Elonva

Elonva® é utilizado para auxiliar a mulher a engravidar, em casos de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Elonva® contém alfacorifolitropina, uma substância pertencente ao grupo dos hormônios gonadotrópicos, que desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução⁶ humana. Um deles é o hormônio⁷ folículo⁸-estimulante (FSH) que é necessário nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos (pequenas bolsas arredondadas nos ovários⁹ que contêm os óvulos). Elonva® é especialmente desenvolvido para funcionar durante mais tempo em comparação com o FSH. Uma única injeção¹ de Elonva® pode substituir as injeções de FSH que devem ser administradas diariamente durante uma semana nas mulheres que fazem tratamento de infertilidade⁵, tal como a fertilização¹⁰ in vitro (FIV). A FIV envolve a coleta dos óvulos do ovário¹¹, fertilizando-os no laboratório, e transferindo os embriões para o útero¹² alguns dias depois.

Elonva® provoca o crescimento e desenvolvimento de vários folículos ao mesmo tempo por meio de uma estimulação controlada dos ovários⁹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Elonva® se você:

• é alérgica (tem hipersensibilidade) à alfacorifolitropina ou a algum outro ingrediente do produto (veja item "COMPOSIÇÃO").
• tem câncer¹³ de ovário¹¹, mama¹⁴, útero¹² ou cérebro¹⁵ (hipófise¹⁶ ou hipotálamo¹⁷).
• teve, recentemente, um sangramento vaginal inesperado, além da menstruação¹⁸, sem uma causa diagnosticada.
• tem ovários⁹ que não funcionam por uma condição chamada insuficiência¹⁹ ovariana primária.
• tem cistos de ovários⁹ ou ovários⁹ aumentados.
• tem síndrome²⁰ dos ovários⁹ policísticos (SOP)
• teve síndrome²⁰ de hiperestimulação dos ovários⁹ (SHEO). A SHEO é uma condição médica grave que pode ocorrer quando os ovários⁹ são excessivamente estimulados (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• foi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários⁹ que resultou em um crescimento superior a 30 folículos com um tamanho igual ou superior a 11 mm.
• tem contagem inicial de folículos antrais (número de pequenos folículos que se encontram nos seus ovários⁹ no início do ciclo menstrual) superior a 20.
• tem malformações²¹ dos órgãos sexuais que tornam impossível uma gravidez²² normal.
• tem tumores fibróides no útero¹² que tornam impossível uma gravidez²² normal.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas, ou que suspeitam que possam estar grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Possibilidade de apresentar síndrome²⁰ de hiperestimulação dos ovários⁹ (SHEO)

O tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como Elonva®, pode causar SHEO, uma condição médica grave na qual os ovários⁹ são excessivamente estimulados e os folículos em crescimento tornam-se maiores do que o normal. Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco à vida. Dessa forma, a supervisão rigorosa de seu médico é muito importante. Para verificar os efeitos do tratamento, seu médico fará ultrassonografias dos seus ovários⁹ e poderá também verificar as concentrações hormonais sanguíneas (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A SHEO causa acúmulo repentino de fluído na área do estômago²³ e tórax²⁴, e pode causar a formação de coágulos de sangue²⁵. Procure imediatamente seu médico se você apresentar:

• inchaço²⁶ abdominal acentuado e dor na região do estômago²³ (abdome²⁷)
• sensação de mal-estar (náusea²⁸)
• vômito²⁹
• ganho de peso repentino devido ao acúmulo de líquido
• diarreia³⁰
• diminuição na produção de urina³¹
• dificuldade para respirar

Você pode usar Elonva® apenas uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento, caso contrário a chance de ter SHEO pode aumentar.

Antes de iniciar o uso desse medicamento, é importante que você informe ao seu médico:

• Se já teve SHEO.

Torção³² ovariana

Torção³² ovariana é uma torção³² do ovário¹¹ que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o ovário¹¹ até interrompê-lo.

Antes de usar este medicamento, é importante informar seu médico se você:

• já teve síndrome²⁰ de hiperestimulação ovariana (SHEO).
• está grávida ou suspeita que possa estar grávida.
• já fez cirurgia do estômago²³ (abdominal).
• já teve torção³² no ovário¹¹.
• teve ou têm cistos em um dos seus ovários⁹ ou nos dois.

