Kombiglyze XR

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 27/02/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kombiglyze XR
saxagliptina + cloridrato de metformina1
Comprimidos 2,5 mg/1000 mg; 5 mg/500 mg; 5 mg/1000 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 14, 30 e 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Kombiglyze XR 5 mg/500 mg contém:

cloridrato de saxagliptina (equivalente a 5 mg saxagliptina) 5,58 mg
cloridrato de metformina1 de liberação prolongada (equivalente a 390 mg de metformina1 base) 500 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose 2208, hipromelose 2910, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.


Cada comprimido revestido de Kombiglyze XR 5 mg/1000 mg contém: 

cloridrato de saxagliptina (equivalente a 5 mg saxagliptina) 5,58 mg
cloridrato de metformina1 de liberação prolongada (equivalente a 780 mg de metformina1 base) 1000 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco e óxido férrico vermelho.


Cada comprimido revestido de Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg contém:

cloridrato de saxagliptina (equivalente a 2,5 mg saxagliptina) 2,79 mg
cloridrato de metformina1 de liberação prolongada (equivalente a 780 mg de metformina1 base) 1000 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose 2208, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, talco e óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kombiglyze XR é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle de açúcar2 no sangue3 em pacientes adultos com diabetes mellitus4 tipo 2 quando o tratamento com as duas substâncias ativas deste medicamento é apropriado.

Limitações de uso:

Kombiglyze XR não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 15 ou para o tratamento da cetoacidose diabética6 (condição grave, em que há nível elevado de cetonas no sangue3 e diminuição do pH do sangue3).

Kombiglyze XR não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite7 (inflamação8 do pâncreas9). Não é conhecido se os pacientes com histórico de pancreatite7 têm maior risco para o desenvolvimento de pancreatite7 durante o uso de Kombiglyze XR.

Kombiglyze XR pode ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em controle glicêmico adequado.

Kombiglyze XR pode ser utilizado em combinação com insulina10 apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kombiglyze XR possui duas substâncias ativas, a saxagliptina e o cloridrato de metformina1 de liberação prolongada. Estas duas substâncias atuam em conjunto no controle do nível de glicose11 (açúcar2) no sangue3, resultando no aumento do nível de insulina10 após a alimentação, permitindo melhor resposta do organismo à insulina10 e diminuindo a quantidade de glicose11 produzida pelo organismo.

O tratamento com saxagliptina em combinação com metformina1 de liberação prolongada reduz a glicose11 plasmática de jejum média em 2 semanas. Em estudos com pacientes diabéticos, uma dose oral única de saxagliptina 2,5 mg ou mais, diminuiu a atividade da enzima12 sob a qual a saxagliptina atua [dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4)] 15 minutos após a dose, e o efeito permaneceu durante as 24 horas até a próxima dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kombiglyze XR não deve ser utilizado por pacientes com:

  • Doença renal13 ou insuficiência renal14 (funcionamento alterado dos rins15);
  • Acidose metabólica16 aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética6 com ou sem coma17.
  • Histórico de alguma reação de hipersensibilidade (reação alérgica18) grave, como anafilaxia19 ou angioedema20 a qualquer inibidor de DPP-4 (classe de medicamento da saxagliptina, presente no Kombiglyze XR) ou uma conhecida hipersensibilidade (reação alérgica18) ao cloridrato de metformina1.

O tratamento com Kombiglyze XR deve ser interrompido temporariamente em pacientes submetidos a estudos radiológicos que envolvem a administração intravascular21 de contraste iodado (que possuem iodo em sua composição).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acidose22 Láctica23

A acidose22 láctica23 é uma complicação grave rara do metabolismo24 que pode ocorrer devido ao acúmulo de metformina1 durante o tratamento com Kombiglyze XR.

A acidose22 láctica23 é uma emergência25 médica que deve ser tratada em ambiente hospitalar. Em um paciente com acidose22 láctica23, que esteja sob tratamento com metformina1, a droga deve ser interrompida imediatamente.

Avaliação da função renal13 (funcionamento dos rins15)

Antes do início da terapia com Kombiglyze XR, e pelo menos uma vez por ano, a função renal13 deve ser avaliada e verificada sua normalidade.

Insuficiência hepática26 (funcionamento do fígado27 alterado)

O uso de metformina1 em pacientes com função hepática28 alterada tem sido associado com alguns casos de acidose22 láctica23. Assim, Kombiglyze XR não é recomendado em pacientes com evidência de doença hepática28.

