Spidufen 600

Granulado sabor damasco para solução oral: embalagens com 2 ou 10 envelopes de 3 g
Granulado sabor menta anis para solução oral: embalagens com 10 envelopes de 3 g

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de Spidufen® 600 sabor damasco contém:

ibuprofeno arginina (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)	1155 mg
excipiente q.s.p.	3 g

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina¹ sódica, aspartame², sacarose e aroma de damasco.

Cada envelope de Spidufen® 600 sabor menta anis contém:

ibuprofeno arginina (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)	1155 mg
excipiente q.s.p.	3 g

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina¹ sódica, aspartame², sacarose, aroma de menta e aroma de anis.

Conteúdo de sacarose, sacarina¹ sódica e aspartame² por apresentação:

Apresentações	Quantidade por envelope de 3 g
	Sacarose	Aspartame2	Sacarina1 sódica
Granulado 1155 mg sabor Damasco	1285 mg	60 mg	20 mg
Granulado 1155 mg sabor Menta Anis	1340 mg	30 mg	25 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Spidufen® 600 é indicado para:

• Alívio da dor leve ou moderada: cefaleia³, nevralgias, dismenorreia⁴ (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas.
• Spidufen® 600 também está indicado como coadjuvante⁵ no tratamento da dor da artrite reumatóide⁶ e da osteoartrite⁷ e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação⁸.
• Febre⁹ e tratamento sintomático¹⁰ da gripe¹¹.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação⁸ e a febre⁹.

A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação⁸. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

O pico da concentração no sangue¹² é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico¹³ imediato é desejável.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente:

• Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo “ibuprofeno arginina” ou a qualquer um dos excipientes;
• Apresentar reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo¹⁴, asma¹⁵, rinite¹⁶, angioedema¹⁷ ou urticária¹⁸) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais;
• Apresentar histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionado a tratamento anterior com anti- inflamatórios não esteroidais;
• Apresentar úlcera¹⁹/hemorragia²⁰ péptica ativa ou histórico de recorrência²¹ (dois ou mais episódios de ulceração²² ou sangramento);
• Apresentar outro sangramento ativo, como vascular²³ cerebral ou colite²⁴ ulcerosa;
• Apresentar sinais²⁵ de insuficiência hepática²⁶ ou renal²⁷ grave;
• Apresentar sinais²⁵ de insuficiência cardíaca²⁸ grave não controlada; (NYHA Classe IV)
• Apresentar diátese hemorrágica²⁹.

Spidufen® não deve ser utilizado durante terceiro trimestre da gravidez³⁰.

Spidufen® contém aspartame² e pode ser prejudicial para pacientes³¹ com fenilcetonúria³².

Spidufen® contém sacarina¹ e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose³³, má absorção da glicose³⁴- galactose³⁵ ou deficiência de sacarina¹-isomaltase não devem tomar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁰.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas³⁶.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão³⁷ e/ou insuficiência cardíaca congestiva³⁸ leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteróides (AINES) apresentou retenção de líquidos, edema³⁹ e hipertensão³⁷.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio⁴⁰ ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais.

Os pacientes com hipertensão³⁷ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁸ (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica⁴¹ estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular⁴² devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão³⁷, hiperlipidemia⁴³, diabetes mellitus⁴⁴, tabagismo), particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas.

Efeitos Gastrintestinais

O uso de Spidufen® concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2) deve ser evitado.

Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração²² e sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes⁴⁵ como varfarina, inibidores da recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.

Quando se notar hemorragia²⁰ ou ulceração²² gastrintestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso.

Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite²⁴ ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.

Pacientes com história de toxicidade⁴⁶ gastrintestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma⁴⁷ não usual abdominal (especialmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Reações Cutâneas⁴⁸

O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas⁴⁸, lesão⁴⁹ de mucosas⁵⁰ ou qualquer outro sinal⁵¹ de hipersensibilidade.

Graves reações cutâneas⁴⁸, algumas das quais fatais, incluindo dermatite⁵² esfoliativa, síndrome⁵³ de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco destas reações no início da terapia. A reação se verifica, na maior parte nos casos, no primeiro mês de tratamento.

Outros efeitos

Broncoespasmo¹⁴ pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma¹⁵ brônquica ou doença alérgica. Deve ser adotada cautela em pacientes com desidratação⁵⁴ importante.‌

O risco de tratamento a longo prazo com analgésicos⁵⁵ é cefaleia³ e nefropatia⁵⁶ analgésica.

Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus⁵⁷ eritematoso⁵⁸ sistêmico⁵⁹ ou outras doenças do colágeno⁶⁰.

Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o tratamento e realizar exames oftalmológicos.

AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática⁶¹.

É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação⁶² e com insuficiência hepática²⁶, cardíaca ou renal²⁷.