Possibilidade de apresentar coágulo³³ de sangue²⁵ (trombose³⁴)

O tratamento com hormônios gonadotrópicos como o Elonva® pode (assim como a gravidez²²) aumentar o risco de você apresentar coágulo³³ de sangue²⁵ (trombose³⁴), que é a formação de um coágulo³³ em um vaso sanguíneo.

Coágulo³³ de sangue²⁵ pode levar a condições médicas graves, como:

• bloqueio de seus pulmões³⁵ (embolia³⁶ pulmonar)
• derrame³⁷
• ataque cardíaco
• problemas de vaso sanguíneo (tromboflebite³⁸)
• falta de fluxo sanguíneo (trombose³⁴ de veia profunda) que pode resultar na perda de seu braço ou perna

Discuta com seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente:

• se você já sabe que tem uma possibilidade aumentada de ter trombose³⁴.
• se você, ou algum parente, apresenta ou apresentou trombose³⁴.
• se for muito obesa.

Possibilidade de apresentar nascimentos múltiplos ou do bebê ter defeitos de nascença

Existe um aumento da possibilidade de gestação de gêmeos ou mesmo mais de dois bebês³⁹, mesmo quando apenas um embrião for transferido para o útero¹². As gestações múltiplas representam um aumento de risco à saúde⁴⁰ tanto para a mãe quanto para seus filhos.

As gestações múltiplas e as características específicas de casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade da mulher, alguns problemas do esperma⁴¹, formação genética de ambos os pais) também podem estar associadas com um aumento da possibilidade de ocorrerem defeitos de nascença no bebê.

Possibilidade de apresentar complicações na gravidez²²

Se o tratamento com Elonva® resultar em gravidez²², existe uma possibilidade maior de que esta ocorra fora do útero¹² (chamada de gravidez ectópica⁴²). Portanto, seu médico deve realizar um exame de ultrassom logo no início da gravidez²² para excluir a possibilidade de gravidez²² fora do útero¹².

Tumores de ovário¹¹ e do sistema reprodutor

Houve relatos de tumores de ovário¹¹ e do sistema reprodutor em mulheres submetidas ao tratamento de infertilidade⁵. Ainda não está estabelecido se o tratamento com medicamentos para fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Adicionalmente, antes de iniciar o uso deste medicamento, informe seu médico se você:

• tem doença renal⁴³.
• apresenta glândula⁴⁴ pituitária (hipófise¹⁶) descontrolada ou problemas no hipotálamo¹⁷.
• apresenta hipoatividade da glândula tireóide⁴⁵ (hipotireoidismo⁴⁶).
• tem glândulas⁴⁷ adrenais que não funcionam apropriadamente (insuficiência¹⁹ adrenocortical).
• tem alta concentração de prolactina⁴⁸ no sangue²⁵ (hiperprolactinemia).
• apresentar qualquer outra condição médica (por exemplo, diabetes⁴⁹, doença cardíaca ou qualquer outra doença de longa data).
• foi informada por algum médico que a gravidez²² poderia ser perigosa para você.

Gravidez²² e lactação⁵⁰

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Você não deve usar Elonva® se estiver grávida, ou suspeite que possa estar grávida, ou se estiver amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Elonva® pode causar tontura⁵¹. Se você sentir tontura⁵¹, não deve dirigir ou operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Elonva®

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção¹, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁵².

Este medicamento pode causar doping.

Uso com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Elonva® deve ser armazenado em sua embalagem intacta sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. O produto pode ficar em temperatura de até 30ºC e protegido da luz, em sua embalagem original intacta, por até 30 dias. Nesse caso, anote no cartucho a data em que o produto começou a ficar fora do refrigerador e aplique a injeção¹ dentro do período máximo de 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Depois de retirada da embalagem, a seringa² deve ser montada e utilizada imediatamente.

Seringas vazias ou não utilizadas não devem ser descartadas no lixo caseiro nem na água usada.

Pergunte ao seu farmacêutico ou médico como jogar fora medicamentos que não serão mais usados. Essas medidas auxiliarão na proteção do meio ambiente.

Elonva® é uma solução injetável fornecida em uma seringa² preenchida com um sistema automático de segurança que previne eventuais danos que a agulha possa causar após o uso. A seringa² contendo a solução é embalada juntamente com uma agulha estéril para injeção¹.

Uma seringa² preenchida é fornecida em embalagens de uso único.