Níveis de vitamina29 B12

Foi observada em estudos clínicos uma diminuição do nível de vitamina29 B12 no sangue3, sem manifestações clínicas. Medida anual do nível de vitamina29 B12 é aconselhada.

Consumo de álcool

Você deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Kombiglyze XR.

Procedimentos cirúrgicos

O uso de Kombiglyze XR deve ser temporariamente suspenso para qualquer procedimento cirúrgico.

Alteração da situação clínica de pacientes com diabetes tipo 230 previamente controlado

Pacientes com diabetes tipo 230 previamente bem controlado com Kombiglyze XR que desenvolverem alterações em exames de laboratório ou doença clínica (especialmente se indefinida) devem ser imediatamente avaliados para evidência de cetoacidose ou acidose22 láctica23.

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia31

saxagliptina: Para diminuir o risco de hipoglicemia31, seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa do secretagogo de insulina10 (por exemplo, sulfoniluréia) ou da insulina10, quando utilizados em combinação com Kombiglyze XR.

cloridrato de metformina1Não ocorreu hipoglicemia31 em pacientes recebendo metformina1 isolada sob circunstâncias normais de uso, mas poderia ocorrer quando a alimentação for deficiente em calorias32 ou durante o uso com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes33 (por exemplo, sulfonilureias34 e insulina10) ou etanol (álcool). Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos e aqueles com insuficiência35 adrenal ou pituitária ou intoxicação alcoólica, são particularmente susceptíveis aos efeitos hipoglicêmicos. Pode ser difícil o reconhecimento de hipoglicemia31 em idosos e em pessoas que estão em tratamento com medicamentos da classe dos bloqueadores beta- adrenérgicos36.

Medicamentos que afetam o funcionamento dos rins15 ou a concentração de metformina1

Medicamentos concomitantes que podem afetar a função renal13 ou resultar em alteração hemodinâmica37 significativa (alteração no sistema circulatório38) ou podem interferir na concentração de metformina1, como drogas catiônicas que são eliminadas pelos rins15, devem ser usados com cautela.

Estudos radiológicos com materiais de contraste iodado intravascular21

Estudos de contraste intravascular21 com materiais iodados podem alterar o funcionamento dos rins15 e têm sido associados com acidose22 láctica23 em pacientes recebendo metformina1. Kombiglyze XR deve ser temporariamente interrompido antes ou no momento do procedimento.

Estados de hipóxia39 (baixa concentração de oxigênio)

Colapso40 cardiovascular (choque41), insuficiência cardíaca congestiva42 aguda, infarto43 agudo44 do miocárdio45 (complicações referentes ao sistema circulatório38 e do coração46) e outras condições caracterizadas por hipoxemia47 foram associados com acidose22 láctica23 e podem também causar azotemia pré-renal13 (aumento do nível de uréia48 no sangue3). Quando estes eventos ocorrerem durante a terapia com Kombiglyze XR, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.

Descontrole da glicose sanguínea49

Quando um paciente estabilizado em qualquer regime diabético é exposto a estresse como febre50, trauma, infecção51 ou cirurgia, um pequeno descontrole da glicose sanguínea49 pode ocorrer. Nesse tipo de situação pode ser necessário interromper Kombiglyze XR e administrar temporariamente insulina10.

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica18)

Durante a experiência pós-comercialização, reação de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia19 e angioedema20 foi relatada com o uso de saxagliptina. Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina, seu médico deve ser informado e o uso de Kombiglyze XR deve ser interrompido. Outras possíveis causas para a reação devem ser avaliadas, e seu médico deve instituir um tratamento alternativo para o diabetes33.

Pancreatite7

saxagliptina: Durante a experiência pós-comercialização houve relatos espontâneos de pancreatite7 aguda como reação adversa. Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma52 característico de pancreatite7 aguda: dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite7, o uso de Kombiglyze XR deve ser interrompido.

Gravidez53 e amamentação54

Kombiglyze XR deve ser usado durante a gravidez53 apenas se claramente necessário, assim como outros medicamentos para tratamento da diabetes33 e conforme orientação do seu médico.

Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Recomenda-se precaução quando Kombiglyze XR for administrado em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico caso esteja amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Kombiglyze XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem apresentar diminuição na função dos rins15. Pelo fato da metformina1 ser contraindicada a pacientes com insuficiência renal14, a função renal13 deve ser cuidadosamente monitorada nos idosos e Kombiglyze XR deve ser usado com precaução com o aumento da idade.

