Saflutan

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Saflutan™
tafluprosta
Solução oftálmica 15 mcg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril sem conservante
Disponível em 30 flaconetes de dose única de 0,3 mL

USO OFTÁLMICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Saflutan contém:

Excipientes: glicerina, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80 e ácido clorídrico¹ e/ou hidróxido de sódio.

Cada flaconete de dose única (0,3 mL) contém 4,5 mcg de tafluprosta.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu Saflutan para diminuir a pressão elevada em seu olho² a fim de tratar o glaucoma³ de ângulo aberto ou a hipertensão⁴ ocular.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Saflutan pertence a um grupo de medicamentos chamado análogos da prostaglandina⁵. Saflutan reduz a pressão nos olhos⁶. Ele é utilizado quando a pressão no olho² for muito alta.

A pressão elevada no olho² pode danificar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão⁷ e possível cegueira. Há geralmente poucos sintomas⁸ que você pode sentir para dizer se você tem níveis elevados de pressão no olho². O exame médico é necessário para determinar isso. Se você tem pressão elevada no olho², exames periódicos dos olhos⁶ e medições da pressão dentro de seus olhos⁶ serão necessários.

As gotas começarão a funcionar cerca de 2 a 4 horas após o medicamento ser colocado nos olhos⁶ e o efeito máximo é atingido depois de 12 horas. O efeito é mantido por pelo menos 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar Saflutan em caso de alergia⁹ a qualquer um de seus ingredientes.

Se não tiver certeza se deve utilizar Saflutan, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez¹⁰ e Amamentação¹¹

Em caso de possibilidade de gravidez¹⁰, você deve utilizar um método contraceptivo eficaz ao utilizar Saflutan.

Informe seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar. Em caso de gravidez¹⁰, converse com seu médico imediatamente para determinar se deve utilizar Saflutan.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem autorização médica ou do cirurgião dentista.

Se pretender amamentar, consulte seu médico.

Crianças

Saflutan não foi estudado em crianças e, portanto, o uso não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes¹² com mais de 65 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas

Pode ser que você fique com a visão⁷ turva por uns instantes logo após colocar Saflutan em seu olho². Não dirija ou utilize nenhuma ferramenta ou máquina até que sua visão⁷ volte ao normal. Interações Medicamentosas: informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que esteja utilizando ou planeja utilizar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Se utilizar outros medicamentos em seu olho², aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Saflutan e a de outro medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹³.

Informe seu médico a respeito de qualquer problema médico que apresente agora ou tenha apresentado no passado, incluindo qualquer outra doença ocular.

Informe seu médico a respeito de qualquer alergia⁹ a qualquer medicamento.

Informe seu médico a respeito de qualquer problema renal¹⁴ ou hepático que você apresente ou tenha apresentado no passado.

Informe seu médico a respeito de qualquer doença pulmonar, incluindo asma¹⁵, que você apresente ou tenha apresentado no passado.

Enquanto estiver usando Saflutan

Você pode ter os seguintes efeitos adversos, alguns dos quais podem ser permanentes. Estes efeitos podem ocorrer lentamente e você poderá observá-los meses depois. Saflutan poderá:

• aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios¹⁶ e pode causar crescimento anormal de pelos nas pálpebras¹⁷;
• causar escurecimento da cor da pele¹⁸ ao redor dos olhos⁶. Secar qualquer excesso de solução na pele¹⁸, isso reduzirá o risco de escurecimento da pele¹⁸;
• alterar a cor da íris¹⁹ (parte colorida do olho²). Se Saflutan é usado em apenas um olho², a cor do olho² tratado pode se tornar permanentemente diferente da cor do outro olho².

O que devo saber sobre os ingredientes inativos na Saflutan?

Saflutan não contém conservantes. Saflutan não contém o conservante cloreto de benzalcônio.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar o cartucho com os sachês de alumínio fechados em um refrigerador, 2°C – 8°C. Não abrir o sachê até o momento de utilizar o colírio²⁰. Após abrir o sachê:

• manter os flaconetes de dose única no sachê original;
• manter em refrigerador entre 2°C – 8°C;
• descartar os flaconetes de dose única fechados após 28 dias a partir da data de abertura do sachê de alumínio;
• descartar o flaconete de dose única aberto com qualquer solução remanescente imediatamente após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Saflutan exatamente conforme orientação médica. Verifique com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida sobre como utilizar Saflutan.

A dose é de 1 gota²¹ de Saflutan em um ou ambos os olhos⁶, uma vez ao dia à noite. Utilizar Saflutan em ambos os olhos⁶ apenas se seu médico lhe orientar a respeito.