Características físicas e organolépticas do produto

Elonva® é uma solução aquosa para injeção¹ límpida e incolor.

Não use Elonva® se a solução não estiver límpida ou se a seringa² ou agulha estiver danificada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Elonva® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Elonva® é utilizado em mulheres em tratamento para infertilidade⁵, como a fertilização¹⁰ in vitro (FIV). Durante esse tratamento, Elonva® é utilizado em combinação com um medicamento (chamado

antagonista⁵³ de GnRH) para prevenir que seu ovário¹¹ libere um óvulo⁵⁴ precocemente. O tratamento com o antagonista⁵³ de GnRH geralmente se inicia 5 a 6 dias depois da injeção¹ de Elonva®.

O uso de Elonva® em combinação com um agonista⁵⁵ de GnRH (outro medicamento para prevenir que seu ovário¹¹ libere um óvulo⁵⁴ precocemente) não é recomendado.

Doses:

No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva® é baseada no peso e na idade:

Uma dose única de 100 microgramas é recomendada em mulheres que pesam 60 kg ou menos e que têm 36 anos de idade ou menos.

Uma dose única de 150 microgramas é recomendada em mulheres:

• que pesam mais de 60 kg, independente da idade.
• que pesam 50 kg ou mais e que têm mais de 36 anos de idade. Mulheres com mais de 36 anos e que pesam menos de 50 kg não foram estudadas.

		Peso corporal
		Menos que 50 kg	50 – 60 kg	Mais que 60 kg
Idade	36 anos ou menos	100 microgramas	100 microgramas	150 microgramas
	Mais que 36 anos	Não estudado	150 microgramas	150 microgramas

Durante os primeiros sete dias após a injeção¹ de Elonva®, você não deve utilizar hormônio⁷ folículo⁸- estimulante recombinante (rec)FSH. Sete dias depois da injeção¹ de Elonva®, seu médico poderá decidir continuar seu ciclo de estimulação com um outro hormônio⁷ gonadotrópico, como o (rec)FSH. Isso pode ser continuado por alguns dias até que estejam presentes folículos suficientes de tamanho adequado, conforme avaliação pelo ultrassom. O tratamento com (rec)FSH é, então, interrompido e os óvulos são amadurecidos pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG). Os óvulos são coletados do ovário¹¹ 34 a 36 horas mais tarde.

Modo de administração:

O tratamento com Elonva® deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Elonva® deve ser injetado sob a pele⁵⁶ (por via subcutânea⁵⁷) em uma dobra da pele⁵⁶ (pinçada entre os dedos polegar e indicador), preferencialmente, logo abaixo do umbigo⁵⁸. A injeção¹ deve ser administrada por um profissional de saúde⁴⁰ (por exemplo, enfermeiros), pelo seu parceiro ou por você mesma, desde que vocês sejam devidamente instruídos pelo seu médico. Use sempre Elonva® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A seguir é fornecida uma orientação passo-a-passo sobre o procedimento. Não injete Elonva® no músculo.

Componentes da seringa² com agulha de Elonva®

Preparando a injeção¹

• Lave as mãos⁵⁹ com sabão e água e seque-as antes de usar Elonva®.
• Limpe o local da injeção¹ (a área logo abaixo do umbigo⁵⁸) com algodão embebido em antisséptico⁶⁰ (por exemplo, álcool), para eliminar qualquer bactéria⁶¹ na superfície.
• Limpar cerca de 5 cm em torno do ponto de aplicação e deixar o antisséptico⁶⁰ secar por pelo menos um minuto antes da administração.
  
  
• Enquanto aguarda o antisséptico⁶⁰ secar, retire a tampa da agulha rompendo a etiqueta no local indicado por perfuração.
• Mantenha o protetor da agulha sobre a agulha.
• Coloque o protetor da agulha (contendo a agulha) sobre uma superfície seca e limpa, enquanto prepara a seringa².
  
  
• Segure a seringa² com a tampa cinza para cima.
• Com seu dedo, bata delicadamente na seringa² para ajudar a deslocar as bolhas de ar para a parte superior da seringa².
  
  
• Mantenha a seringa² em posição vertical, apontando para cima.
• Desenrosque a tampa da seringa² no sentido indicado na figura.
  
  
• Mantenha a seringa² em posição vertical, apontando para cima.
• Adapte o protetor de agulha (contendo a agulha) girando no sentido indicado na figura.
  