Insuficiência Cardíaca55

saxagliptina: Kombiglyze XR deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca55, tais como histórico de insuficiência cardíaca55 ou insuficiência renal14 moderada a grave. Portanto, informe seu médico se você já teve insuficiência cardíaca55 ou se você apresenta algum problema nos seus rins15.

Contate o seu médico imediatamente caso apresente algum dos sintomas56 a seguir:

  • Respiração curta e acelerada ou dificuldade para respirar, especialmente quando se deitar;
  • Aumento de peso corporal rápido e fora do comum;
  • Inchaço57 nos pés, tornozelos e pernas.

Estes podem ser sintomas56 de insuficiência cardíaca55.

Artralgia58

Dor nas articulações59, que pode ser grave, foi relatada na experiência pós-comercialização para inibidores da enzima12 DPP4 (classe de medicamento da saxagliptina, presente no Kombiglyze XR). Os pacientes tiveram alívio dos sintomas56 após descontinuação da medicação e alguns tiveram recorrência60 dos sintomas56 com a reintrodução da terapia com o mesmo ou outro inibidor da enzima12 DPP-4. O início dos sintomas56, após o início da terapia, pode ser rápido ou ocorrer após longo período de tratamento. Se você apresentar dor de forte intensidade nas articulações59, a terapia deverá ser avaliada pelo seu médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

saxagliptina: Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto, deve-se levar em conta que pode ocorrer tontura61 com o uso de saxagliptina.

cloridrato de metformina1Quando utilizada sozinha, a metformina1 não causa hipoglicemia31 (diminuição do nível de glicose11 no sangue3), portanto, não tem efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia31 quando a metformina1 é usada em combinação com outros medicamentos para tratamento da diabetes33 (como sulfonilureias34, insulina10, repaglinida).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos como cetoconazol (usado no tratamento de doenças causadas por fungos) aumentam a concentração de saxagliptina no sangue3 devido interação com as enzimas do fígado27. Outros medicamentos podem aumentar a concentração da saxagliptina no sangue3: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina. Informe ao seu médico se você utiliza algum destes medicamentos. Seu médico poderá ajustar a dose de Kombiglyze XR.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Fármacos catiônicos

Os fármacos catiônicos que são eliminados do corpo pelos rins15 (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim ou vancomicina) podem competir com a eliminação da metformina1. Essa interação entre a metformina1 e a cimetidina oral foi observada em voluntários saudáveis. Seu médico deverá acompanhá-lo cuidadosamente e ajustar a dose de Kombiglyze XR e/ou do medicamento interferente que é eliminado pelo rim62.

Uso com outros fármacos

cloridrato de metformina1Certos medicamentos tendem a produzir hiperglicemia63 (aumento de açúcar2 no sangue3) e podem levar à perda do controle glicêmico. Estas drogas incluem as tiazidas e outros diuréticos64, corticosteróides, fenotiazinas, produtos da tiróide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Quando estes medicamentos são utilizados por pacientes em tratamento com Kombiglyze XR, o paciente deve ser cuidadosamente observado para alteração no controle da glicemia65. Quando o tratamento com aqueles medicamentos é interrompido, e o paciente também utiliza Kombiglyze XR, ele deverá ser observado cuidadosamente devido o risco de hipoglicemia31.

Interação com alimentos

Kombiglyze XR pode ser administrado com ou sem alimentos.

Achados Laboratoriais

Foi observada uma diminuição na contagem de linfócitos (células66 ligadas ao sistema de defesa do corpo humano67), que não foi associada com outros problemas importantes.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde68.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Kombiglyze XR 5 mg/500 mg: comprimido revestido marrom claro a marrom, biconvexo, com “5/500” impresso de um lado e “4221” no outro lado, em tinta azul.
  • Kombiglyze XR 5 mg/1000 mg: comprimido revestido rosa, biconvexo, com “5/1000” impresso de um lado e “4223” no outro lado, em tinta azul.
  • Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg: comprimido revestido amarelo pálido a amarelo claro, biconvexos, com “2,5/1000” impresso de um lado e “4222” no outro lado, em tinta azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dosagem de Kombiglyze XR deve ser individualizada com base no tratamento atual, eficácia e tolerabilidade do paciente, não excedendo a dose máxima recomendada de 5 mg de saxagliptina e 2000 mg de metformina1 de liberação prolongada. Kombiglyze XR pode ser administrado uma vez ao dia com o jantar, com titulação gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais69 gastrointestinais associados com a metformina1.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes concentrações estão disponíveis: Kombiglyze XR 5 mg/500 mg; Kombiglyze XR 5 mg/1000 mg e Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg.