O ibuprofeno pode mascarar sinais²⁵ objetivos e subjetivos de infecção⁶³. Em casos isolados, já foi descrita exarcebação de inflamações⁶⁴ infecciosas (ex: desenvolvimento de fasceíte necrosante⁶⁵) em conexão temporal com o uso de AINES. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção⁶³ deve ser realizado com cuidado.‌

Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina⁶⁶/ cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação⁶⁷. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento. Spidufen® 600 contém 84,32 mg de sódio e Spidufen® 400 contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose³³, má absorção de glicose³⁴ e galactose³⁵ ou insuficiência⁶⁸ de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarina¹.

O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose(s) for(em) esquecida(s) é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.‌

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar⁶⁹).

Uso em Idosos

Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal⁷⁰, hepática⁶¹ ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas.

Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais.‌

Sangramento gastrintestinal, ulceração²² e perfuração: sangramento gastrintestinal, ulceração²² e perfuração, que podem ser fatais, tem sido reportadas com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas³⁶ ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração²² ou perfuração é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera¹⁹, principalmente se com perfuração ou hemorragia²⁰ complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível.

A terapia combinada⁷¹ com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes³¹ que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrintestinal.

Uso em adolescentes

(de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos)

Há risco de prejudicar a função renal²⁷ em crianças/adolescentes em desidratação⁵⁴.

Gravidez³⁰ e Lactação⁷²

O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco⁷³ inibidor da síntese de prostaglandinas⁷⁴, pode afetar negativamente a gravidez³⁰ e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar .

A inibição da síntese de prostaglandinas⁷⁴ pode afetar adversamente a gravidez³⁰ e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações⁷⁵ cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas⁷⁴ no início da gravidez³⁰. O risco absoluto de malformação⁷⁶ cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas⁷⁴ em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações⁷⁵, incluindo defeitos cardiovasculares, tem sido reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas⁷⁴ durante o período de organogênese.

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez³⁰, Spidufen® não deve ser administrado, a menos que seja claramente necessário. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez³⁰, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica.

Durante o terceiro trimestre de gravidez³⁰, todos os inibidores da síntese da prostaglandina⁶⁶ podem expor o feto⁷⁷ a:

• toxicidade⁴⁶ cardiopulmonar (com fechamento prematuro dos ductos arteriosos e hipertensão³⁷ pulmonar);
• disfunção renal²⁷, que pode progredir para insuficiência renal⁷⁰ com oligohidroamninose. Mãe e bebê, no final da gravidez³⁰, podem estar expostos à:
• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez³⁰.

Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos⁷⁸ são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas Spidufen® não apresentou efeitos em recém nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação⁷⁹ em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre⁹ e dor leve ou moderada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁰.

Spidufen® pode causar dor de cabeça⁸⁰ e vertigens⁸¹ podendo comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de Ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial. Portanto Spidufen® tem mínima influência sobre essas atividades.

Interações medicamentosas

Os AINES podem reduzir o efeito da furosemida e de diuréticos⁸² tiazídicos, provavelmente pela retenção de sódio associada a inibição da síntese de prostaglandina⁶⁶ em níveis renais. Em alguns pacientes com as funções renais comprometidas (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com as funções renais comprometidas) a co- administração de um inibidor de enzima⁸³ conversora de angiotensina (ECA) ou de um antagonista⁸⁴ da angiotensina II e de agentes que inibem o sistema da cicloxigenase (COX) pode levar à deterioração das funções renais, que compreende uma possível insuficiência renal⁷⁰ aguda, geralmente reversível.

Essas interações devem ser levadas em conta em pacientes que tomam Spidufen® concomitante com inibidores de enzima⁸³ conversora de angiotensina (ECA). Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.

Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve ser levado em consideração o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração²² ou hemorragia²⁰ gastrintestinal. Anticoagulantes⁴⁵: os AINES podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes⁴⁵, como a varfarina.

Agentes antiagregantes e inibidores seletivos da re-captação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de hemorragia²⁰ gastrintestinal.

Ibuprofeno pode diminuir o efeito dos anti-hipertensivos. Consequentemente o uso concomitante de AINES e inibidores de ECA ou agentes beta-bloqueadores pode estar associado com risco de insuficiência renal⁷⁰ aguda. A administração concomitante de ácido acetilsalicílico com Ibuprofeno geralmente não é recomendada pelo aumento do risco potencial de eventos adversos. Dados experimentais sugerem que o Ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando eles são administrados concomitantemente. Embora hajam incertezas quanto a extrapolação dos dados para situações clínicas, o uso a longo prazo de ibuprofeno pode reduzir o efeito cardioprotetor de baixas doses de ácido acetilsalicílico. Efeitos não clinicamente significantes são considerados com o uso ocasional de ibuprofeno. Ibuprofeno (como outros AINES) deve ser usado com cautela em combinação com o AAS ou outras drogas anti-inflamatórias não esteróides e corticosteróides sistêmicos⁸⁵: esse uso irá aumentar o risco de reações adversas a droga no trato gastrintestinal.

