Calman (Solução oral)

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 30/12/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Calman
Passiflora incarnata L. + Crataegus oxyacantha L. + Salix alba L.
Solução oral

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral
Frasco com 100 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL (1 copo medida) de Calman contém:

extrato fluido de Passiflora incarnata L. 0,50 mL
alcoolato de Crataegus oxyacantha L. 0,35 mL
extrato mole de Salix alba L. 0,250 g
excipiente q.s.p. 5 mL

Excipientes: açúcar1, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, água de osmose2 e corante caramelo.

Nomenclatura botânica e partes das plantas utilizadas:

Passiflora incarnata L. (Passifloraceae), flores e folhas
Crataegus oxyacantha L. (Rosaceae), flores e folhas
Salix alba L. (Salicaceae), casca

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Devido a associação da Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L., Calman possui um efeito calmante leve indicado nos quadros de ansiedade e distúrbios do sono.

A Crataegus oxyacantha L. possui um efeito de relaxamento sobre a musculatura lisa, com isto, Calman pode ser usado nos casos de enurese3 noturna e como coadjuvante4 nos casos de hipertensão5 leve.

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO 

O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação. Verifique a data de fabricação no cartucho. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

ADVERTÊNCIAS

Gravidez6 e Lactação7

Não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes8, sendo assim, deve-se evitar o uso deste produto nestas condições. Informe seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados na administração/ interrupção do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

Reações adversas

Calman é bem tolerado e as reações adversas são raras. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Calman.

O uso de outros medicamentos com ação sedativa deve ser submetido à orientação médica.

Contraindicações e precauções

Calman está contraindicado a pacientes com alergia9 aos componentes de sua formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE10.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: A apresentação líquido contém açúcar1.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

Calman é constituído por extratos de três plantas medicinais que eram tradicionalmente usadas de forma isolada.

Ação Farmacológica

Os três componentes fitoterápicos presentes em Calman dão à sua composição um equilíbrio que lhe propicia um melhor efeito farmacológico.

Sedação11: O efeito sedativo de cada um dos componentes se somam para produzir um sono muito próximo do fisiológico12.

Controle da Enurese3: O efeito anticolinérgico da Passiflora incarnata L. somado à diminuição do fluxo plasmático renal13 causado pela Crataegus oxyacantha L., induz a uma maior capacidade vesical14 para um reduzido volume urinário final.

– Passiflora incarnata L.

Conhecida popularmente por maracujá silvestre, possui como substância ativa principal a Passiflorina ou Armano. Desta última substância se originam outros princípios ativos: Armina e o Armol.

Ações no SNC15: Atua à nível da medula espinhal16, provavelmente por interação com os receptores das endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que chegam ao SNC15. Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo um sono próximo ao sono fisiológico12. O despertar após o uso da Passiflora é rápido e completo. Não causa a depressão psíquica e a lentidão dos reflexos comuns aos hipnóticos e tranq&uumL;ilizantes (maiores ou menores).

Ações no Sistema Nervoso17 Parassimpático: Tem uma ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical14 e retardar o reflexo de micção18. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção do broncoespasmo19 de origem colinérgica20.

– Crataegus oxyacantha L.

Conhecido também como Espinheiro alvar, atua em diversos sistemas do organismo humano.

Ações no Sistema Nervoso17 Simpático21: Tem ação simpatolítica que dependendo da dose administrada pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Tem ação vasodilatadora direta, pois, este efeito se manifesta mesmo quando o nervo vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.

Efeitos cardiovasculares: Tem ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares22 cardíacas, apresentando sinergismo potenciativo com os digitálicos. Tem, portanto, uma ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Efeito no Fluxo Plasmático Renal13: Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal13, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.

Efeitos no SNC15Tem ação sedativa sobre o SNC15, o que auxilia o controle da hipertensão5 associada a componentes emocionais importantes.

– Salix alba L.

O Salgueiro alvar ou Salgueiro branco tem como princípios ativos a Salicina e a Saligenina que possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.

Ações periféricas: Tem ação analgésica, antipirética e anti- inflamatória, provavelmente por bloqueio da produção de prostaglandinas23.

Ações no SNC15: Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.

Ações antiespasmódicas: É útil no tratamento das cólicas24, principalmente, daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas23, no caso das dismenorreias.

INDICAÇÕES

Ansiedade, distúrbios comportamentais do sono na criança, distúrbios neurovegetativos, enurese3 de origem não orgânica, hipertensões leves, insônias e irritabilidade.

PRECAUÇÕES 

Apesar de ser um produto fitoterápico, Calman pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: A apresentação líquido contém açúcar1.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

O uso de Calman concomitante a outros medicamentos com ação sedativa deve ser feito somente sob supervisão médica. Não administrar juntamente com bebidas alcoólicas.

CONTRAINDICAÇÕES 

Não são conhecidos até o momento relatos de casos de contraindicações relacionadas ao produto.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS:

Ainda não é conhecido o padrão de reações adversas. Não há relatos de alterações em exames laboratoriais causados por Calman, porém devido à presença de Salicina deve-se cogitar possíveis alterações na coagulação25 sanguínea.

POSOLOGIA:

Irritabilidade e insônia

Lactentes26: 2,5 mL, 1 ou 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 5 mL, 1 ou 2 vezes ao dia.

Crianças maiores de 5 anos: 10 mL, 1 ou 2 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes: 15 mL a 20 mL, 1 ou 2 vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM 

Não há relatos de superdosagem com o uso de Calman.

Em caso de ingestão acidental proceder lavagem gástrica27 e administração de eméticos.

PACIENTES IDOSOS: Até o momento, não há relatos de reações adversas em pacientes acima de 65 anos.

MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS. 

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas28 procure orientação médica.
 

M.S. 1.1861.0017
Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio da Silva CRF-SP nº 37.152

Ativus Farmacêutica Ltda.
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Valinhos/SP
CNPJ nº 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira


SAC 0800 7712010

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
2 Osmose: Fluxo do solvente de uma solução pouco concentrada, em direção a outra mais concentrada, que se dá através de uma membrana semipermeável.
3 Enurese: Definida como a perda involuntária de urina. Ocorre quando a pressão dentro da bexiga excede aquela que se verifica dentro da uretra, ou seja, há um aumento considerável da pressão para urinar dentro da bexiga, isso ocorre durante a fase de enchimento do ciclo de micção. Pode também ser designada de “incontinência urinária“. E ocorre com certa frequência à noite, principalmente entre os idosos.
4 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
5 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
9 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
12 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Vesical: Relativo à ou próprio da bexiga.
15 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
16 Medula Espinhal:
17 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
18 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
19 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
20 Colinérgica: 1. Relativo a ou semelhante à acetilcolina, especialmente quanto à ação fisiológica. 2. Diz-se das sinapses ou das fibras nervosas que liberam ou são ativadas pela acetilcolina.
21 Simpático: 1. Relativo à simpatia. 2. Que agrada aos sentidos; aprazível, atraente. 3. Em fisiologia, diz-se da parte do sistema nervoso vegetativo que põe o corpo em estado de alerta e o prepara para a ação.
22 Fibras Musculares: Células grandes, multinucleadas e individuais (cilídricas ou prismáticas) que formam a unidade básica do tecido muscular esquelético. Constituídas por uma substância mole contrátil, revestida por uma bainha tubular. Derivam da união de MIOBLASTOS ESQUELÉTICOS com o sincício, seguida de diferenciação.
23 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
24 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
25 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
26 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
27 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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