A dose inicial recomendada de Kombiglyze XR em pacientes que precisam de saxagliptina 5 mg e que não estão sendo tratados com metformina1 é 5 mg/ 500 mg uma vez ao dia com titulação gradual para reduzir os efeitos colaterais69 gastrointestinais da metformina1.

Em pacientes tratados com metformina1, a dose de Kombiglyze XR deve fornecer a dose de metformina1 já administrada, ou a dose terapêutica70 apropriada mais próxima. Após a troca de metformina1 de liberação imediata para metformina1 de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado cuidadosamente e ajustes de doses feitos adequadamente.

Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg em combinação com metformina1 de liberação prolongada devem ser tratados com Kombiglyze XR 2,5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg e que são virgens de tratamento com metformina1 ou que requeiram uma dose de metformina1 maior que 1000 mg devem utilizar os comprimidos separados de saxagliptina e metformina1.

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a substituição de outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de glicose11 no sangue3 por Kombiglyze XR. Qualquer alteração na terapia de diabetes33 do tipo 2 deve ser realizada com precaução e monitorada pelo seu médico, pois alterações no controle da glicose11 no sangue3 podem ocorrer.

Kombiglyze XR deve ser ingerido inteiro e não esmagado ou mastigado.

Ocasionalmente, os ingredientes inativos de Kombiglyze XR podem ser eliminados nas fezes como uma massa macia e hidratada parecida com o comprimido original.

Não há estudos sobre os efeitos de Kombiglyze XR comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Uso concomitante com um secretagogo de insulina10 ou com insulina10

Quando Kombiglyze XR é usado em combinação com uma medicação que aumenta os níveis de insulina10 no sangue3 (por exemplo, sulfonilureias34) ou com a insulina10, uma dose mais baixa do secretagogo de insulina10 ou insulina10 pode ser necessária para minimizar o risco de hipoglicemia31.

Interações com outros medicamentos

A dose recomendada de saxagliptina é de 2,5 mg uma vez ao dia quando coadministrada com medicamentos que interagem fortemente com Kombiglyze XR, por exemplo, cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo

A porção contendo metformina1 de liberação prolongada de Kombiglyze XR libera a metformina1 de forma contínua ao longo do tempo para permitir a absorção sustentada após a administração. Quando testado in vitro, cerca de 30% da metformina1 contida é liberada após uma hora e cerca de 50% é liberada por três horas. A liberação de metformina1 é completada por um período de aproximadamente 12 horas com cerca de 90% da metformina1 liberada em 10 horas. Sob condições in vitro, mudanças na agitação e no pH do meio de liberação não alteraram significativamente os valores de metformina1 liberada no prazo especificado.

Deficiência dos rins15

O risco de acúmulo de metformina1 e acidose22 láctica23 aumentam com o grau de comprometimento da função dos rins15. Deste modo, pacientes que não tenham função dos rins15 normal para sua idade não devem receber Kombiglyze XR.

Deficiência do fígado27

Como problemas no fígado27 podem causar acidose22 láctica23, Kombiglyze XR deve ser evitado em pacientes com evidência de doença hepática28.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Kombiglyze XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins15, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos baseado na função dos rins15.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração d o tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Kombiglyze XR, tome assim que se lembrar. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A Tabela 1 mostra as reações adversas relatadas nos estudos clínicos de saxagliptina em monoterapia (utilizada sozinha) ou no tratamento combinado com outros medicamentos para diabetes33, como metformina1, tiazolidinediona ou glibenclamida. Também estão incluídas as reações a partir da combinação inicial de saxagliptina e metformina1.

As frequências são definidas como:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis


Tabela 1: Reações adversas relatadas nos estudos de saxagliptina em monoterapia (utilizada sozinha) ou no tratamento combinado com outros medicamentos.

Estudo Clínico

Frequência

Reações Adversas

Análise de todos os estudos clínicos

Comum

Infecção51 do trato respiratório superior, infecção51 do trato urinário71, cefaléia72 (dor de cabeça73), sinusite74, dor abdominal, gastroenterite75, vomito76, hipoglicemia31.

Combinação de saxagliptina com metformina1 em pacientes que nunca foram tratados para o diabetes tipo 230.

Comum

Cefaleia72, nasofaringite, diarreia77*

*diarreia77 também foi relatada como uma reação comum no estudo de terapia de combinação de saxagliptina e metformina1.

