® por ordem de frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardor²⁶ nos olhos⁴ e irritação nos olhos⁴.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça²⁷, hiperemia²⁸ conjuntival (vermelhidão nos olhos⁴), prurido²⁹ (coceira) nos olhos⁴, distúrbios visuais, secreção nos olhos⁴, olhos⁴ secos, asma³⁰, irritação nasal, rinite³¹, alteração do paladar³².

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de RELESTAT® foram: hiperemia²⁸ (vermelhidão) nos olhos⁴, aumento de lacrimejamento, dor nos olhos⁴, inchaço³³ dos olhos⁴, edema³⁴ (inchaço³³) palpebral, alergia⁷ ocular e tópica (pele³⁵).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?