  
• Mantenha a seringa² na posição vertical, apontando para cima.
• Retire o protetor da agulha puxando-o para cima e jogue-o fora.
• TENHA CUIDADO com a agulha.
  
  

Modo de aplicar a injeção¹

• Segure a seringa² entre os dedos indicador e médio na posição vertical.
• Coloque seu polegar na base do êmbolo⁶².
• Cuidadosamente empurre o êmbolo⁶² para cima até que uma fina gota⁶³ apareça na ponta da agulha.
  
  
• Com a outra mão⁶⁴ faça uma prega na pele⁵⁶ entre os dedos polegar e indicador.
• Insira toda a agulha com um ângulo de 90 graus na dobra da pele⁵⁶.
• CUIDADOSAMENTE pressione o êmbolo⁶² até que ele não possa mais ser forçado e empurre-o para baixo.
• CONTE ATÉ CINCO para garantir que toda a solução tenha sido injetada.
  
  
• Tire seu polegar do êmbolo⁶².
• A agulha será automaticamente retirada para dentro da seringa² onde ficará permanentemente.
  
  

Elonva® é fornecido em seringas preenchidas que possuem um sistema automático de segurança para prevenir danos com a ponta da agulha após o uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar Elonva® no dia marcado, consulte seu médico imediatamente. Não aplique Elonva® sem consultar seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, Elonva® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.

A chance de se ter um efeito indesejável é descrita pelas categorias seguintes:

Comum (afeta 1 a 10 usuárias em 100)

• Síndrome²⁰ de hiperestimulação ovariana (SHEO)
• Dor pélvica⁶⁵
• Mal-estar (náusea²⁸)
• Dor de cabeça⁶⁶
• Desconforto pélvico⁶⁷
• Sensibilidade mamária
• Cansaço (fadiga⁶⁸)

Incomum (afeta 1 a 10 usuárias em 1000)

• Torção³² de um ovário¹¹ (torção³² ovariana)
• Aumento de enzimas hepáticas⁶⁹
• Abortamento⁷⁰ espontâneo
• Dor após a recuperação de oócitos
• Dor relacionada ao procedimento
• Liberação de um óvulo⁵⁴ muito cedo (ovulação⁷¹ precoce)
• Distensão abdominal
• Vômito²⁹
• Diarreia³⁰
• Constipação⁷²
• Dor nas costas⁷³
• Dor mamária
• Contusões ou dor no local da injeção¹
• Irritabilidade
• Mudanças de humor
• Tonturas⁷⁴
• Fogachos

Uma possível complicação do tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como Elonva®, é a hiperestimulação não desejada dos ovários⁹. A possibilidade de uma mulher apresentar essa complicação pode ser reduzida pela monitoração cuidadosa do número de folículos. Seu médico fará ultrassonografias dos seus ovários⁹ para monitorar cuidadosamente o número de folículos maduros. Ele poderá também verificar as concentrações hormonais sanguíneas. Os primeiros sintomas⁷⁵ de hiperestimulação ovariana podem ser notados como dor de estômago²³ (abdome²⁷), mal-estar ou diarreia³⁰. A hiperestimulação ovariana pode se desenvolver em uma condição clínica chamada de síndrome²⁰ da hiperestimulação ovariana (SHEO), a qual pode se constituir em grave problema clínico. Em casos mais graves, esta pode levar a um aumento dos ovários⁹, coleção de líquido no abdome²⁷ e/ou tórax²⁴ (que pode causar aumento repentino de peso devido ao acúmulo de líquidos) ou coágulos nos vasos sanguíneos⁷⁶.

Contate seu médico imediatamente se você tiver dores no estômago²³ (abdome²⁷) ou qualquer outro dos sintomas⁷⁵ da hiperestimulação ovariana, mesmo se eles ocorrerem alguns dias depois da administração da injeção¹.

No uso em geral, tem ocorrido relatos de reações alérgicas (reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção⁷⁷ cutânea⁷⁸).

Foram relatados casos de gravidez²² fora do útero¹² (gravidez ectópica⁴²) e gravidezes múltiplas. Estes efeitos adversos não são considerados relacionados ao uso de Elonva®, mas à Tecnologia de Reprodução⁶ Assistida (TRA) ou gravidez²² subsequente.

Se quaisquer dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se você perceber qualquer efeito indesejável não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?