Repatha

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Repatha é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol² se você:

• É um adulto com um alto nível de colesterol² no sangue³ (hipercolesterolemia⁴ primária [familiar heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista). Administrado:
  • Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol², se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol² suficientemente.
  • Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol² quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas.
• Tiver doze anos de idade ou mais com um alto nível de colesterol² no sangue³ por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia⁴ familiar homozigótica⁵ ou HFHo). Administrado:
  • Junto a outros tratamentos para redução do colesterol².
• É um adulto com um alto nível de colesterol² no sangue³ e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (um histórico de ataque cardíaco, derrame⁶ ou problemas nos vasos sanguíneos⁷). Administrado:
  • Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol², se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol² suficientemente.
  • Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol² quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Repatha é um medicamento que reduz os níveis de colesterol² “ruim”, um tipo de gordura⁸, no sangue³. Repatha contem o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo⁹ monoclonal (um tipo de proteína especializada desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo). O evolocumabe foi desenhado para se ligar a uma substância chamada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado¹⁰ de absorver colesterol². Ao ligar-se e inibindo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol² que entra no fígado¹⁰ e assim reduz o nível de colesterol² no sangue³.

Repatha é usado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol² apenas com dieta para redução do colesterol². Você deve manter sua dieta para redução do colesterol² enquanto estiver tomando este medicamento.

Repatha pode ajudar a prevenir ataques cardíacos, derrames e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias¹¹ (também conhecida como doença cardiovascular aterosclerótica).

QUANDO VOCÊ NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Repatha se você for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento (listado na seção “COMPOSIÇÃO”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Repatha se você tiver:

• doença hepática¹² (no fígado¹⁰);
• problemas renais graves.

A proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.

Reações alérgicas

Repatha pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo imediatamente se você tiver quaisquer sintomas¹³ de uma reação alérgica¹⁴ incluindo uma erupção¹⁵ na pele¹⁶ grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço¹⁷ da face¹⁸ ou dificuldade de respirar.

Crianças e adolescentes

O uso de Repatha não foi estudado em crianças abaixo de 18 anos de idade sendo tratadas para hipercolesterolemia⁴ primária e dislipidemia mista.

O uso de Repatha não foi estudado em crianças abaixo de 12 anos de idade sendo tratados para hipercolesterolemia⁴ familiar homozigótica⁵.

Outros medicamentos e Repatha

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer outros medicamentos.

Gravidez¹⁹ e amamentação²⁰

Repatha não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se Repatha fará mal ao seu feto²¹.

Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, pensa estar grávida ou ficar grávida enquanto estiver tomando Repatha.

Categoria B para gravidez¹⁹: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se Repatha é encontrado no leite materno.

É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação²⁰ ou parar de usar Repatha, considerando o benefício da amamentação²⁰ para o bebê e o benefício de Repatha para a mãe.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Repatha apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Repatha contem SÓDIO

Este medicamento contém menos de 1 mmol de SÓDIO (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio” e não deve afetar uma dieta controlada de sódio.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar. Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.

Sua caneta preenchida Sureclick deverá ser mantida fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até 30°C) antes da injeção²³. Isso tornará a injeção²³ mais confortável. Após remoção do refrigerador Repatha poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original e deve ser usado dentro de 7 dias.

Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo devem ser descartados de acordo com as exigências locais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Repatha é administrado como uma injeção²³ sob a pele¹⁶ (subcutânea²⁴). A dose recomendada depende da condição médica:

• para adultos com hipercolesterolemia⁴ primária e dislipidemia mista, a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês;

• para adultos ou adolescentes com hipercolesterolemia⁴ familiar homozigótica⁵, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez ao mês. Após 12 semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas. Caso você também receba aférese, um procedimento semelhante à diálise²⁵, em que o colesterol² e outras gorduras são removidos do sangue³, o seu médico pode decidir iniciar o seu tratamento em uma dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com seu tratamento de aférese.
• para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (com histórico de ataque cardíaco, derrame⁶ e problemas nos vasos sanguíneos⁷) a dose recomendada é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês.

Se seu médico prescrever uma dose de 420 mg você deverá utilizar três canetas preenchidas porque cada caneta contém apenas 140 mg do medicamento. Após atingir a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas dentro de 30 minutos.

Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de Repatha, você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre como preparar e injetar Repatha corretamente. Não tente injetar Repatha antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro.

Veja as “Instruções de Uso” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar, e administrar suas injeções de Repatha em casa.

Se estiver utilizando a caneta preenchida, posicione a ponta correta (amarela) da caneta na pele¹⁶ antes de injetar. Antes de iniciar Repatha, você deve estar em dieta para redução do colesterol². Você deve continuar essa dieta para redução do colesterol² enquanto estiver usando Repatha.

Se seu médico prescreveu Repatha em combinação com outro medicamento para redução do colesterol², siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use Repatha assim que possível após a dose perdida. Em seguida, entre em contato com seu médico que lhe dirá para quando programar as próximas doses, e siga o novo esquema exatamente como o médico orientou.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais²⁶, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Gripe²⁷ (febre²⁸, garganta²⁹ inflamada, coriza³⁰, tosse e calafrios³¹);
• Resfriado comum, como coriza³⁰, garganta²⁹ inflamada ou infecções³² sinusais (nasofaringite ou infecções³² do trato respiratório superior);
• Sensação de enjoo (náusea³³);
• Dor nas costas³⁴;
• Dor nas articulações³⁵ (artralgia³⁶);
• Reações no local da injeção²³, como hematomas³⁷, vermelhidão, sangramento, dor ou inchaço¹⁷;
• Erupção¹⁵ cutânea³⁸ (lesão³⁹ da pele¹⁶ com vermelhidão ou inflamação⁴⁰).

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Urticária⁴¹, placas⁴² vermelhas na pele¹⁶ acompanhadas de coceira.

Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Inchaço¹⁷ no rosto, boca⁴³, língua⁴⁴ ou garganta²⁹ (angioedema⁴⁵).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais Repatha do que deveria, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0244.0007
Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi CRF-SP 30.103

Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146. – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra–SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93

Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited – Juncos, Porto Rico.

SAC 0800 264 0800