Foram relatados na literatura casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como resultado da terapia combinada⁷¹ com ibuprofeno.

Ibuprofeno pode elevar os níveis de metotrexato no plasma⁸⁶.

O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hemartroses e hematomas⁸⁷ em pacientes hemofílicos HIV⁸⁸(+).

O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade⁸⁹ devido à redução da síntese renal²⁷ de prostaglandinas⁷⁴.

Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais⁹⁰ e da insulina⁹¹. Pode ser necessário um ajuste da dose.

O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade⁸⁹.

O uso concomitante de AINES com Voriconazol ou Fluconazol pode resultar no aumento da concentração de ibuprofeno plasmático.

O uso concomitante de AINES com Mifepristone pode diminuir a eficácia do mesmo devido, teoricamente, às propriedades antiprostaglandinas dos AINES. Estudos no efeito de dose única ou doses repetidas de ibuprofeno começando no dia da administração de prostaglandina⁶⁶ não encontrou evidências de uma influência adversa na ação do Mifepristone, nem na eficácia clínica geral do protocolo de interrupção da gravidez³⁰.

O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões.

Gingko Biloba pode potenciar o risco de sangramento com AINES. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.

Interações com exames laboratoriais

O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:

• Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento;
• Redução na concentração de glicose³⁴ no soro⁹²;
• Redução no clearance de creatinina⁹³;
• Redução no hematócrito⁹⁴ ou hemoglobina⁹⁵;
• Aumento na uréia⁹⁶, concentração de creatinina⁹³ no soro⁹² e potássio sérico;
• Prova de função hepática⁶¹ (pode haver elevação das transaminases).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.

Posologia

Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe¹¹; dismenorreia⁴ (cólica menstrual): 1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia.

Coadjuvante⁵ no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.

Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de coadjuvantes⁹⁸ no tratamento de artrite reumatóide⁶ juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, divida em 3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Modo de Usar

Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina⁶⁶.

Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrintestinal, desde náusea⁹⁹ e dispepsia¹⁰⁰ a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica¹⁰¹.

Reações bolhosas incluindo Síndrome⁵³ de Stevens-Johnson e Necrólise Tóxica Epidérmica são muito raramente observadas.

Edema³⁹, hipertensão³⁷ e insuficiência cardíaca²⁸ tem sido reportados em associação ao tratamento com AINES.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio⁴⁰ e AVC).

Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia¹⁰² e dispepsia¹⁰⁰ (indigestão).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea⁹⁹ (enjoo), flatulência (gases), cefaleia³ (dor de cabeça⁸⁰), vertigem¹⁰³ (tontura¹⁰⁴), distúrbios da pele¹⁰⁵ e rash¹⁰⁶ cutâneo¹⁰⁷.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica¹⁰¹, vômito¹⁰⁸, hemorragia²⁰ gastrintestinal, melena¹⁰⁹ (fezes com cor de borra de café), gastrite¹¹⁰, confusão, sonolência, prurido¹¹¹ (coceira), urticária¹⁸, púrpura¹¹² (pontos avermelhados na pele¹⁰⁵ ou mucosa¹¹³), angioedema¹⁷ (inchaço¹¹⁴ localizado na pele¹⁰⁵), reações alérgicas, asma¹⁵, exacerbação da asma¹⁵, broncoespasmo¹⁴ (contração dos brônquios¹¹⁵) e dispneia¹¹⁶ (falta de ar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrintestinal, constipação¹¹⁷ (prisão de ventre), hematemese¹¹⁸ (vômito¹⁰⁸ com sangue¹²), estomatite¹¹⁹ ulcerativa (aftas), colite²⁴ agravada (inflamação⁸ do intestino grosso¹²⁰), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia¹²¹, agranulocitose¹²², anemia¹²³ aplástica, anemia hemolítica¹²⁴, hematúria¹²⁵ (sangue¹² na urina¹²⁶), distúrbio no fígado¹²⁷, alteração da função hepática⁶¹ e anafilaxia¹²⁸ (reação alérgica¹²⁹ generalizada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação bolhosa, eritema multiforme¹³⁰ (vermelhidão), dermatite⁵² esfoliativa, síndrome⁵³ de Stevens Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele¹⁰⁵), nefrite¹³¹ intersticial¹³² (inflamação⁸ e inchaço¹¹⁴ dos rins¹³³), necrose¹³⁴ papilar e insuficiência renal⁷⁰ aguda.

As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são: anorexia¹³⁵ (falta de apetite), anemia¹²³, choque anafilático¹³⁶, meningite asséptica¹³⁷, papiledema, insuficiência cardíaca²⁸, hipertensão³⁷, hipotensão¹³⁸, trombose¹³⁹ arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele¹⁰⁵), lesão⁴⁹ hepática⁶¹ (lesão⁴⁹ do fígado¹²⁷), hepatite¹⁴⁰ e icterícia¹⁴¹, alterações nos testes de função renal²⁷,

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?