Não instilar mais gotas ou utilizar mais frequentemente do que conforme instruído por seu médico. Isto pode tornar Saflutan menos eficaz.

Se utilizar outros medicamentos no olho², deixar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Saflutan e a de outro medicamento.

Não pare de utilizar Saflutan sem antes perguntar a seu médico. Se interromper o uso de Saflutan, a pressão no olho² aumentará novamente. Isto pode causar um dano permanente ao seu olho².

COMO USAR

Uso Oftálmico

Quando iniciar um novo sachê: Não utilizar os flaconetes de dose única se o sachê estiver violado. Abrir o sachê na linha tracejada. Escrever a data em que o sachê foi aberto no espaço reservado para a data no sachê.

A cada uso de Saflutan: 

1. Lavar as mãos²².
2. Retirar a tira do flaconete do sachê.
3. Destacar um flaconete de dose única da tira.
4. Colocar de volta a tira no sachê e dobrar a extremidade para fechar o sachê.
5. Certifique-se de que a solução encontra-se na parte inferior do flaconete de dose única.
   
   
6. Para abrir o flaconete, girar a aba.
   
   
7. Recline sua cabeça²³ para trás. Se não conseguir inclinar sua cabeça²³, deite-se.
8. Colocar a ponteira do flaconete próximo de seu olho². Cuidado para não tocar a ponteira do flaconete no olho².
   
   
9. Puxar a pálpebra inferior e olhar para cima.
10. Apertar suavemente o flaconete e deixar uma gota²¹ cair no espaço entre a pálpebra inferior e o olho².
    
    
11. Fechar o olho² por um momento e pressionar o canto interno do olho² com seu dedo por cerca de um minuto. Isto ajuda a evitar que a gota²¹ seja drenada no ducto lacrimal.
12. Secar qualquer solução em excesso da pele¹⁸ ao redor do olho² com qualquer tecido²⁴.
    
    

Se a gota²¹ não entrar no olho², tente novamente.

Se seu médico lhe orientou a utilizar gotas em ambos os olhos⁶, repetir as etapas 7 a 12 para o outro olho².

O conteúdo de um flaconete de dose única de Saflutan é suficiente para os dois olhos⁶. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Como a esterilidade²⁵ não pode ser mantida após a abertura, descartar o flaconete aberto com qualquer conteúdo remanescente imediatamente após o uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante usar Saflutan conforme prescrito por seu médico.

Se esquecer de utilizar Saflutan, use uma única gota²¹ assim que se lembrar, e depois aplique a dose seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não pretendidos ou indesejáveis, chamados reações adversas. Nos estudos clínicos, os pacientes que utilizaram Saflutan apresentaram sintomas⁸ como:

Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): vermelhidão dos olhos⁶, coceira nos olhos⁶, irritação dos olhos⁶, dor ocular, ou uma sensação de que há algo nos olhos⁶, ressecamento do olho², olho² lacrimejante, ou secreção ocular; vermelhidão da pálpebra ou pálpebra inchada; visão⁷ turva, redução da capacidade de visualisação de detalhes pelos olhos⁶, ou sensibilidade à luz; cefaleia²⁶; e alteração na superfície do olho².

Nestes estudos, os pacientes também apresentaram reações adversas que incluíram alteração da cor da íris¹⁹ (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios¹⁶, alteração de cor dos cílios¹⁶, ou alteração de cor da pele¹⁸ em torno do olho².

Nestes estudos, os pacientes também apresentaram efeitos adversos, incluindo:

Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor da íris¹⁹ (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios¹⁶, descoloração dos cílios¹⁶ e catarata²⁷.

Reação pouco frequente (ocorrida entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor da pele¹⁸ ao redor dos olhos⁶, tosse, boca²⁸ seca e dor de garganta²⁹.

Também podem ocorrer reações adversas além das listadas acima. Pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso utilize uma quantidade maior de Saflutan do que deveria, é improvável que ocorra algum dano grave.

Retome sua dose seguinte no horário usual.

Saflutan deve ser utilizado como colírio²⁰ apenas e não deve ser ingerido. Se o medicamento for ingerido acidentalmente, peça orientação ao seu médico.

Em caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático³⁰.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.9198.0004
Farm. Resp.: Kátia Esteves dos Santos – CRF-SP nº 36.165

Registrado e Importado por:
MUNDIPHARMA BRASIL PROD. MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA
Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar – Sala A – Chácara Santo Antônio
São Paulo – SP
CNPJ 15.127.898/0001-30

Fabricado e Embalado por:
Laboratoire Unither
ZI La Guerie
F-50211 COUTANCES Cedex
França

SAC 0800 038 6040