A hipoglicemia31 (diminuição de açúcar2 no sangue3) pode agravar-se em pessoas que estejam fazendo outro tratamento para diabetes33, como uso de sulfonilureias34. Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos para diabetes33. Se você tiver sintomas56 de hipoglicemia31, você deve verificar o seu nível de glicose11 no sangue3 e se estiver baixo, entrar em contato com o seu médico. Os sintomas56 de hipoglicemia31 incluem: agitação, sudorese78, batimento cardíaco rápido, mudança na visão79, fome, dor de cabeça73 e mudança no humor.

Os eventos adversos, na análise dos 5 estudos, incluem eventos de hipersensibilidade (reação alérgica18), como urticária80 e edema81 facial.

Na tabela a seguir são apresentadas as reações adversas por frequência que ocorreram mais comumente em pacientes tratados com metformina1 de liberação prolongada:

Tabela 2: Reações adversas de metformina1 de liberação prolongada em monoterapia.

Estudo Clínico

Frequência

Reações Adversas

Estudos clínicos placebo82-controlados de cloridrato de metformina1 de liberação prolongada em monoterapia

Muito comum

Diarreia77, nausea83, vômito76

A tabela 3 mostra uma anormalidade laboratorial da análise em conjunto de cinco estudos da saxagliptina e uma anormalidade laboratorial relatada nos estudos de metformina1 em monoterapia (sozinha).

Tabela 3: Alterações em exames laboratoriais.

Estudo Clínico

Frequência

Testes laboratoriais

Análise dos cinco estudos de saxagliptina combinados

Comum

Diminuição na contagem absoluta de linfócitos (células66 de defesa do sangue3)

Estudos clínicos de metformina1 em monoterapia

Comum

Diminuição do nível de vitamina29 B12

Uso em combinação com insulina10

A incidência84 de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e interrupção do tratamento devido aos eventos adversos foi similar entre saxagliptina e placebo82, exceto para hipoglicemia31 confirmada.

Hipoglicemia31

saxagliptina: Quando Kombiglyze XR foi utilizado com outros medicamentos para tratar o diabetes33, como sulfonilureias34, houve um risco maior de hipoglicemia31.

Infecções85

saxagliptina: Não houve relatos espontâneos de tuberculose86 associados ao uso de saxagliptina. A causalidade não foi estabelecida e existem poucos casos até o momento para determinar se a tuberculose86 está relacionada com o uso de saxagliptina.

Não houve relatos espontâneos de infecções85 oportunistas associadas ao uso de saxagliptina.

Experiência pós-comercialização

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina, um dos componentes do Kombiglyze XR: pancreatite7 aguda, artralgia58 (dor nas articulações59) e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), tais como erupções cutâneas87, urticária80 e inchaço57 da face88, lábios e garganta89 podem ocorrer. Se tiver estes sintomas56, pare de tomar Kombiglyze XR e entre em contato com seu médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Existem relatos de acidose22 láctica23 com superdose de metformina1. A acidose22 láctica23 é uma emergência25 médica e deve ser tratada em um hospital.

Se você ingeriu uma quantidade muito grande de Kombiglyze XR entre em contato com seu médico ou com o Centro de Toxicologia mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS – 1.0180.0403
Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601
Highway 62 East
Mount Vernon (Indiana) – Estados Unidos

Importado e registrado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

Comercializado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia – SP


SAC 0800 014 5578

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
2 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
3 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
4 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
5 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
6 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
7 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
8 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
9 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
10 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
11 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
12 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
15 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
16 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
17 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
18 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
19 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
20 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
21 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
22 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
23 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
24 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
25 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
26 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
27 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
28 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
30 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
31 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
32 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
33 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
34 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
35 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
36 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
37 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
38 Sistema circulatório: O sistema circulatório ou cardiovascular é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
39 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
40 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
41 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
42 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
43 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
44 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
45 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
46 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
47 Hipoxemia: É a insuficiência de oxigênio no sangue.
48 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
49 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.
50 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
51 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
52 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
53 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
54 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
55 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
56 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
57 Inchaço: Inchação, edema.
58 Artralgia: Dor em uma articulação.
59 Articulações:
60 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
61 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
62 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
63 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
64 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
65 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
66 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
67 Corpo humano: O corpo humano é a substância física ou estrutura total e material de cada homem. Ele divide-se em cabeça, pescoço, tronco e membros. A anatomia humana estuda as grandes estruturas e sistemas do corpo humano.
68 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
69 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
70 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
71 Trato Urinário:
72 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
73 Cabeça:
74 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
75 Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. É produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
76 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
77 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
78 Sudorese: Suor excessivo
79 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
80 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
81 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
82 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
83 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
84 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
85 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
86 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
87 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
88 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
89 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).

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